SpO2-tarkkuus in vivo -testaus vastasyntyneille ja imeväisille
SpO2-tarkkuus in vivo -testaus vastasyntyneille ja imeväisille – kätevät valtimonäytteet verrattuna CO-oksimetriaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA:n ohjeet pulssioksimetreille (4. maaliskuuta 2013), kohta 4.1.2, Vastasyntyneiden SpO2-tarkkuuden in vivo -testaus edellyttää, että laitteet testataan ensin aikuisilla hypoksiatestien aikana valtimonäytteillä verrattuna mitattuun happisaturaatioon. Tämä on tehty aiemmin laitteissa, joita testataan tässä protokollassa. Varmistaakseen turvallisen kliinisen suorituskyvyn vastasyntyneellä FDA vaatii sitten testausta vastasyntyneiden valtimonäytteillä, jotka kerätään normaalin hoidon aikana. mikä on tämän protokollan ensisijainen tarkoitus. Toissijaisena tarkoituksena tietoja käytetään arvioitaessa lasketun happisaturaation vaikutusta mitattuun happisaturaatioon ja siihen liittyviä seikkoja.
Vastasyntyneet/vauvat, joiden valtimolinja tai tuppi asetetaan normaaliin hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Pulssioksimetrianturi on asetettava vastasyntyneen/vauvan jalkaan tai käteen. Vastasyntyneet, joilla on joko korjattu PDA, mutta joiden anturi on sijoitettu jalkaan (joka on vain valtimoverta), sallitaan niin kauan kuin muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet/vauvat enintään 28 päivän ikäiset
- Vastasyntyneet/vauvat alle 5 kg.
Ja yksi seuraavista:
Ilman PDA:ta PDA:lla, jossa on R-L-shunting, joka korjataan ennen valtimonäytteiden ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkojen tai varpaiden tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä sijoittaa antureita tutkimusta varten.
- Vastasyntyneet/yli 28 päivän ikäiset imeväiset.
- Vastasyntyneet/vauvat anturin painoalueen ulkopuolella (yli 5 kg.)
- Vastasyntyneet/vauvat, joilla on korjaamaton PDA. PDA:lla R-L-shuntingilla
- Koehenkilöt, jotka saavat bilirubiinivalohoitoa näytteiden oton aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDLINE RENEWAL PULSSIOKSIMETRIAN ANTURIT
Uudelleenkäsitellyn oksimetrilaitteen vertailuanturit asetetaan jokaiseen kohteeseen SpO2-tarkkuuden ja -suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Oksimetri on laite, jota käytetään siirtämään säteilyä tunnetulla aallonpituudella veren läpi ja mittaamaan veren happisaturaatiota heijastuneen tai sironneen säteilyn määrän perusteella.
Pulssioksimetrin seurantaa pidetään fysiologisena vakiomittauksena, ja kliinikot käyttävät sitä jokapäiväisissä tilanteissa arvioidakseen valtimoiden happisaturaatiota.
Koska mittauksen tekemiseen ei vaadita valtimoverenäytettä, pulssioksimetri voi tarjota ei-invasiivista reaaliaikaista tietoa.
|
|
Huijausvertailija: Viite CO-oksimetrianturi
Kokoveren analysaattoria (CO-Oximeter) käytetään vertailustandardilaitteena toiminnallisen SaO2-arvon saamiseksi tutkimuksen aikana saaduista valtimoverinäytteistä.
|
Kokoveren analysaattoria (CO-Oximeter) käytetään vertailustandardilaitteena toiminnallisen SaO2-arvon saamiseksi tutkimuksen aikana saaduista valtimoverinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetriantureiden SpO2-tarkkuuden validointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Sponsoriantureiden SpO2-tarkkuussuorituskyvyn vahvistaminen tarkkuuskeskineliön (arms) arvolla.
Tutkimuslaitteen SpO2-lukemien vertailun perustana käytetään referenssi-CO-oksimetriaa.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu happisaturaatio verrattuna mitattuun happisaturaatioon
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Valtimonäyte mitataan aina vertailukooksimetrillä.
Näyte voidaan mitata myös tällä hetkellä käytössä olevalla AVOX 1000E:llä.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2018-296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .