一项比较静脉注射 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 600 mg 每日两次、盐酸氨溴索 30 mg 每日两次和安慰剂作为祛痰疗法治疗患有呼吸道疾病和异常粘液分泌的成人中国患者为期 1 周的疗效和安全性的临床试验
2025年9月3日 更新者：Zambon SpA
一项 III 期、多中心、随机、评估者和患者盲法、安慰剂和活性药物对照、平行组临床试验，以比较静脉注射 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 600 mg 两次 1 周治疗的疗效和安全性每天一次（主动试验治疗）、盐酸氨溴索 30 mg 每天两次（主动对照治疗）和安慰剂作为祛痰疗法治疗患有呼吸道疾病和异常粘液分泌的成年中国患者
这是一项 3 期、多中心、随机、评估者和患者盲法、安慰剂和活性药物对照的 3 臂平行组临床试验。
患者将以 1:1:1 的比例随机接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或氨溴索或安慰剂。
中国共有约 333 名患者将被随机分组。
总研究持续时间约为 8 个月，包括约 7 个月的入组期和 1 个月或 4 周的患者参与期。
每位患者将经历长达 1 周的筛选期、1 周的治疗期和 2 周的随访期。
这项研究将在中国大约 15-25 个地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Changchun、中国
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、中国
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Deyang、中国
- Deyang People's Hospital
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Hohhot、中国
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jinhua、中国
- Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
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Nanchang、中国
- Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
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Pingxiang、中国
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国
- Minhang District Central Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Suining、中国
- Suining Central Hospital
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Taiyuan、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
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Wuxi、中国
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Yangzhou、中国
- Yangzhou First People's Hospital
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhanjiang、中国
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
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Zigong、中国
- The First People's Hospital of Zigong
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No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
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Wuxi、No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu、中国
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性成人（≥18岁）因呼吸道疾病和粘液分泌异常如：急性支气管炎、慢性支气管炎及急性发作期、肺气肿、粘液增多症和支气管扩张症住院患者。
- 中国种族和/或中国人
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 随机访视时痰液粘度评分 ≥ 2
- 随机访视时排痰困难评分 ≥ 2
- 遵守学习程序的意愿和能力
排除标准：
- 对 NAC 或氨溴索治疗的不耐受或禁忌症或对研究治疗的任何成分过敏
- （对于女性患者）正在进行妊娠或哺乳，或有生育能力但不愿在研究期间采取禁欲或避孕措施
- 筛选访问前 1 个月内服用研究药物
- 随机访视前 2 天内使用祛痰药或具有祛痰作用的药物
- 活动性肺结核、肺癌、肺纤维化、急性肺血栓栓塞症或研究者认为可能危及患者安全或影响结果解释的任何其他呼吸系统疾病的诊断
- 研究者认为可能会影响患者安全、依从性或研究评估的病史和/或疾病（包括实验室异常）和/或治疗
- 筛选访视时血清丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸转氨酶高于正常上限 3 倍以上
- 筛选访视时血清肌酐高于正常上限 3 倍以上
- 酒精或药物成瘾
- 精神疾病，或调查员认为不合作的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动试验治疗-NAC
在 1 周的治疗期间，每天两次缓慢静脉输注 NAC 600mg。
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在治疗期间，NAC 将每天早晚服用两次。
其他名称：
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有源比较器：主动控制治疗-盐酸氨溴索
在为期 1 周的治疗期间，每天两次缓慢静脉输注盐酸氨溴索 30 mg。
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在治疗期间，盐酸氨溴索每天早晚两次给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在为期 1 周的治疗期间，每天两次通过缓慢静脉输注给予安慰剂。
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在治疗期间，每天早上和晚上两次服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAC 和安慰剂的平均痰粘度评分从基线到第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 7 天
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证明了在痰粘度评分相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注 NAC 优于安慰剂。
痰液粘度通过有序分类 4 点量表 [0 = 液体（正常粘度），1 = 液体（粘度轻度增加），2 = 粘性（粘度适度增加），3 = 粘性（粘度严重增加）] 进行评估，其中 0 =最好和 3 = 最差。
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从基线到第 7 天
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NAC 和安慰剂平均排痰困难评分从基线到第 7 天治疗的变化
大体时间：从基线到第 7 天
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证明了在排痰困难评分相对于基线的变化方面，每天两次缓慢静脉输注 NAC 600 mg 优于安慰剂。
排痰困难按顺序分类 4 点量表 [0 = 无困难，1 = 轻度困难，2 = 中等困难，3 = 明显困难] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差。
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从基线到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAC 和安慰剂的平均痰粘度评分从基线到第 3 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天
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证明了在痰粘度评分相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注 NAC 优于安慰剂。
痰液粘度通过有序分类 4 点量表 [0 = 液体（正常粘度），1 = 液体（粘度轻度增加），2 = 粘性（粘度适度增加），3 = 粘性（粘度严重增加）] 进行评估，其中 0 =最好和 3 = 最差。
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从基线到第 3 天
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NAC 和安慰剂的平均排痰困难评分从基线到第 3 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天
