Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SpO2-Genauigkeit In-vivo-Tests für Neugeborene und Säuglinge

27. August 2024 aktualisiert von: Medline Industries

SpO2-Genauigkeit In-vivo-Tests für Neugeborene und Kleinkinder – Praktische arterielle Proben im Vergleich zur CO-Oximetrie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung (SpO2) verschiedener Pulsoximetriesysteme und -sensoren (neue Designs und/oder wiederaufbereitet) unter Bedingungen ohne Bewegung im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die im normalen Verlauf des Patienten entnommen wurden Pflege, bewertet durch CO-Oximetrie bei Neugeborenen und Säuglingen. Das primäre Endziel besteht darin, eine unterstützende Dokumentation für die SpO2-Genauigkeit dieser Pulsoximetriesysteme bereitzustellen. Das sekundäre Endziel ist die Bereitstellung von Daten für die Bewertung der klinischen Auswirkungen der gemessenen auf die berechnete SaO2 und damit verbundener Probleme.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FDA-Leitlinie für Pulsoximeter (4. März 2013), Abschnitt 4.1.2, In-vivo-Tests zur SpO2-Genauigkeit für Neugeborene erfordern, dass die Geräte zuerst bei Erwachsenen während Hypoxietests mit arteriellen Proben im Vergleich zur gemessenen Sauerstoffsättigung getestet werden. Dies wurde zuvor auf den Geräten durchgeführt, die in diesem Protokoll getestet werden. Um die sichere klinische Leistung beim Neugeborenen zu verifizieren, verlangt die FDA dann Tests unter Verwendung von arteriellen Proben des Neugeborenen, die im Rahmen der normalen Behandlung entnommen werden; was der Hauptzweck dieses Protokolls ist. Als sekundärer Zweck werden die Daten verwendet, um den Einfluss der berechneten Sauerstoffsättigung gegenüber der gemessenen Sauerstoffsättigung und damit zusammenhängende Probleme zu bewerten.

Neugeborene/Kleinkinder, denen im Rahmen der normalen Behandlung ein arterieller Zugang oder eine Schleuse angelegt wird, werden in diese Studie eingeschlossen. Der Pulsoximetersensor muss am Fuß oder an der Hand des Neugeborenen/Kleinkindes platziert werden. Neugeborene, die entweder einen reparierten PDA haben, aber die Platzierung des Sensors am Fuß (der nur aus arteriellem Blut besteht), werden zugelassen, solange andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene/Kleinkinder bis zum Alter von 28 Tagen
  • Neugeborene/Kleinkinder unter 5 kg.

Und eine der folgenden:

Ohne PDA Mit einem PDA mit R-L Rangierung, der repariert wird, bevor arterielle Proben entnommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Physische Fehlbildung von Füßen oder Zehen oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die Sensoren für die Studie zu platzieren.
  • Neugeborene/Kleinkinder, die älter als 28 Tage sind.
  • Neugeborene/Kleinkinder außerhalb des Gewichtsbereichs für den Sensor (größer als 5 kg.)
  • Neugeborene/Kleinkinder mit unrepariertem PDA. mit PDA mit R-L-Rangieren
  • Probanden, die sich einer Bilirubin-Lichttherapie unterziehen, während Proben entnommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDLINE ERNEUERUNG PULSOXIMETRIE-SENSOREN
Referenzsensoren aus dem wiederaufbereiteten Oximetergerät werden an jedem Probanden angebracht, um die SpO2-Genauigkeit und -Leistung zu bewerten.
Gerät: MEDLINE ERNEUERUNG PULSOXIMETRIE-SENSOREN
Ein Oximeter ist ein Gerät, das verwendet wird, um Strahlung bekannter Wellenlänge(n) durch Blut zu übertragen und die Blutsauerstoffsättigung basierend auf der Menge der reflektierten oder gestreuten Strahlung zu messen. Die Pulsoximetrie-Überwachung gilt als physiologische Standardmessung und wird von Ärzten in alltäglichen Situationen verwendet, um die arterielle Sauerstoffsättigung abzuschätzen. Da für die Messung keine arterielle Blutprobe erforderlich ist, kann das Pulsoximeter nicht-invasive Echtzeitinformationen liefern.
Schein-Komparator: Referenz-CO-Oxymetriesensor
Als Referenzstandardgerät wird ein Vollblutanalysegerät (CO-Oximeter) verwendet, um den funktionellen SaO2-Wert aus arteriellen Blutproben zu erhalten, die während der Studie gewonnen wurden.
Gerät: Referenz-CO-Oxymetriesensor
Als Referenzstandardgerät wird ein Vollblutanalysegerät (CO-Oximeter) verwendet, um den funktionellen SaO2-Wert aus arteriellen Blutproben zu erhalten, die während der Studie gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der SpO2-Genauigkeit von Pulsoximetriesensoren
Zeitfenster: 4 Stunden
Zur Validierung der SpO2-Genauigkeitsleistung von Sponsor-Sensoren durch einen Genauigkeits-Root-Mean-Square (Arms)-Wert. Referenz-CO-Oximetrie wird als Vergleichsgrundlage für die SpO2-Messwerte des Prüfgeräts verwendet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete Sauerstoffsättigung versus gemessene Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Die arterielle Probe wird immer im Referenz-Co-Oximeter gemessen. Die Probe kann auch im derzeit verwendeten AVOX 1000E gemessen werden.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2018-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulsoximetrie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren