Tests in vivo de précision SpO2 pour les nouveau-nés et les nourrissons
Tests in vivo de précision SpO2 pour les nouveau-nés et les nourrissons - Échantillons artériels pratiques par rapport à la CO-oxymétrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Directives de la FDA pour les oxymètres de pouls (4 mars 2013), section 4.1.2, Les tests in vivo de précision de la SpO2 pour les nouveau-nés exigent que les dispositifs soient d'abord testés chez les adultes lors de tests d'hypoxie avec des échantillons artériels par rapport à la saturation en oxygène mesurée. Cela a déjà été réalisé sur les appareils qui seront testés dans ce protocole. Afin de vérifier la sécurité des performances cliniques chez le nouveau-né, la FDA exige ensuite des tests à l'aide d'échantillons artériels néonataux qui sont prélevés dans le cadre normal des soins ; qui est le but principal de ce protocole. Comme objectif secondaire, les données seront utilisées pour évaluer l'impact de la saturation en oxygène calculée par rapport à la saturation en oxygène mesurée et les problèmes connexes.
Les nouveau-nés/nourrissons qui auront une ligne ou une gaine artérielle placée dans le cours normal des soins seront inclus dans cette étude. Le capteur de l'oxymètre de pouls doit être placé sur le pied ou la main du nouveau-né/nourrisson. Les nouveau-nés qui ont réparé un PDA mais qui ont le placement du capteur sur le pied (qui sera du sang artériel uniquement) seront autorisés tant que d'autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés/Nourrissons jusqu'à 28 jours
- Nouveau-nés/Nourrissons de moins de 5 kg.
Et l'un des suivants :
Sans PDA Avec un PDA avec shunt R-L qui sera réparé avant le prélèvement artériel
Critère d'exclusion:
- Malformation physique des pieds ou des orteils ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de placer les capteurs pour l'étude.
- Nouveau-nés/Nourrissons âgés de plus de 28 jours.
- Nouveau-nés/Nourrissons en dehors de la plage de poids du capteur (plus de 5 kg.)
- Nouveau-nés/Nourrissons avec PDA non réparé. avec PDA avec shunt R-L
- Sujets qui subissent une luminothérapie à la bilirubine pendant le prélèvement des échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAPTEURS D'OXYMÉTRIE DE POULS MEDLINE RENEWAL
Des capteurs de référence de l'oxymètre retraité seront placés sur chaque sujet pour évaluer la précision et les performances de la SpO2.
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Un oxymètre est un appareil utilisé pour transmettre un rayonnement à une ou plusieurs longueurs d'onde connues dans le sang et pour mesurer la saturation en oxygène du sang en fonction de la quantité de rayonnement réfléchi ou diffusé.
La surveillance de l'oxymétrie de pouls est considérée comme une mesure physiologique standard et est utilisée par les cliniciens dans des situations quotidiennes pour estimer la saturation artérielle en oxygène.
Étant donné qu'un échantillon de sang artériel n'est pas nécessaire pour effectuer la mesure, l'oxymètre de pouls peut fournir des informations non invasives en temps réel.
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Comparateur factice: Capteur CO-oxymétrie de référence
Un analyseur de sang total (CO-oxymètre) est utilisé comme dispositif standard de référence pour obtenir la valeur fonctionnelle de SaO2 à partir d'échantillons de sang artériel obtenus au cours de l'étude.
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Un analyseur de sang total (CO-oxymètre) est utilisé comme dispositif standard de référence pour obtenir la valeur fonctionnelle de SaO2 à partir d'échantillons de sang artériel obtenus au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la précision SpO2 des capteurs d'oxymétrie de pouls
Délai: 4 heures
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Pour valider les performances de précision de la SpO2 des capteurs sponsors par une valeur d'exactitude de la moyenne quadratique (Arms).
La CO-oxymétrie de référence sera utilisée comme base de comparaison pour les lectures de SpO2 du dispositif expérimental.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène calculée par rapport à la saturation en oxygène mesurée
Délai: 4 heures
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L'échantillon artériel sera toujours mesuré dans le co-oxymètre de référence.
L'échantillon peut également être mesuré dans l'AVOX 1000E actuellement utilisé.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR2018-296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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