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证明了在排痰困难评分相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注 NAC 优于安慰剂。
排痰困难按顺序分类 4 点量表 [0 = 无困难，1 = 轻度困难，2 = 中等困难，3 = 明显困难] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差。
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从基线到第 3 天
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NAC 和安慰剂的平均痰颜色评分从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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证明了在痰颜色评分相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注 NAC 优于安慰剂。
痰液颜色通过有序分类 4 点量表 [0 = 大部分为白色，1 = 大部分为浅黄色，2 = 大部分为深黄色，3 = 非常深的黄色/绿色] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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NAC 和安慰剂的平均咳嗽严重程度评分从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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证明了在咳嗽评分相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注 NAC 优于安慰剂。
咳嗽评分通过有序分类 4 分量表 [0 = 无咳嗽，1 = 偶发和轻度咳嗽，2 = 中度咳嗽，3 = 严重咳嗽] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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NAC 和安慰剂的平均痰量从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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证明了在痰量相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注 NAC 优于安慰剂。
患者在刻度杯中收集 24 小时（早上到第二天早上同一时间）的痰液，体积以 mL/24h 表示。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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NAC 和盐酸氨溴索的平均痰粘度评分从基线到第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 7 天
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就平均痰粘度评分从基线到第 7 天的变化而言，NAC 与氨溴索的非劣效性得到了证明。
痰液粘度通过有序分类 4 点量表 [0 = 液体（正常粘度），1 = 液体（粘度轻度增加），2 = 粘性（粘度适度增加），3 = 粘性（粘度严重增加）] 进行评估，其中 0 =最好和 3 = 最差。
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从基线到第 7 天
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NAC 和盐酸氨溴索平均排痰困难评分从基线到第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 7 天
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NAC 与氨溴索在从基线到第 7 天平均排痰难度评分的变化方面的非劣效性得到了证明。
排痰困难按顺序分类 4 点量表 [0 = 无困难，1 = 轻度困难，2 = 中等困难，3 = 明显困难] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差
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从基线到第 7 天
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盐酸氨溴索和安慰剂的平均痰粘度评分从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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证明了在痰粘度评分相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注盐酸氨溴索优于安慰剂。
痰液粘度通过有序分类 4 点量表 [0 = 液体（正常粘度），1 = 液体（粘度轻度增加），2 = 粘性（粘度适度增加），3 = 粘性（粘度严重增加）] 进行评估，其中 0 =最好和 3 = 最差。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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盐酸氨溴索和安慰剂的平均排痰困难评分从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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证明了在排痰困难评分相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注盐酸氨溴索优于安慰剂。
排痰困难按顺序分类 4 点量表 [0 = 无困难，1 = 轻度困难，2 = 中等困难，3 = 明显困难] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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盐酸氨溴索和安慰剂的平均痰颜色评分从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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证明了在痰液颜色相对于基线的变化方面缓慢静脉输注盐酸氨溴索优于安慰剂。
痰液颜色通过有序分类 4 点量表 [0 = 大部分为白色，1 = 大部分为浅黄色，2 = 大部分为深黄色，3 = 非常深的黄色/绿色] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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盐酸氨溴索和安慰剂的平均咳嗽严重程度评分从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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在咳嗽评分相对于基线的变化方面，证明了缓慢静脉输注盐酸氨溴索优于安慰剂。
咳嗽评分通过有序分类 4 分量表 [0 = 无咳嗽，1 = 偶发和轻度咳嗽，2 = 中度咳嗽，3 = 严重咳嗽] 进行评估，其中 0 = 最好，3 = 最差。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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盐酸氨溴索和安慰剂的平均痰量从基线到第 3 天和第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 3 天和第 7 天
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证明了在平均痰量相对于基线的变化方面，缓慢静脉输注盐酸氨溴索优于安慰剂。
患者在刻度杯中收集 24 小时（早上到第二天早上同一时间）的痰液，体积以 mL/24h 表示。
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从基线到第 3 天和第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到末次施用研究性医药产品 (IMP) 后的随访 [评估长达 19 个月]
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证明了每天两次静脉注射 NAC 600 mg 的安全性和耐受性。
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从筛选到末次施用研究性医药产品 (IMP) 后的随访 [评估长达 19 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年1月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2019年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Z7244L01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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