Exactitud de SpO2 Pruebas in vivo para recién nacidos y bebés
Pruebas in vivo de precisión de SpO2 para recién nacidos y bebés: muestras arteriales prácticas en comparación con la cooximetría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Guía de la FDA para oxímetros de pulso (4 de marzo de 2013), sección 4.1.2, Las pruebas in vivo para determinar la precisión de SpO2 en recién nacidos requieren que los dispositivos se prueben primero en adultos durante las pruebas de hipoxia con muestras arteriales en comparación con la saturación de oxígeno medida. Esto se ha completado previamente en los dispositivos que se probarán en este protocolo. A fin de verificar el desempeño clínico seguro en el recién nacido, la FDA requiere pruebas utilizando muestras arteriales neonatales que se recolectan en el curso normal de la atención; que es el objetivo principal de este protocolo. Como finalidad secundaria, los datos se utilizarán para evaluar el impacto de la saturación de oxígeno calculada frente a la saturación de oxígeno medida y cuestiones relacionadas.
En este estudio se incluirán los recién nacidos/lactantes a los que se les colocará una vía arterial o un introductor en el curso normal de la atención. El sensor del oxímetro de pulso debe colocarse en el pie o la mano de los neonatos/bebés. Se permitirán los recién nacidos que hayan reparado el PDA pero se les coloque el sensor en el pie (que será solo de sangre arterial) siempre que se cumplan otros criterios de inclusión/exclusión.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos/Bebés hasta 28 días de edad
- Recién nacidos/bebés de menos de 5 kg.
Y uno de los siguientes:
Sin PDA Con PDA con derivación R-L que se reparará antes de tomar muestras arteriales
Criterio de exclusión:
- Malformación física de pies o dedos de los pies u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de colocar los sensores para el estudio.
- Neonatos/Lactantes mayores de 28 días.
- Recién nacidos/niños fuera del rango de peso del sensor (más de 5 kg.)
- Recién nacidos/bebés con PDA no reparado. con PDA con derivación R-L
- Sujetos que se someten a fototerapia con bilirrubina mientras se obtienen las muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SENSORES DE OXIMETRÍA DE PULSO DE RENOVACIÓN DE MEDLINE
Se colocarán sensores de referencia del dispositivo de oxímetro reprocesado en cada sujeto para evaluar la precisión y el rendimiento de SpO2.
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Un oxímetro es un dispositivo que se utiliza para transmitir radiación en longitudes de onda conocidas a través de la sangre y para medir la saturación de oxígeno en sangre en función de la cantidad de radiación reflejada o dispersada.
La monitorización de la oximetría de pulso se considera una medida fisiológica estándar y los médicos la utilizan en situaciones cotidianas para estimar la saturación arterial de oxígeno.
Debido a que no se requiere una muestra de sangre arterial para realizar la medición, el oxímetro de pulso puede brindar información no invasiva en tiempo real.
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Comparador falso: Sensor de cooximetría de referencia
Se utiliza un analizador de sangre total (CO-Oximeter) como dispositivo estándar de referencia para obtener el valor de SaO2 funcional de las muestras de sangre arterial obtenidas durante el estudio.
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Se utiliza un analizador de sangre total (CO-Oximeter) como dispositivo estándar de referencia para obtener el valor de SaO2 funcional de las muestras de sangre arterial obtenidas durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la precisión de SpO2 de los sensores de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 4 horas
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Para validar el rendimiento de precisión de SpO2 de los sensores Sponsor mediante un valor de Accuracy Root Mean Square (Arms).
La CO-Oximetría de referencia se utilizará como base para la comparación de las lecturas de SpO2 del dispositivo en investigación.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno calculada versus saturación de oxígeno medida
Periodo de tiempo: 4 horas
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La muestra arterial siempre se medirá en el cooxímetro de referencia.
La muestra también se puede medir en el AVOX 1000E que se usa actualmente.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR2018-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .