新生儿和婴儿体内 SpO2 准确度测试
2021年11月2日 更新者：Medline Industries
新生儿和婴儿体内 SpO2 准确度测试 - 方便动脉样本与碳氧血氧仪的比较
本临床研究的目的是验证非运动条件下各种脉搏血氧仪系统和传感器（新设计和/或再处理）的氧饱和度 (SpO2) 准确性，与在患者正常病程中抽取的动脉血样进行比较新生儿和婴儿的 CO-Oximetry 评估的护理。
主要最终目标是为这些脉搏血氧仪系统的 SpO2 准确性提供支持文档。
次要最终目标是为评估测量的 SaO2 和相关问题的临床影响提供数据。
研究概览
详细说明
FDA 脉搏血氧计指南（2013 年 3 月 4 日），第 4.1.2 节， 新生儿 SpO2 准确度的体内测试要求在缺氧测试期间首先对成人进行设备测试，将动脉样本与测得的氧饱和度进行比较。 这之前已在将在此协议中测试的设备上完成。 为了验证新生儿的安全临床表现，FDA 随后要求使用在正常护理过程中收集的新生儿动脉样本进行测试；这是本协议的主要目的。 作为次要目的，数据将用于评估计算的氧饱和度与测量的氧饱和度和相关问题的影响。
本研究将包括在正常护理过程中放置动脉导管或护套的新生儿/婴儿。 脉搏血氧仪传感器必须放在新生儿/婴儿的脚或手上。 只要满足其他纳入/排除标准，已修复 PDA 但将传感器放置在脚上（仅动脉血）的新生儿将被允许。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 28 天以下的新生儿/婴儿
- 新生儿/婴儿小于 5 公斤。
以及以下其中一项：
没有 PDA 有带 R-L 分流器的 PDA，将在采集动脉样本之前进行修复
排除标准：
- 脚或脚趾或其他传感器部位的物理畸形会限制为研究放置传感器的能力。
- 出生超过 28 天的新生儿/婴儿。
- 超出传感器体重范围的新生儿/婴儿（大于 5 千克。）
- PDA 未修复的新生儿/婴儿。带 PDA 带 R-L 分流器
- 在获取样本时正在接受胆红素光疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MEDLINE 更新脉搏血氧仪传感器
来自重新处理的血氧仪设备的参考传感器将被放置在每个受试者身上，以评估 SpO2 的准确性和性能。
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血氧计是一种用于通过血液传输已知波长的辐射并根据反射或散射辐射量测量血氧饱和度的设备。
脉搏血氧仪监测被认为是一种标准的生理测量，临床医生在日常情况下使用它来估计动脉血氧饱和度。
由于测量不需要动脉血样，脉搏血氧计可以提供非侵入性的实时信息。
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假比较器：参考碳氧饱和度传感器
全血分析仪 (CO-Oximeter) 用作参考标准设备，用于从研究期间获得的动脉血样中获取功能性 SaO2 值。
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全血分析仪 (CO-Oximeter) 用作参考标准设备，用于从研究期间获得的动脉血样中获取功能性 SaO2 值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证脉搏血氧仪传感器的 SpO2 准确性
大体时间：4个小时
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通过精度均方根 (Arms) 值验证 Sponsor 传感器的 SpO2 精度性能。
参考 CO-Oximetry 将用作比较研究设备 SpO2 读数的基础。
|
4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算的氧饱和度与测量的氧饱和度
大体时间：4个小时
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动脉样本将始终在参考碳氧血氧仪中进行测量。
样品也可以在当前使用的 AVOX 1000E 中进行测量。
|
4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robin Deterding, MD、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR2018-296
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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脉搏血氧仪的临床试验
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