신생아 및 유아를 위한 SpO2 정확도 생체 내 테스트
2021년 11월 2일 업데이트: Medline Industries
신생아 및 유아를 위한 SpO2 정확도 생체 내 테스트 - CO-Oximetry와 비교한 편리한 동맥 샘플
이 임상 연구의 목적은 환자의 정상적인 과정에서 채취한 동맥 혈액 샘플과 비교하여 움직임이 없는 조건에서 다양한 맥박 산소 측정 시스템 및 센서(새로운 디자인 및/또는 재처리됨)의 산소 포화도(SpO2) 정확도를 검증하는 것입니다. 신생아 및 유아의 CO-Oximetry로 평가한 관리.
주요 최종 목표는 이러한 맥박 산소 측정 시스템의 SpO2 정확도에 대한 지원 문서를 제공하는 것입니다.
두 번째 최종 목표는 계산된 SaO2 및 관련 문제에 대한 측정의 임상 영향 평가를 위한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산소 포화도 측정기에 대한 FDA 지침(2013년 3월 4일), 섹션 4.1.2, 신생아의 SpO2 정확도에 대한 생체 내 테스트에서는 측정된 산소 포화도와 비교하여 동맥 샘플로 저산소증 테스트를 하는 동안 성인에서 장치를 먼저 테스트해야 합니다. 이것은 이 프로토콜에서 테스트할 장치에서 이전에 완료되었습니다. 신생아의 안전한 임상 성능을 확인하기 위해 FDA는 정상적인 치료 과정에서 수집된 신생아 동맥 샘플을 사용한 테스트를 요구합니다. 이것이 이 프로토콜의 주요 목적입니다. 두 번째 목적으로 데이터는 계산된 산소 포화도와 측정된 산소 포화도 및 관련 문제의 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
정상적인 치료 과정에서 동맥 라인 또는 외장을 배치할 신생아/유아가 이 연구에 포함될 것입니다. 맥박 산소 측정기 센서는 신생아/유아의 발이나 손에 놓아야 합니다. PDA를 수리했지만 발에 센서를 배치한 신생아(동맥혈만 가능)는 다른 포함/제외 기준이 충족되는 한 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 28일 이하의 신생아/유아
- 5kg 미만의 신생아/유아.
그리고 다음 중 하나:
PDA 없음 동맥 샘플을 채취하기 전에 수리할 R-L 션트가 있는 PDA 있음
제외 기준:
- 연구를 위해 센서를 배치하는 능력을 제한하는 발이나 발가락 또는 기타 센서 부위의 물리적 기형.
- 생후 28일 이상의 신생아/유아.
- 센서의 체중 범위를 벗어난 신생아/유아(5kg 초과)
- PDA를 수리하지 않은 신생아/유아. R-L 션트가 있는 PDA 포함
- 샘플을 채취하는 동안 빌리루빈 광선 요법을 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MEDLINE RENEWAL 맥박 산소 측정 센서
재처리된 산소 농도계 장치의 참조 센서를 각 대상에 배치하여 SpO2 정확도와 성능을 평가합니다.
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산소 농도계는 알려진 파장의 방사선을 혈액을 통해 전송하고 반사되거나 산란된 방사선의 양을 기준으로 혈중 산소 포화도를 측정하는 데 사용되는 장치입니다.
맥박 산소 측정 모니터링은 표준 생리학적 측정으로 간주되며 일상적인 상황에서 임상의가 동맥 산소 포화도를 추정하는 데 사용합니다.
혈액의 동맥 샘플이 측정에 필요하지 않기 때문에 산소 포화도 측정기는 비침습적 실시간 정보를 제공할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 참조 CO-Oximetry 센서
전혈 분석기(CO-Oximeter)는 연구 중에 얻은 동맥 혈액 샘플에서 기능적 SaO2 값을 얻기 위한 참조 표준 장치로 사용됩니다.
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전혈 분석기(CO-Oximeter)는 연구 중에 얻은 동맥 혈액 샘플에서 기능적 SaO2 값을 얻기 위한 참조 표준 장치로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥박 산소 측정 센서의 SpO2 정확도 검증
기간: 4 시간
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Accuracy Root Mean Square (Arms) 값으로 스폰서 센서의 SpO2 정확도 성능을 검증합니다.
참조 CO-Oximetry는 연구 장치 SpO2 판독값을 비교하기 위한 기준으로 사용됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계산된 산소 포화도 대 측정된 산소 포화도
기간: 4 시간
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동맥 샘플은 항상 기준 산소 농도계에서 측정됩니다.
현재 사용 중인 AVOX 1000E에서도 샘플을 측정할 수 있습니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR2018-296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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