SpO2 pontosság in vivo tesztelése újszülötteknél és csecsemőknél
SpO2 pontosságú in vivo tesztelés újszülötteknél és csecsemőknél – Kényelmes artériás minták a CO-oximetriával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA Útmutató a pulzoximéterekhez (2013. március 4.), 4.1.2. szakasz, Az újszülöttek SpO2 pontosságának in vivo tesztelése megköveteli, hogy az eszközöket először felnőtteknél teszteljék, a hipoxia tesztek során artériás mintákkal összehasonlítva a mért oxigéntelítettséggel. Ezt korábban már elvégezték azokon az eszközökön, amelyeket ebben a protokollban tesztelnek. Az újszülött biztonságos klinikai teljesítőképességének ellenőrzése érdekében az FDA ezután olyan újszülöttkori artériás minták felhasználásával történő vizsgálatot ír elő, amelyeket a normál gondozás során gyűjtenek; ami ennek a protokollnak az elsődleges célja. Másodlagos célként az adatokat felhasználjuk a számított oxigéntelítettség és a mért oxigéntelítettség hatásának értékelésére és a kapcsolódó kérdésekre.
Ebbe a vizsgálatba azok az újszülöttek/csecsemők is beletartoznak, akiknél artériás vezetéket vagy hüvelyt helyeznek el a normál gondozás során. A pulzoximéter érzékelőt az újszülött/csecsemő lábára vagy kezére kell helyezni. Azok az újszülöttek, akiknél vagy megjavították a PDA-t, de az érzékelőt a lábukra helyezték (ami csak artériás vér lesz), engedélyezett mindaddig, amíg a többi felvételi/kizárási kritérium teljesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek/csecsemők 28 napos korig
- 5 kg-nál kisebb súlyú újszülöttek/csecsemők.
És a következők egyike:
PDA nélkül R-L söntéssel ellátott PDA-val, amelyet az artériás minták vétele előtt megjavítanak
Kizárási kritériumok:
- A lábfejek vagy lábujjak fizikai rendellenességei vagy más érzékelőhelyek, amelyek korlátozzák az érzékelők vizsgálathoz történő elhelyezését.
- 28 naposnál idősebb újszülöttek/csecsemők.
- Újszülöttek/csecsemők az érzékelő súlytartományán kívül (5 kg-nál nagyobb)
- Újszülöttek/csecsemők javítatlan PDA-val. PDA-val R-L tolatással
- Azok az alanyok, akik bilirubin fényterápiában részesülnek a minták vétele közben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDLINE MEGÚJÍTÁSI PULZOXIMETRIÁS ÉRZÉKELŐK
Az újrafeldolgozott oximéter készülék referenciaérzékelőit minden egyes alanyra helyezik az SpO2 pontosságának és teljesítményének értékelésére.
|
Az oximéter egy ismert hullámhosszú sugárzás véren keresztül történő továbbítására és a visszavert vagy szórt sugárzás mennyisége alapján a vér oxigéntelítettségének mérésére szolgáló eszköz.
A pulzoximetriás monitorozás standard fiziológiai mérésnek számít, és a klinikusok mindennapi helyzetekben használják az artériás oxigéntelítettség becslésére.
Mivel a méréshez nincs szükség artériás vérmintára, a pulzoximéter nem invazív, valós idejű információkat szolgáltathat.
|
|
Sham Comparator: Referencia CO-oximetriás érzékelő
A vizsgálat során vett artériás vérminták funkcionális SaO2 értékének meghatározásához referencia standard eszközként teljes vér analizátort (CO-Oximeter) használnak.
|
A vizsgálat során vett artériás vérminták funkcionális SaO2 értékének meghatározásához referencia standard eszközként teljes vér analizátort (CO-Oximeter) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzoximetriás érzékelők SpO2 pontosságának ellenőrzése
Időkeret: 4 óra
|
A szponzor érzékelők SpO2 pontossági teljesítményének érvényesítése a pontosság négyzetes középértékével (karok).
A referencia-CO-oximetria lesz az összehasonlítás alapja a vizsgálóeszköz SpO2-leolvasásaihoz.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számított oxigéntelítettség a mért oxigéntelítettség függvényében
Időkeret: 4 óra
|
Az artériás mintát mindig a referencia kooximéterben kell mérni.
A minta a jelenleg használt AVOX 1000E készülékben is mérhető.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR2018-296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .