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気道疾患および異常な粘液分泌を有する成人の中国人患者における去痰療法としての静脈内 N-アセチルシステイン (NAC) 600 mg 1 日 2 回、塩酸アンブロキソール 30 mg 1 日 2 回、およびプラセボの 1 週間の治療の有効性と安全性を比較する臨床試験

2025年9月3日 更新者：Zambon SpA

N-アセチルシステイン (NAC) 600 mg 2 回の静脈内投与による 1 週間の治療の有効性と安全性を比較するための第 III 相、多施設、無作為化、評価者および患者盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間臨床試験気道疾患および異常な粘液分泌を有する成人の中国人患者における去痰療法としての毎日（実薬試験治療）、塩酸アンブロキソール 30 mg を 1 日 2 回（実薬治療）およびプラセボ

これは、第 3 相、多施設、無作為化、評価者および患者盲検、プラセボおよび実薬対照、3 群並行群臨床試験です。 患者は、N-アセチルシステイン（NAC）またはアンブロキソールまたはプラセボに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 中国では合計約 333 人の患者が無作為化されます。 総研究期間は、約 7 か月の登録期間と 1 か月または 4 週間の患者参加期間を含めて、約 8 か月になります。 各患者は、最長 1 週間のスクリーニング期間、1 週間の治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間を経ます。 この調査は、中国の約 15 ～ 25 のサイトで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baotou、中国
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang、中国
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot、中国
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua、中国
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang、中国
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang、中国
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining、中国
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi、中国
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou、中国
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong、中国
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi、No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu、中国
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性気管支炎、慢性気管支炎および増悪、肺気腫、ムコビシドーシスおよび気管支拡張症などの気道疾患および異常な粘液分泌を伴う男性または女性の成人（18歳以上）の入院患者。
  2. 中国人および/または中国人
  3. -研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名した
  4. -無作為化来院時の喀痰粘性スコア≧2
  5. -無作為化来院時の期待困難スコアが2以上
  6. -研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  1. -NACまたはアンブロキソールによる治療に対する不耐性または禁忌、または研究治療のいずれかの成分に対するアレルギー
  2. （女性患者の場合）継続中の妊娠または授乳中、または出産の可能性はあるが、研究中に禁欲または避妊手段を採用することを望まない
  3. -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の摂取
  4. -無作為化来院前2日以内の去痰薬または去痰効果のある薬の使用
  5. -活動性結核、肺がん、肺線維症、急性肺血栓塞栓症、または調査官の意見では、患者の安全性を損なう可能性のある、または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の呼吸器疾患の診断
  6. -病歴および/または病気（検査室の異常を含む）および/または治験責任医師の意見では患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性がある治療
  7. -スクリーニング訪問時の血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上
  8. -スクリーニング訪問時の血清クレアチニンが正常上限の3倍以上
  9. アルコールや薬物中毒
  10. 精神疾患、または研究者の意見に協力しないその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブテスト治療-NAC
NAC 600mg は、1 週間の治療期間中、1 日 2 回、ゆっくりとした静脈内注入によって投与されます。
薬：N-アセチルシステイン（NAC） 600mg
NACは、治療期間中、朝と夕方の1日2回投与されます。
他の名前：
  • フルイムシル®
アクティブコンパレータ：実薬治療-塩酸アンブロキソール
アンブロキソール塩酸塩 30 mg を 1 日 2 回、1 週間の治療期間にわたってゆっくりと静脈内注入します。
薬：アンブロキソール塩酸塩 30mg
アンブロキソール塩酸塩は、治療期間中、朝と夕方の1日2回投与されます。
他の名前：
  • ムコソルバン®
  • フルイブロン®
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1 週間の治療期間中、1 日 2 回、ゆっくりとした静脈内注入によって投与されます。
他の：プラセボ
プラセボは、治療期間中、朝晩の 1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACおよびプラセボの平均喀痰粘度スコアのベースラインから7日目への変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
喀痰粘性スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対するNACの低速静脈内注入の優位性が実証された。 喀痰の粘性は、0 = 液体 (通常の粘性)、1 = 液体 (粘性がわずかに増加)、2 = 粘性 (粘性が中程度に増加)、3 = 粘着性 (粘性が非常に増加)] の順序カテゴリカル 4 点スケールによって評価されました。最良および 3= 最悪。
ベースラインから 7 日目まで
ベースラインから7日目への変更 NACおよびプラセボの平均期待困難スコアの治療
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
喀痰困難スコアのベースラインからの変化に関して、1日2回のNAC 600 mgのゆっくりした静脈内注入のプラセボに対する優位性が実証されました。 喀出の難しさは、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階スケール [0 = 難しさなし、1 = 軽度の難しさ、2 = 中程度の難しさ、3 = 著しい難しさ] で評価されました。
ベースラインから 7 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACおよびプラセボの平均喀痰粘度スコアのベースラインから3日目への変化
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
喀痰粘性スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対するNACの低速静脈内注入の優位性が実証された。 喀痰の粘性は、0 = 液体 (通常の粘性)、1 = 液体 (粘性がわずかに増加)、2 = 粘性 (粘性が中程度に増加)、3 = 粘着性 (粘性が非常に増加)] の順序カテゴリカル 4 点スケールによって評価されました。最良および 3= 最悪。
ベースラインから 3 日目まで
NACおよびプラセボの平均期待困難スコアのベースラインから3日目までの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
喀出困難スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対するNACの低速静脈内注入の優位性が実証された。 喀出の難しさは、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階スケール [0 = 難しさなし、1 = 軽度の難しさ、2 = 中程度の難しさ、3 = 著しい難しさ] で評価されました。
ベースラインから 3 日目まで
NACおよびプラセボの平均喀痰色スコアのベースラインから3日目および7日目への変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
喀痰の色スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対するNACのゆっくりとした静脈内注入の優位性が実証された。 喀痰の色は、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階スケール [0 = ほとんど白、1 = ほとんど淡黄色、2 = ほとんど濃い黄色、3 = 非常に濃い黄色/緑] によって評価されました。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
NACおよびプラセボの平均咳重症度スコアのベースラインから3日目および7日目への変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
咳スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対するＮＡＣのゆっくりとした静脈内注入の優位性が実証された。 咳のスコアは、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階尺度 [0 = 咳なし、1 = 散発的で軽度の咳、2 = 中等度の咳、3 = 重度の咳] によって評価されました。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
ベースラインから 3 日目、および NAC とプラセボの平均喀痰量の 7 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
喀痰量のベースラインからの変化に関して、プラセボに対するＮＡＣのゆっくりとした静脈内注入の優位性が実証された。 患者は 24 時間 (朝から翌朝の同時刻) に喀痰を目盛付きカップに採取し、容量は mL/24 時間で表した。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
NACおよび塩酸アンブロキソールの平均喀痰粘度スコアのベースラインから7日目までの変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
平均喀痰粘度スコアのベースラインから 7 日目までの変化に関して、NAC とアンブロキソールの非劣性が実証されました。 喀痰の粘性は、0 = 液体 (通常の粘性)、1 = 液体 (粘性がわずかに増加)、2 = 粘性 (粘性が中程度に増加)、3 = 粘着性 (粘性が非常に増加)] の順序カテゴリカル 4 点スケールによって評価されました。最良および 3= 最悪。
ベースラインから 7 日目まで
NACおよび塩酸アンブロキソールの平均期待困難スコアのベースラインから7日目までの変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
ベースラインから平均喀出困難スコアの7日目までの変化に関して、NACとアンブロキソールの非劣性が実証されました。 排卵の困難さは、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階尺度 [0 = 困難なし、1 = 軽度の困難、2 = 中等度の困難、3 = 著しい困難] によって評価されました。
ベースラインから 7 日目まで
アンブロキソール塩酸塩およびプラセボの平均喀痰粘度スコアのベースラインから 3 日目および 7 日目への変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
喀痰粘性スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対する塩酸アンブロキソールの低速静脈内注入の優位性が実証された。 喀痰の粘性は、0 = 液体 (通常の粘性)、1 = 液体 (粘性がわずかに増加)、2 = 粘性 (粘性が中程度に増加)、3 = 粘着性 (粘性が非常に増加)] の順序カテゴリカル 4 点スケールによって評価されました。最良および 3= 最悪。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
アンブロキソール塩酸塩およびプラセボの平均期待困難スコアのベースラインから3日目および7日目への変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
喀出困難スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対する塩酸アンブロキソールのゆっくりとした静脈内注入の優位性が実証された。 喀出の難しさは、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階スケール [0 = 難しさなし、1 = 軽度の難しさ、2 = 中程度の難しさ、3 = 著しい難しさ] で評価されました。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
アンブロキソール塩酸塩およびプラセボの平均喀痰色スコアのベースラインから 3 日目および 7 日目への変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
痰の色のベースラインからの変化に関して、プラセボに対する塩酸アンブロキソールのゆっくりとした静脈内注入の優位性が実証された。 喀痰の色は、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階スケール [0 = ほとんど白、1 = ほとんど淡黄色、2 = ほとんど濃い黄色、3 = 非常に濃い黄色/緑] によって評価されました。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
アンブロキソール塩酸塩およびプラセボの平均咳重症度スコアのベースラインから3日目および7日目への変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
咳スコアのベースラインからの変化に関して、プラセボに対する塩酸アンブロキソールのゆっくりした静脈内注入の優位性が実証された。 咳のスコアは、0 = 最良、3 = 最悪の順序カテゴリ 4 段階尺度 [0 = 咳なし、1 = 散発的で軽度の咳、2 = 中等度の咳、3 = 重度の咳] によって評価されました。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
アンブロキソール塩酸塩およびプラセボの平均喀痰量のベースラインから 3 日目および 7 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目および 7 日目まで
平均喀痰量のベースラインからの変化に関して、プラセボに対する塩酸アンブロキソールのゆっくりとした静脈内注入の優位性が実証された。 患者は 24 時間 (朝から翌朝の同時刻) に喀痰を目盛付きカップに採取し、容量は mL/24 時間で表した。
ベースラインから 3 日目および 7 日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬（IMP）最終投与後の経過観察まで【19ヶ月まで評価】
NAC 600 mg を 1 日 2 回静脈内投与することの安全性と忍容性が実証されました。
スクリーニングから治験薬（IMP）最終投与後の経過観察まで【19ヶ月まで評価】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zambon SpA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2021年1月23日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z7244L01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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