Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpO2 Dokładność Testy in vivo dla noworodków i niemowląt

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medline Industries

SpO2 Dokładność Testy in vivo dla noworodków i niemowląt — Wygodne pobieranie próbek tętniczych w porównaniu z CO-oksymetrią

Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja dokładności saturacji tlenem (SpO2) różnych systemów i czujników pulsoksymetrycznych (nowych konstrukcji i/lub ponownie przetworzonych) w warunkach bezruchu w porównaniu z próbkami krwi tętniczej, pobranymi w normalnym przebiegu pacjenta opieki, oceniane za pomocą CO-oksymetrii u noworodków i niemowląt. Głównym celem końcowym jest dostarczenie dokumentacji pomocniczej dotyczącej dokładności SpO2 tych systemów pulsoksymetrycznych. Drugorzędnym celem końcowym jest dostarczenie danych do oceny wpływu klinicznego zmierzonego do obliczonego SaO2 i związanych z tym problemów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne FDA dotyczące pulsoksymetrów (4 marca 2013 r.), rozdział 4.1.2, Testy in vivo pod kątem dokładności SpO2 u noworodków wymagają, aby najpierw przetestować urządzenia u dorosłych podczas testów hipoksji z próbkami krwi tętniczej w porównaniu ze zmierzonym nasyceniem tlenem. Zostało to wcześniej zakończone na urządzeniach, które będą testowane w tym protokole. W celu zweryfikowania bezpieczeństwa klinicznego u noworodków FDA wymaga następnie przeprowadzenia badań przy użyciu próbek tętniczych noworodków, które są pobierane w ramach normalnej opieki; co jest głównym celem tego protokołu. Jako drugorzędny cel dane zostaną wykorzystane do oceny wpływu obliczonego nasycenia tlenem w stosunku do zmierzonego nasycenia tlenem i związanych z tym kwestii.

Noworodki/niemowlęta, u których w ramach normalnego postępowania zostanie wprowadzona cewnik dotętniczy lub pochwa, zostaną włączone do tego badania. Czujnik pulsoksymetru należy umieścić na stopie lub dłoni noworodka/niemowlęcia. Noworodki, które albo mają naprawiony PDA, ale mają umieszczony czujnik na stopie (który będzie dotyczył wyłącznie krwi tętniczej), zostaną dopuszczone, o ile spełnione zostaną inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki/niemowlęta do 28 dnia życia
  • Noworodki/niemowlęta poniżej 5 kg.

I jedno z poniższych:

Bez PDA Z PDA z bocznikiem R-L, który zostanie naprawiony przed pobraniem próbek tętniczych

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczna deformacja stóp lub palców u stóp lub innych miejsc z czujnikami, która ograniczałaby możliwość umieszczenia czujników do badania.
  • Noworodki/niemowlęta starsze niż 28 dni.
  • Noworodki/niemowlęta poza zakresem wagi czujnika (powyżej 5 kg).
  • Noworodki/niemowlęta z nienaprawionym PDA. z PDA z manewrowaniem R-L
  • Pacjenci poddawani terapii światłem bilirubiny podczas pobierania próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDLINE RENEWAL CZUJNIKI PULSOKSYMETRYCZNE
Czujniki referencyjne z przetworzonego pulsoksymetru zostaną umieszczone na każdym pacjencie w celu oceny dokładności i wydajności SpO2.
Urządzenie: MEDLINE RENEWAL CZUJNIKI PULSOKSYMETRYCZNE
Pulsoksymetr to urządzenie służące do przesyłania promieniowania o znanej długości fali przez krew i do pomiaru nasycenia krwi tlenem na podstawie ilości odbitego lub rozproszonego promieniowania. Monitorowanie pulsoksymetryczne jest uważane za standardowy pomiar fizjologiczny i jest stosowane przez klinicystów w codziennych sytuacjach do oceny wysycenia krwi tętniczej tlenem. Ponieważ do wykonania pomiaru nie jest wymagana próbka krwi tętniczej, pulsoksymetr może dostarczać nieinwazyjne informacje w czasie rzeczywistym.
Pozorny komparator: Referencyjny czujnik CO-oksymetryczny
Analizator krwi pełnej (CO-oksymetr) jest używany jako wzorcowe urządzenie odniesienia do uzyskiwania funkcjonalnej wartości SaO2 z próbek krwi tętniczej pobranych podczas badania.
Urządzenie: Referencyjny czujnik CO-oksymetryczny
Analizator krwi pełnej (CO-oksymetr) jest używany jako wzorcowe urządzenie odniesienia do uzyskiwania funkcjonalnej wartości SaO2 z próbek krwi tętniczej pobranych podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja dokładności SpO2 czujników pulsoksymetrycznych
Ramy czasowe: 4 godziny
Aby zweryfikować działanie dokładności SpO2 czujników sponsora na podstawie wartości średniej kwadratowej dokładności (ramiona). Referencyjna CO-oksymetria zostanie wykorzystana jako podstawa do porównania odczytów SpO2 badanego urządzenia.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczone nasycenie tlenem a zmierzone nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
Próbka tętnicza będzie zawsze mierzona w kooksymetrze referencyjnym. Próbkę można również mierzyć w obecnie używanym AVOX 1000E.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Współpracownicy

Clinimark, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR2018-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetria

Badania kliniczne na MEDLINE RENEWAL CZUJNIKI PULSOKSYMETRYCZNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj