SpO2-noggrannhet in vivo-testning för nyfödda och spädbarn
SpO2-noggrannhet in vivo-testning för nyfödda och spädbarn - bekvämlighet arteriella prover jämfört med CO-oximetri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FDA-vägledning för pulsoximetrar (4 mars 2013), avsnitt 4.1.2, In vivo-testning för SpO2-noggrannhet för nyfödda kräver att enheterna först testas på vuxna under hypoxitester med artärprover jämfört med uppmätt syremättnad. Detta har tidigare gjorts på enheterna som kommer att testas i detta protokoll. För att verifiera säker klinisk prestation hos nyfödd, kräver FDA sedan testning med neonatala artärprover som samlas in under normal vård; vilket är det primära syftet med detta protokoll. Som ett sekundärt syfte kommer data att användas för att utvärdera effekten av beräknad syremättnad kontra uppmätt syremättnad och relaterade problem.
Nyfödda/spädbarn som kommer att ha en artärlinje eller slida placerad i normal vård kommer att inkluderas i denna studie. Pulsoximetersensorn måste placeras på den nyfödda/spädbarnets fot eller hand. Nyfödda som antingen har reparerat PDA men som har sensorn placerad på foten (som endast kommer att vara arteriellt blod) kommer att tillåtas så länge som andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda/Spädbarn upp till 28 dagar gamla
- Nyfödda/Spädbarn mindre än 5 kg.
Och en av följande:
Utan handdator Med en handdator med R-L-shunting som kommer att repareras innan artärprover tas
Exklusions kriterier:
- Fysisk missbildning av fötter eller tår eller andra sensorplatser som skulle begränsa möjligheten att placera sensorerna för studien.
- Nyfödda/Spädbarn äldre än 28 dagar gamla.
- Nyfödda/spädbarn utanför viktintervallet för sensorn (större än 5 kg.)
- Nyfödda/Spädbarn med oreparerad handdator. med PDA med R-L shunting
- Försökspersoner som genomgår bilirubinljusbehandling medan prover tas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDLINE FÖRNYELSE PULSOXIMETRI SENSORER
Referenssensorer från den återupparbetade oximeterenheten kommer att placeras på varje ämne för att utvärdera SpO2-noggrannheten och prestanda.
|
En oximeter är en anordning som används för att överföra strålning vid en eller flera känd(a) våglängd(er) genom blod och för att mäta blodets syremättnad baserat på mängden reflekterad eller spridd strålning.
Pulsoximetriövervakning anses vara en fysiologisk standardmätning och används av läkare i vardagliga situationer för att uppskatta arteriell syremättnad.
Eftersom ett arteriellt blodprov inte krävs för att göra mätningen, kan pulsoximetern ge icke-invasiv realtidsinformation.
|
|
Sham Comparator: Referens CO-oximetrisensor
En helblodsanalysator (CO-Oximeter) används som referensstandardanordning för att erhålla det funktionella SaO2-värdet från arteriella blodprover som tagits under studien.
|
En helblodsanalysator (CO-Oximeter) används som referensstandardanordning för att erhålla det funktionella SaO2-värdet från arteriella blodprover som tagits under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av SpO2-noggrannhet för pulsoximetrisensorer
Tidsram: 4 timmar
|
För att validera SpO2-noggrannhetsprestandan hos sponsorsensorer med ett noggrannhetsvärde för Root Mean Square (Arms).
Referens CO-oximetri kommer att användas som utgångspunkt för jämförelse för undersökningsutrustningens SpO2-avläsningar.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad syremättnad kontra uppmätt syremättnad
Tidsram: 4 timmar
|
Artärprovet kommer alltid att mätas i referens-cooximetern.
Provet kan också mätas i den för närvarande använda AVOX 1000E.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR2018-296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .