Teste de precisão de SpO2 in vivo para neonatos e bebês
Teste in vivo de precisão de SpO2 para neonatos e bebês - Amostras arteriais de conveniência em comparação com CO-oximetria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Orientação da FDA para oxímetros de pulso (4 de março de 2013), seção 4.1.2, O teste in vivo para precisão de SpO2 para neonatos exige que os dispositivos sejam testados primeiro em adultos durante testes de hipóxia com amostras arteriais em comparação com a saturação de oxigênio medida. Isso foi feito anteriormente nos dispositivos que serão testados neste protocolo. A fim de verificar o desempenho clínico seguro do recém-nascido, o FDA exige testes usando amostras arteriais neonatais coletadas no decurso normal dos cuidados; que é o objetivo principal deste protocolo. Como propósito secundário, os dados serão utilizados para avaliar o impacto da saturação de oxigênio calculada versus a saturação de oxigênio medida e questões relacionadas.
Recém-nascidos/bebês que terão uma linha arterial ou bainha colocada no decurso normal dos cuidados serão incluídos neste estudo. O sensor do oxímetro de pulso deve ser colocado no pé ou na mão do neonato/bebê. Recém-nascidos que tenham reparado o PDA, mas estão tendo a colocação do sensor no pé (que será apenas sangue arterial), serão permitidos desde que outros critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos/lactentes até 28 dias de vida
- Recém-nascidos/lactentes com menos de 5kg.
E um dos seguintes:
Sem PDA Com PDA com desvio R-L que será reparado antes da coleta de amostras arteriais
Critério de exclusão:
- Malformação física dos pés ou dedos dos pés ou outros locais do sensor que limitariam a capacidade de colocar os sensores para o estudo.
- Recém-nascidos/lactentes com mais de 28 dias de vida.
- Recém-nascidos/lactentes fora da faixa de peso para o sensor (maior que 5kg.)
- Recém-nascidos/lactentes com PDA não reparado. com PDA com desvio R-L
- Indivíduos submetidos à terapia de luz de bilirrubina enquanto as amostras estão sendo obtidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SENSORES DE OXIMETRIA DE PULSO DE RENOVAÇÃO MEDLINE
Sensores de referência do oxímetro reprocessado serão colocados em cada sujeito para avaliar a precisão e o desempenho do SpO2.
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Um oxímetro é um dispositivo usado para transmitir radiação em um(s) comprimento(s) de onda conhecido(s) através do sangue e para medir a saturação de oxigênio no sangue com base na quantidade de radiação refletida ou espalhada.
O monitoramento da oximetria de pulso é considerado uma medida fisiológica padrão e é usado por médicos em situações cotidianas para estimar a saturação arterial de oxigênio.
Como não é necessária uma amostra de sangue arterial para fazer a medição, o oxímetro de pulso pode fornecer informações não invasivas em tempo real.
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Comparador Falso: Sensor de CO-oximetria de referência
Um analisador de sangue total (CO-Oxímetro) é usado como dispositivo padrão de referência para obter o valor funcional de SaO2 de amostras de sangue arterial obtidas durante o estudo.
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Um analisador de sangue total (CO-Oxímetro) é usado como dispositivo padrão de referência para obter o valor funcional de SaO2 de amostras de sangue arterial obtidas durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da precisão de SpO2 de sensores de oximetria de pulso
Prazo: 4 horas
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Para validar o desempenho de precisão de SpO2 dos sensores do Patrocinador por um valor de Raiz Quadrada Média de Precisão (Arms).
A CO-Oximetria de referência será usada como base para comparação das leituras de SpO2 do dispositivo experimental.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio calculada versus saturação de oxigênio medida
Prazo: 4 horas
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A amostra arterial será sempre medida no co-oxímetro de referência.
A amostra também pode ser medida no AVOX 1000E usado atualmente.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR2018-296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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