SpO2 přesnost in vivo testování pro novorozence a kojence
Přesnost SpO2 Testování in vivo u novorozenců a kojenců – Pohodlné arteriální vzorky ve srovnání s CO-oxymetrií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokyny FDA pro pulzní oxymetry (4. března 2013), oddíl 4.1.2, In vivo testování přesnosti SpO2 u novorozenců vyžaduje, aby byla zařízení nejprve testována u dospělých během testů hypoxie s arteriálními vzorky ve srovnání s naměřenou saturací kyslíkem. To bylo dříve dokončeno na zařízeních, která budou testována v tomto protokolu. Aby se ověřil bezpečný klinický výkon u novorozence, FDA pak vyžaduje testování pomocí neonatálních arteriálních vzorků, které jsou odebírány při běžné péči; což je primární účel tohoto protokolu. Jako sekundární účel budou data využita k vyhodnocení dopadu vypočítané saturace kyslíkem oproti naměřené saturaci kyslíkem a souvisejících problémů.
Do této studie budou zahrnuti novorozenci/kojenci, kteří budou mít arteriální linii nebo pouzdro umístěno v rámci běžné péče. Senzor pulzního oxymetru musí být umístěn na noze nebo ruce novorozence/kojence. Novorozenci, kteří buď opravili PDA, ale mají umístění senzoru na noze (což bude pouze arteriální krev), budou povoleni, pokud budou splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci/kojenci do 28 dnů
- Novorozenci/kojenci vážící méně než 5 kg.
A jeden z následujících:
Bez PDA S PDA s R-L zkratem, který bude opraven před odběrem arteriálních vzorků
Kritéria vyloučení:
- Fyzická malformace chodidel nebo prstů nebo jiných senzorových míst, která by omezovala možnost umístit senzory pro studii.
- Novorozenci/kojenci starší 28 dnů.
- Novorozenci/kojenci mimo hmotnostní rozsah senzoru (Větší než 5 kg.)
- Novorozenci/kojenci s neopraveným PDA. s PDA s R-L bočníkem
- Subjekty, které při odběru vzorků podstupují světelnou terapii bilirubinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNÍMAČE pulsního oxymetrie MEDLINE OBNOVA
Referenční senzory z přepracovaného oxymetrického zařízení budou umístěny na každý subjekt, aby se vyhodnotila přesnost a výkon SpO2.
|
Oxymetr je zařízení používané k přenosu záření o známé vlnové délce (vlnových délkách) krví a k měření saturace krve kyslíkem na základě množství odraženého nebo rozptýleného záření.
Monitorování pulzní oxymetrie je považováno za standardní fyziologické měření a lékaři jej používají v každodenních situacích k odhadu arteriální saturace kyslíkem.
Protože k měření není nutný arteriální vzorek krve, může pulzní oxymetr poskytnout neinvazivní informace v reálném čase.
|
|
Falešný srovnávač: Referenční CO-oxymetrický senzor
Analyzátor plné krve (CO-Oximetr) se používá jako referenční standardní zařízení pro získání funkční hodnoty SaO2 ze vzorků arteriální krve získaných během studie.
|
Analyzátor plné krve (CO-Oximetr) se používá jako referenční standardní zařízení pro získání funkční hodnoty SaO2 ze vzorků arteriální krve získaných během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace přesnosti SpO2 snímačů pulzní oxymetrie
Časové okno: 4 hodiny
|
Pro ověření výkonu přesnosti SpO2 senzorů Sponzor pomocí hodnoty odmocnina přesnosti (Arms).
Referenční CO-oxymetrie bude použita jako základ pro srovnání hodnot SpO2 zkoumaného zařízení.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítaná saturace kyslíkem versus naměřená saturace kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Arteriální vzorek bude vždy měřen v referenčním kooxymetru.
Vzorek lze také měřit v aktuálně používaném AVOX 1000E.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR2018-296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní oxymetrie
-
China Medical University HospitalNábor
-
China Medical University HospitalNeznámý
-
Mortara InstrumentDokončeno