新生児および乳児の In Vivo 試験における SpO2 の精度
2024年8月27日 更新者：Medline Industries
新生児および乳児向けの SpO2 精度 In Vivo テスト - CO オキシメトリと比較した便利な動脈サンプル
この臨床研究の目的は、さまざまなパルス酸素濃度測定システムおよびセンサー (新しい設計および/または再処理された) の酸素飽和度 (SpO2) の精度を、患者の通常の経過で採取された動脈血サンプルと比較して、非運動状態で検証することです。ケア、新生児および乳児の CO オキシメトリーによって評価されます。
主な最終目標は、これらのパルスオキシメトリ システムの SpO2 精度を裏付ける文書を提供することです。
第 2 の最終目標は、SaO2 の測定値から計算値までの臨床的影響と関連する問題を評価するためのデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
パルスオキシメータに関する FDA ガイダンス (2013 年 3 月 4 日)、セクション 4.1.2、 新生児の SpO2 精度の in vivo 試験では、測定された酸素飽和度と比較して、動脈サンプルを使用した低酸素試験中にデバイスを最初に成人で試験する必要があります。 これは、このプロトコルでテストされるデバイスで既に完了しています。 FDA は、新生児の安全な臨床成績を検証するために、通常のケア過程で収集された新生児の動脈サンプルを使用した検査を要求しています。これがこのプロトコルの主な目的です。 二次的な目的として、データは計算された酸素飽和度と測定された酸素飽和度の影響および関連する問題を評価するために利用されます。
動脈ラインまたはシースを通常のケアコースに配置する新生児/乳児は、この研究に含まれます。 パルスオキシメーターセンサーは、新生児/乳児の足または手に装着する必要があります。 PDA を修復したが、足にセンサーを配置している新生児 (動脈血のみ) は、他の包含/除外基準が満たされている限り許可されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後28日までの新生児/乳児
- 5kg未満の新生児・乳児。
また、次のいずれか:
PDA なし 動脈サンプルが採取される前に修復される R-L シャントを備えた PDA あり
除外基準:
- 研究のためにセンサーを配置する能力を制限する足またはつま先または他のセンサー部位の物理的な奇形。
- 生後28日以上の新生児/乳児。
- センサーの体重範囲外の新生児・乳児（5kg以上）
- PDAが修復されていない新生児/乳児。 PDA 付き R-L シャント付き
- -サンプルが取得されている間にビリルビン光線療法を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDLINE リニューアル パルスオキシメトリー センサー
SpO2 の精度と性能を評価するために、再処理された酸素濃度計デバイスからの参照センサーが各被験者に配置されます。
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酸素濃度計は、血液を通して既知の波長の放射線を透過させ、反射または散乱した放射線の量に基づいて血中酸素飽和度を測定するために使用されるデバイスです。
パルスオキシメトリモニタリングは、標準的な生理学的測定と見なされており、動脈血酸素飽和度を推定するために日常の状況で臨床医によって使用されています。
測定に動脈血サンプルは必要ないため、パルスオキシメータは非侵襲的なリアルタイム情報を提供できます。
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偽コンパレータ：リファレンス CO オキシメトリ センサー
全血分析装置 (CO-Oximeter) は、研究中に得られた動脈血サンプルから機能的 SaO2 値を取得するための参照標準装置として使用されます。
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全血分析装置 (CO-Oximeter) は、研究中に得られた動脈血サンプルから機能的 SaO2 値を取得するための参照標準装置として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリセンサーの SpO2 精度の検証
時間枠：4時間
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スポンサー センサーの SpO2 精度性能を精度二乗平均平方根 (Arms) 値で検証します。
参照 CO オキシメトリは、治験デバイスの SpO2 測定値の比較の基礎として使用されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された酸素飽和度と測定された酸素飽和度
時間枠：4時間
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動脈サンプルは常に基準コオキシメータで測定されます。
サンプルは、現在使用されている AVOX 1000E でも測定できます。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robin Deterding, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年3月19日
一次修了 (推定)
2021年9月20日
研究の完了 (推定)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR2018-296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。