Точность измерения SpO2 у новорожденных и младенцев in vivo
Точность измерения SpO2 у новорожденных и младенцев in vivo — удобство взятия артериальных образцов по сравнению с СО-оксиметрией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Руководство FDA по пульсоксиметрам (4 марта 2013 г.), раздел 4.1.2, Тестирование in vivo точности SpO2 для новорожденных требует, чтобы устройства были сначала протестированы на взрослых во время тестов на гипоксию с артериальными образцами по сравнению с измеренным насыщением кислородом. Это было ранее выполнено на устройствах, которые будут тестироваться в этом протоколе. Чтобы проверить безопасную клиническую эффективность у новорожденного, FDA затем требует тестирования с использованием неонатальных артериальных образцов, которые собираются в ходе обычного лечения; что является основной целью этого протокола. В качестве вторичной цели данные будут использоваться для оценки влияния расчетного насыщения кислородом на измеренное насыщение кислородом и связанных с этим вопросов.
В это исследование будут включены новорожденные/младенцы, у которых будет установлен артериальный катетер или интродьюсер в рамках обычного курса лечения. Датчик пульсоксиметра необходимо размещать на ноге или руке новорожденного/младенца. Новорожденные, у которых либо восстановлен ОАП, но датчик размещен на стопе (что будет только артериальная кровь), будут допущены до тех пор, пока соблюдаются другие критерии включения/исключения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные/младенцы до 28 дней
- Новорожденные/младенцы с массой тела менее 5 кг.
И одно из следующего:
Без ОАП С ОАП с право-левосторонним шунтированием, которое будет восстановлено до взятия образцов артерий
Критерий исключения:
- Физическая деформация ступней или пальцев ног или других участков датчиков, которые ограничивают возможность размещения датчиков для исследования.
- Новорожденные/младенцы старше 28 дней.
- Новорожденные/младенцы вне диапазона веса датчика (более 5 кг).
- Новорожденные/младенцы с нерепарированным ОАП. с КПК с П-Л шунтированием
- Субъекты, проходящие светотерапию билирубином во время получения образцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДАТЧИКИ ИМПУЛЬСОКСИМЕТРИИ MEDLINE RENEWAL
Эталонные датчики из переработанного оксиметрического устройства будут размещены на каждом субъекте для оценки точности и производительности SpO2.
|
Оксиметр — это устройство, используемое для передачи излучения с известной длиной волны (длинами волны) через кровь и для измерения насыщения крови кислородом на основе количества отраженного или рассеянного излучения.
Мониторинг пульсоксиметрии считается стандартным физиологическим измерением и используется клиницистами в повседневных ситуациях для оценки насыщения артериальной крови кислородом.
Поскольку для измерения не требуется образец артериальной крови, пульсоксиметр может предоставлять неинвазивную информацию в режиме реального времени.
|
|
Фальшивый компаратор: Эталонный датчик CO-оксиметрии
Анализатор цельной крови (СО-оксиметр) используется в качестве эталонного стандартного устройства для получения функционального значения SaO2 из образцов артериальной крови, полученных в ходе исследования.
|
Анализатор цельной крови (СО-оксиметр) используется в качестве эталонного стандартного устройства для получения функционального значения SaO2 из образцов артериальной крови, полученных в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности датчиков пульсоксиметрии SpO2
Временное ограничение: 4 часа
|
Для проверки характеристик точности SpO2 датчиков SpO2 по среднеквадратичному значению точности (Arms).
Эталонная CO-оксиметрия будет использоваться в качестве основы для сравнения показаний SpO2 исследуемого устройства.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное насыщение кислородом по сравнению с измеренным насыщением кислородом
Временное ограничение: 4 часа
|
Образец артериальной крови всегда будет измеряться в эталонном кооксиметре.
Образец также может быть измерен в используемом в настоящее время AVOX 1000E.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR2018-296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .