Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 1-ukers behandling av intravenøs N-acetylcystein (NAC) 600 mg to ganger daglig, Ambroxol Hydrochloride 30 mg to ganger daglig og placebo som slimløsende terapier hos voksne kinesiske pasienter med luftveissykdommer og unormale slimutskillelser

8. april 2022 oppdatert av: Zambon SpA

En fase III, multisenter, randomisert, vurderer- og pasientblind, placebo- og aktivkontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 1 ukes behandling av intravenøs N-acetylcystein (NAC) 600 mg to ganger Daglig (aktiv testbehandling), Ambroxol Hydrochloride 30 mg to ganger daglig (aktiv kontrollbehandling) og placebo som slimløsende terapier hos voksne kinesiske pasienter med luftveissykdommer og unormale slimutskillelser

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, vurderer- og pasientblind, placebo- og aktiv-kontrollert, 3-arms parallell gruppe klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert til N-acetylcystein (NAC) eller ambroxol eller placebo i forholdet 1:1:1. Totalt vil cirka 333 pasienter i Kina randomiseres. Den totale studievarigheten vil være ca. 8 måneder, inkludert registreringsperioden på ca. 7 måneder og pasientens deltakelsesvarighet på 1 måned eller 4 uker. Hver pasient vil gjennomgå en screeningperiode på inntil 1 uke, en 1 ukes behandlingsperiode og en 2 ukers oppfølgingsperiode. Denne studien vil bli utført på omtrent 15-25 steder i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • SuiNing, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Kina
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige (≥18 år) innlagte pasienter med luftveissykdommer og unormale slimutskillelser som: akutt bronkitt, kronisk bronkitt og eksacerbasjoner, emfysem, mucoviscidose og bronkiektasi.
  2. kinesisk etnisitet og/eller kinesisk
  3. Signerte skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  4. Sputumviskositetsscore ≥ 2 ved randomiseringsbesøk
  5. Expektorasjonsvanskelighetsscore ≥ 2 ved randomiseringsbesøk
  6. Vilje og evne til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse eller kontraindikasjon mot behandling med NAC eller ambroxol eller allergi mot noen komponent i studiebehandlingen
  2. (For kvinnelige pasienter) pågående graviditet eller amming, eller fruktbarhet, men manglende vilje til å ta avholdenhet eller prevensjonstiltak under studien
  3. Inntak av et forsøkslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket
  4. Bruk av slimløsende midler eller legemidler med slimløsende effekt innen 2 dager før randomiseringsbesøk
  5. Diagnostisering av aktiv tuberkulose, lungekreft, lungefibrose, akutt lungetromboembolisme eller enhver annen luftveistilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller påvirke tolkningen av resultatene
  6. Medisinsk historie og/eller sykdom (inkludert laboratorieavvik) og/eller behandling som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller studieevalueringer
  7. Serumalaninaminotransferase og/eller aspartattransaminase mer enn 3 ganger over øvre normalgrense ved screeningbesøk
  8. Serumkreatinin mer enn 3 ganger over den øvre normalgrensen ved screeningbesøk
  9. Avhengighet av alkohol eller narkotika
  10. Psykisk lidelse, eller andre grunner til manglende samarbeid etter utrederens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv testbehandling-NAC
NAC 600mg vil bli administrert ved langsom intravenøs infusjon to ganger daglig i løpet av 1 ukes behandlingsperiode.
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC) 600 mg
NAC vil bli administrert to ganger om dagen, morgen og kveld, i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Fluimucil®
Aktiv komparator: Aktiv kontrollbehandling - Ambroxolhydroklorid
Ambroksolhydroklorid 30 mg vil bli administrert ved langsom intravenøs infusjon to ganger daglig i en 1-ukes behandlingsperiode.
Legemiddel: Ambroxol hydroklorid 30 mg
Ambroxolhydroklorid vil bli administrert to ganger daglig, morgen og kveld, under behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert ved langsom intravenøs infusjon to ganger daglig i løpet av 1 ukes behandlingsperiode.
Annen: placebo
Placebo vil bli administrert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 7 av gjennomsnittlig sputumviskositetspoeng for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Overlegenheten til langsom intravenøs infusjon av NAC til placebo når det gjelder endring fra baseline i sputumviskositetsscore ble demonstrert. Sputums viskositet ble vurdert ved ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt økt viskositet), 2 = Viskøs (moderat økt viskositet), 3 = Klebrig (alvorlig økt viskositet)] med 0 = best og 3= dårligst.
Fra baseline til dag 7
Endring fra baseline til dag 7 Behandling av gjennomsnittlig oppspyttvanskelighetsscore for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Overlegenheten til langsom intravenøs infusjon av NAC 600 mg to ganger daglig til placebo når det gjelder endring fra baseline i oppspyttvanskelighetsscore ble vist. Expektorasjonsvansker ble vurdert ved ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Ingen vanskelighetsgrad, 1 = Lett vanskelighetsgrad, 2 = Moderat vanskelighetsgrad, 3 = Markert vanskelighetsgrad] med 0 = best og 3 = dårligst.
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 3 i gjennomsnittlig sputumviskositetspoeng for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Overlegenheten til langsom intravenøs infusjon av NAC til placebo når det gjelder endring fra baseline i sputumviskositetsscore ble demonstrert. Sputums viskositet ble vurdert ved ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt økt viskositet), 2 = Viskøs (moderat økt viskositet), 3 = Klebrig (alvorlig økt viskositet)] med 0 = best og 3= dårligst.
Fra baseline til dag 3
Endring fra baseline til dag 3 i gjennomsnittlig ekspektorasjonsvanskelighetspoeng for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Overlegenheten til langsom intravenøs infusjon av NAC til placebo når det gjelder endring fra baseline i score for oppspyttvanskelighet ble demonstrert. Expektorasjonsvansker ble vurdert ved ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Ingen vanskelighetsgrad, 1 = Lett vanskelighetsgrad, 2 = Moderat vanskelighetsgrad, 3 = Markert vanskelighetsgrad] med 0 = best og 3 = dårligst.
Fra baseline til dag 3
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gjennomsnittlig sputumfargepoeng for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten til den langsomme intravenøse infusjonen av NAC til placebo når det gjelder endring fra baseline i sputumfargepoengsum ble demonstrert. Sputumfarge ble vurdert ved hjelp av ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = For det meste hvit, 1= For det meste blekgul, 2 = For det meste mørkegul, 3 = Meget mørk gul/grønn] med 0 = best og 3= dårligst.
Fra baseline til dag 3 og dag 7
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gjennomsnittlig hostealvorlighetsscore for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten til den langsomme intravenøse infusjonen av NAC til placebo når det gjelder endring fra baseline i hosteskår ble demonstrert. Hostescore ble vurdert ved hjelp av ordinære kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Ingen hoste, 1= Sporadisk og mild hoste, 2 = Moderat hoste, 3 = Alvorlig hoste] med 0 = best og 3= verst.
Fra baseline til dag 3 og dag 7
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 av gjennomsnittlig sputumvolum av NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten til den langsomme intravenøse infusjonen av NAC til placebo når det gjelder endring fra baseline i sputumvolum ble demonstrert. Pasientene samlet 24-timers sputum (morgen til samme tid neste morgen) i en gradert kopp og volumet ble uttrykt som ml/24 timer.
Fra baseline til dag 3 og dag 7
Endring fra baseline til dag 7 i gjennomsnittlig sputumviskositetspoeng for NAC og Ambroxol Hydrochloride
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Non-inferioriteten til NAC versus ambroksol når det gjelder endring fra baseline til dag 7 av gjennomsnittlig sputumviskositetsscore ble demonstrert. Sputums viskositet ble vurdert ved ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt økt viskositet), 2 = Viskøs (moderat økt viskositet), 3 = Klebrig (alvorlig økt viskositet)] med 0 = best og 3= dårligst.
