SpO2-nøyaktighet in vivo-testing for nyfødte og spedbarn
SpO2-nøyaktighet in vivo-testing for nyfødte og spedbarn – bekvemme arterielle prøver sammenlignet med CO-oksymetri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FDA-veiledning for pulsoksymetre (4. mars 2013), avsnitt 4.1.2, In vivo-testing for SpO2-nøyaktighet for nyfødte krever at enhetene først testes hos voksne under hypoksi-tester med arterielle prøver sammenlignet med målt oksygenmetning. Dette er tidligere fullført på enhetene som skal testes i denne protokollen. For å verifisere sikker klinisk ytelse hos nyfødte, krever FDA testing ved bruk av neonatale arterielle prøver som samles inn under det normale behandlingsforløpet; som er hovedformålet med denne protokollen. Som et sekundært formål vil dataene bli brukt til å evaluere virkningen av beregnet oksygenmetning versus målt oksygenmetning og relaterte problemer.
Nyfødte/spedbarn som skal ha en arteriell linje eller skjede plassert i det normale pleieforløpet vil bli inkludert i denne studien. Pulsoksymetersensoren må plasseres på nyfødtes/spedbarnets fot eller hånd. Nyfødte som enten har reparert PDA, men som har plassering av sensoren på foten (som kun vil være arterielt blod) vil bli tillatt så lenge andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte/Spedbarn opptil 28 dager gamle
- Nyfødte/Spedbarn under 5 kg.
Og en av følgende:
Uten PDA Med en PDA med R-L shunting som skal repareres før arterielle prøver tas
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk misdannelse av føtter eller tær eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å plassere sensorene for studien.
- Nyfødte/Spedbarn eldre enn 28 dager.
- Nyfødte/Spedbarn utenfor vektområdet for sensoren (større enn 5 kg.)
- Nyfødte/Spedbarn med ureparert PDA. med PDA med R-L shunting
- Personer som gjennomgår bilirubinlysbehandling mens prøver innhentes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDLINE FORNYELSE PULSOKSIMETRISKE SENSORER
Referansesensorer fra den reprosesserte oksymeterenheten vil bli plassert på hvert emne for å evaluere SpO2-nøyaktigheten og ytelsen.
|
Et oksymeter er en enhet som brukes til å overføre stråling ved kjente bølgelengder gjennom blod og måle blodets oksygenmetning basert på mengden reflektert eller spredt stråling.
Overvåking av pulsoksymetri regnes som en standard fysiologisk måling og brukes av klinikere i hverdagssituasjoner for å estimere arteriell oksygenmetning.
Fordi en arteriell blodprøve ikke er nødvendig for å utføre målingen, kan pulsoksymeteret gi ikke-invasiv sanntidsinformasjon.
|
|
Sham-komparator: Referanse CO-oksymetrisensor
En helblodsanalysator (CO-oksymeter) brukes som referansestandardenhet for å få den funksjonelle SaO2-verdien fra arterielle blodprøver tatt under studien.
|
En helblodsanalysator (CO-oksymeter) brukes som referansestandardenhet for å få den funksjonelle SaO2-verdien fra arterielle blodprøver tatt under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av SpO2-nøyaktighet for pulsoksymetrisensorer
Tidsramme: 4 timer
|
For å validere SpO2-nøyaktighetsytelsen til sponsorsensorer med en nøyaktighetsroot Mean Square (Arms) verdi.
Referanse CO-oksymetri vil bli brukt som grunnlag for sammenligning for undersøkelsesapparatets SpO2-avlesninger.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet oksygenmetning kontra målt oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
|
Arterieprøven vil alltid bli målt i referansekooksymeteret.
Prøven kan også måles i den nåværende brukte AVOX 1000E.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR2018-296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .