SpO2-nauwkeurigheid In vivo testen voor neonaten en baby's
SpO2-nauwkeurigheid In-vivotesten voor pasgeborenen en baby's - gemak van arteriële monsters in vergelijking met CO-oximetrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FDA-richtlijn voor pulsoximeters (4 maart 2013), paragraaf 4.1.2, In-vivotesten voor SpO2-nauwkeurigheid voor neonaten, vereisen dat de apparaten eerst worden getest bij volwassenen tijdens hypoxietesten met arteriële monsters in vergelijking met gemeten zuurstofverzadiging. Dit is eerder gedaan op de apparaten die in dit protocol worden getest. Om veilige klinische prestaties bij de pasgeborene te verifiëren, vereist de FDA vervolgens testen met behulp van neonatale arteriële monsters die worden verzameld tijdens de normale zorg; dat is het primaire doel van dit protocol. Als secundair doel zullen de gegevens worden gebruikt om de impact van berekende zuurstofverzadiging versus gemeten zuurstofverzadiging en aanverwante zaken te evalueren.
Neonaten/zuigelingen bij wie een arteriële lijn of sheath wordt geplaatst in de normale zorg, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De pulsoximetersensor moet op de voet of hand van de pasgeborene/zuigeling worden geplaatst. Neonaten die ofwel een gerepareerde PDA hebben maar de sensor op de voet hebben geplaatst (wat alleen arterieel bloed zal zijn), worden toegelaten zolang aan andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten/zuigelingen tot 28 dagen oud
- Pasgeborenen/zuigelingen van minder dan 5 kg.
En een van de volgende:
Zonder PDA Met een PDA met R-L shunting die gerepareerd wordt voordat arteriële monsters worden genomen
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke misvorming van voeten of tenen of andere sensorlocaties waardoor de mogelijkheid om de sensoren voor het onderzoek te plaatsen wordt beperkt.
- Neonaten/zuigelingen ouder dan 28 dagen.
- Neonaten/zuigelingen buiten het gewichtsbereik voor de sensor (groter dan 5 kg.)
- Pasgeborenen/zuigelingen met een niet-gerepareerde PDA. met PDA met R-L rangeren
- Proefpersonen die bilirubine-lichttherapie ondergaan terwijl er monsters worden genomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEDLINE VERNIEUWING PULSE OXIMETRIE SENSOREN
Referentiesensoren van het herverwerkte oximeterapparaat worden op elk onderwerp geplaatst om de SpO2-nauwkeurigheid en -prestaties te evalueren.
|
Een oximeter is een apparaat dat wordt gebruikt om straling met een bekende golflengte(n) door bloed te sturen en om de zuurstofverzadiging van het bloed te meten op basis van de hoeveelheid gereflecteerde of verstrooide straling.
Pulsoximetriebewaking wordt beschouwd als een standaard fysiologische meting en wordt door clinici in alledaagse situaties gebruikt om de arteriële zuurstofverzadiging te schatten.
Omdat er geen arterieel bloedmonster nodig is om de meting uit te voeren, kan de pulsoximeter niet-invasieve real-time informatie leveren.
|
|
Sham-vergelijker: Referentie CO-oximetriesensor
Een volbloedanalysator (CO-Oximeter) wordt gebruikt als referentiestandaardapparaat voor het verkrijgen van de functionele SaO2-waarde van arteriële bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verkregen.
|
Een volbloedanalysator (CO-Oximeter) wordt gebruikt als referentiestandaardapparaat voor het verkrijgen van de functionele SaO2-waarde van arteriële bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de SpO2-nauwkeurigheid van pulsoximetriesensoren
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de SpO2-nauwkeurigheidsprestaties van sponsorsensoren te valideren door middel van een Root Mean Square (Arms)-waarde voor nauwkeurigheid.
Referentie-CO-oximetrie zal worden gebruikt als vergelijkingsbasis voor de SpO2-metingen van het onderzoeksapparaat.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekende zuurstofverzadiging versus gemeten zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het arteriële monster wordt altijd gemeten in de referentie-co-oximeter.
Het monster kan ook worden gemeten in de momenteel gebruikte AVOX 1000E.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR2018-296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .