Přenos FRozen zapouzdřeného multidonorového filtrátu stolice pro aktivní ulcerózní kolitidu (FRESCO)
11. února 2026 aktualizováno: Andreas Stallmach
Dlouhodobý přenos zapouzdřeného multidárcovského filtrátu stolice FRozen nebo zapouzdřeného multidárcovského mikrobiomu pro chronickou aktivní ulcerózní kolitidu
FRESCO je randomizovaná, longitudinální, prospektivní, tříramenná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti opakované transplantace fekální mikroflóry (FMT) nebo transplantace fekálního mikrobiota filtrátu (FMFT) ve srovnání s placebem za použití perorálních, zmrazených tobolek u 174 randomizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev s významnou morbiditou a mortalitou.
Ačkoli přesná příčina zůstává neznámá, poruchy ve střevní mikrobiální komunitě a změny v přeslechu mezi mikrobiotou a slizničním imunitním systémem byly spojeny s její patogenezí.
Vzhledem k tomu, že současné terapie jsou omezené, existuje lékařská potřeba nových terapií.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) se ukázala jako účinná při zvládání recidivující infekce Clostridium difficile (CDI) a předběžné výsledky ukázaly, že také přenos filtrátů dárcovské stolice (FMFT) řídí změny gastrointestinální mikroflóry a odstraňuje symptomy u pacientů s CDI.
FRESCO je randomizovaná, longitudinální, prospektivní, tříramenná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti opakované FMT nebo FMFT ve srovnání s placebem s použitím perorálních zmrazených tobolek u 174 randomizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní UC.
Primárním výsledkem bude klinická a endoskopická remise ve 12. týdnu.
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat: (a) účinnost FMT / FMFT jako terapie pro mírnou až středně těžkou UC, (b) krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost FMT / FMFT u pacientů s UC a (c) mikrobiální a imunologické změny, ke kterým dochází po FMT / FMFT, aby pomohly pochopit, jak a proč to u této skupiny pacientů funguje.
Všechny analýzy budou prováděny v populacích s úmyslem léčit (primární) a podle protokolu (analýzy citlivosti) a rozdíly v míře remise a relapsu mezi skupinami budou statisticky analyzovány, aby se určila účinnost FMT oproti FMFT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
129
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Stallmach, Prof.
- Telefonní číslo: +4936419324401
- E-mail: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen Lange, MD
- Telefonní číslo: +4936419324641
- E-mail: Kathleen.Lange@med.uni-jena.de
Studijní místa
-
-
-
Bamberg, Německo
- Nábor
- Sozialstiftung Bamberg
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite Berlin
-
Kontakt:
- Britta Siegmund, Prof.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Kontakt:
- Andreas Sturm, Prof.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Waldfriede
-
Kontakt:
- Carsten Büning, Prof.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Havelhöhe
-
Kontakt:
- Markus Wispler, Dr. med.
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Renate Schmelz, Dr. med.
-
Erlangen, Německo
- Nábor
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Kontakt:
- Raja Atreya, Prof.
-
Frankfurt, Německo
- Nábor
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kontakt:
- Axel Dignaß, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Nábor
- Universitätsklinik Freiburg
-
Kontakt:
- Peter Hasselblatt, Prof.
-
Fulda, Německo
- Nábor
- Klinikum Fulda
-
Kontakt:
- Carsten Schmidt, Prof.
-
Halle, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kontakt:
- Jens Walldorf, PD. Dr. med.
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Thorben Fründt, Dr. med.
-
Kiel, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kontakt:
- Stefan Schreiber, Prof.
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Kontakt:
- Nils Teich, Prof.
-
Ludwigshafen, Německo
- Nábor
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Kontakt:
- Tanja Kühbacher, Prof.
-
Lüneburg, Německo
- Nábor
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Kontakt:
- Christian Maaser, Prof.
-
Magdeburg, Německo
- Nábor
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
Kontakt:
- Ulrike von Arnim, PD Dr.med.
-
München, Německo
- Nábor
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Kontakt:
- Helga Török, PD Dr.med.
-
Ulm, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Jochen Klaus, Prof.
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo
- Nábor
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Stallmach, Prof.
- Telefonní číslo: +49 3641 32 44 01
- E-mail: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí endoskopické potvrzení UC minimálně 6 měsíců A s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje.
- Mít aktivní onemocnění, definované s Mayo skóre mezi 4-9 a Mayo endoskopickým subskóre >1
Může dostávat následující léky (subjekty na těchto terapiích musí být ochotny zůstat na stabilních dávkách po uvedenou dobu
- perorální sloučeniny 5-ASA (5-ASA) sloučeniny za předpokladu, že předepsaná dávka byla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací; dávka musí být stabilní po dobu prvních 12 týdnů po randomizaci)
- Azathioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát (MTX) za předpokladu, že předepsaná dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací; dávka musí být stabilní po dobu prvních 12 týdnů po randomizaci. Léčba perorálními kortikosteroidy (prednison předepsaný ve stabilní dávce ≤ 20 mg/den nebo budesonid předepsaný ve stabilní dávce ≤ 9 mg/den) za předpokladu, že předepsaná dávka byla stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu u pacientů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida nebo proktitida samotná
- Akutní břišní nebo jiné klinické stavy vyžadující urgentní léčbu (např. střevní obstrukce, perforace a/nebo absces, předchozí operace střev)
- Souběžné gastrointestinální infekce
- Jiné příčiny průjmu
- Vrozená nebo získaná imunodeficience, závažné komorbidity (např. diabetes mellitus, rakovina, systémový lupus, dekompenzovaná cirhóza, nedávná malignita v posledních 5 letech)
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit kolonoskopii, sedaci při vědomí s kolonoskopií
- Předchozí léčba protilátkami proti TNF nebo integrinu
- Jakékoli užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
- Předchozí historie FMT
- Užívejte probiotika do 30 dnů od data zahájení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: filtrát fekální mikrobioty
Zapouzdřený filtrát fekální mikroflóry.
2×5 mražených kapslí ústy 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (5 dnů a 2 dny pauza; týden 1 - týden 12) s vodou nebo chlazeným nápojem.
|
Stolice od více dárců smíchaná se sterilním normálním fyziologickým roztokem, homogenizována, filtrována, centrifugována, filtrována tlakem vzduchu, zapouzdřena do hypromelózových kapslí a zmražena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fekální mikrobiota
Zapouzdřená fekální mikroflóra.
2×5 mražených kapslí ústy 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (5 dnů a 2 dny pauza; týden 1 - týden 12) s vodou nebo chlazeným nápojem.
|
Stolice od více dárců smíchaná se sterilním normálním fyziologickým roztokem, homogenizovaná, filtrovaná, zapouzdřená do hypromelózových kapslí a zmrazená.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo: Zapouzdřený sterilní fyziologický roztok.
2×5 mražených kapslí ústy 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (5 dnů a 2 dny pauza; týden 1 - týden 12) s vodou nebo chlazeným nápojem.
|
Sterilní fyziologický roztok zapouzdřený v hypromelózových kapslích a zmrazený.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem bude klinická remise ve 12. týdnu po prvním přenosu FMFT nebo FMT, definovaná Mayovým skóre ≤ 2, všechna dílčí skóre ≤ 1; navíc pacienti, kteří nebudou k dispozici v týdnu sledování 12, budou zahrnuti jako nereagující (tj.
nezapočítává se žádná remise).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: 52 týdnů
|
kvalita života je hodnocena v týdnu 0, 4, 8, 12 pro krátkodobou účinnost a pro dlouhodobou účinnost v týdnu 24, 36 a 52 po prvním přenosu pomocí dotazníku kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ).
IBDQ je 32-položkový sebehodnotící dotazník se 4 doménami (příznaky střev, emoční funkce, sociální funkce, systémové příznaky).
Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší pohodu.
|
52 týdnů
|
|
klinická remise bez steroidů
Časové okno: 12 týdnů
|
klinická remise bez steroidů v týdnu 12 po prvním přenosu FMFT nebo FMT, s minimální dobou bez steroidů 4 týdny (týden 8 až 12)
|
12 týdnů
|
|
klinická odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
klinická odpověď je definována snížením částečného Mayo skóre o více než 3 body a minimálním poklesem o 30 % od výstupní hodnoty a dalším subskóre krvácení o více než 1 bod nebo absolutním dílčím skóre 0-1
|
12 týdnů
|
|
endoskopická remise
Časové okno: 12 týdnů
|
endoskopická remise v týdnu 12 po prvním přenosu FMFT nebo FMT, se skóre mezi 0 a 3, (0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírná zánětlivá aktivita, 2 = středně těžké onemocnění, 3 = těžké onemocnění)
|
12 týdnů
|
|
zánět sliznice – měřeno pomocí fekálního kalprotektinu
Časové okno: 52 týdnů
|
zánět sliznice ve vzorcích stolice v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 po prvním přenosu FMFT nebo FMT
|
52 týdnů
|
|
analýza mikrobiomů
Časové okno: 52 týdnů
|
analýza vzorků stolice v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 po prvním přenosu FMFT nebo FMT s ohledem na diverzitu a složení mikrobiomu
|
52 týdnů
|
|
viromová analýza
Časové okno: 52 týdnů
|
analýza vzorků stolice v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 po prvním přenosu FMFT nebo FMT ohledně složení viromu
|
52 týdnů
|
|
Celkové skóre MAYO
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnání celkového skóre MAYO mezi 3 zbraněmi (FMFT, FMT a Placebo)
|
52 týdnů
|
|
Histologický zánět sliznice - Nancy index
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza získaných biopsií sliznice v týdnu 0 a 12, pokud jde o aktivitu onemocnění klasifikovanou podle Nancyho indexu
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost – nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 52 týdnů
|
budou zaznamenány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v různých léčebných ramenech
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS2017-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .