Precisione SpO2 Test in vivo per neonati e lattanti

Linee guida FDA per pulsossimetri (4 marzo 2013), sezione 4.1.2, I test in vivo per l'accuratezza della SpO2 per i neonati richiedono che i dispositivi vengano prima testati negli adulti durante i test di ipossia con campioni arteriosi rispetto alla saturazione di ossigeno misurata. Questo è stato precedentemente completato sui dispositivi che verranno testati in questo protocollo. Al fine di verificare le prestazioni cliniche sicure nel neonato, la FDA richiede quindi test utilizzando campioni arteriosi neonatali raccolti nel normale corso di cura; che è lo scopo principale di questo protocollo. Come scopo secondario i dati saranno utilizzati per valutare l'impatto della saturazione di ossigeno calcolata rispetto alla saturazione di ossigeno misurata e problemi correlati.

Saranno inclusi in questo studio i neonati/lattanti che avranno una linea arteriosa o una guaina posizionata nel normale corso di cure. Il sensore del pulsossimetro deve essere posizionato sul piede o sulla mano del neonato/bambino. I neonati che hanno riparato il PDA ma hanno il posizionamento del sensore sul piede (che sarà solo sangue arterioso) saranno ammessi purché siano soddisfatti altri criteri di inclusione/esclusione.