Fra baseline til dag 7
Endring fra baseline til dag 7 i gjennomsnittlig ekspektorasjonsvanskelighetspoeng for NAC og Ambroxol Hydrochloride
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Non-inferioriteten til NAC versus ambroksol når det gjelder endring fra baseline til dag 7 av gjennomsnittlig oppspyttvanskescore ble demonstrert. Expektorasjonsvansker ble vurdert ved ordinal kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Ingen vanskelighet, 1 = Lett vanskelig, 2 = Moderat vanskelighetsgrad, 3 = Markert vanskelighetsgrad] med 0 = best og 3= dårligst
Fra baseline til dag 7
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gjennomsnittlig sputumviskositetspoeng for ambroxolhydroklorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten til den langsomme intravenøse infusjonen av ambroksolhydroklorid til placebo når det gjelder endring fra baseline i sputums viskositetsscore ble vist. Sputums viskositet ble vurdert ved ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt økt viskositet), 2 = Viskøs (moderat økt viskositet), 3 = Klebrig (alvorlig økt viskositet)] med 0 = best og 3= dårligst.
Fra baseline til dag 3 og dag 7
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gjennomsnittlig ekspektorasjonsvanskelighetspoeng for ambroxolhydroklorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten til den langsomme intravenøse infusjonen av ambroksolhydroklorid til placebo når det gjelder endring fra baseline i score for oppspyttvanskelighet ble demonstrert. Expektorasjonsvansker ble vurdert ved ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Ingen vanskelighetsgrad, 1 = Lett vanskelighetsgrad, 2 = Moderat vanskelighetsgrad, 3 = Markert vanskelighetsgrad] med 0 = best og 3 = dårligst.
Fra baseline til dag 3 og dag 7
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gjennomsnittlig sputumfargepoeng for ambroxolhydroklorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten til langsom intravenøs infusjon av ambroksolhydroklorid til placebo med hensyn til endring fra baseline i sputumfarge ble demonstrert. Sputumfarge ble vurdert ved hjelp av ordinale kategoriske 4-punkts skalaer [0 = For det meste hvit, 1= For det meste blekgul, 2 = For det meste mørkegul, 3 = Meget mørk gul/grønn] med 0 = best og 3= dårligst.
Fra baseline til dag 3 og dag 7
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gjennomsnittlig hostealvorlighetsscore for ambroxolhydroklorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten av langsom intravenøs infusjon av ambroksolhydroklorid til placebo når det gjelder endring fra baseline i hosteskår ble vist. Hostescore ble vurdert ved hjelp av ordinære kategoriske 4-punkts skalaer [0 = Ingen hoste, 1= Sporadisk og mild hoste, 2 = Moderat hoste, 3 = Alvorlig hoste] med 0 = best og 3= verst.
Fra baseline til dag 3 og dag 7
Endring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gjennomsnittlig spyttvolum av ambroxolhydroklorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 7
Overlegenheten til langsom intravenøs infusjon av ambroksolhydroklorid til placebo når det gjelder endring fra baseline i gjennomsnittlig sputumvolum ble vist. Pasientene samlet 24-timers sputum (morgen til samme tid neste morgen) i en gradert kopp og volumet ble uttrykt som ml/24 timer.
Fra baseline til dag 3 og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølging etter siste administrering av forsøkslegemidlet (IMP) [vurdert opptil 19 måneder]
Sikkerheten og toleransen til intravenøs NAC 600 mg to ganger daglig ble vist.
Fra screening til oppfølging etter siste administrering av forsøkslegemidlet (IMP) [vurdert opptil 19 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zambon SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z7244L01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Kliniske studier på N-acetylcystein (NAC) 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere