Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения эффективности и безопасности 1-недельного лечения внутривенным введением N-ацетилцистеина (NAC) 600 мг два раза в день, амброксола гидрохлорида 30 мг два раза в день и плацебо в качестве отхаркивающих средств у взрослых китайских пациентов с заболеваниями дыхательных путей и аномальным выделением слизи

3 сентября 2025 г. обновлено: Zambon SpA

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, слепое для оценщиков и пациентов, плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности 1-недельного лечения внутривенным введением N-ацетилцистеина (NAC) 600 мг дважды Ежедневно (активное тестовое лечение), амброксола гидрохлорид 30 мг два раза в день (активное контрольное лечение) и плацебо в качестве отхаркивающей терапии у взрослых китайских пациентов с заболеваниями дыхательных путей и патологическим выделением слизи

Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами из 3 групп. Пациенты будут рандомизированы для получения N-ацетилцистеина (NAC), амброксола или плацебо в соотношении 1:1:1. Всего будет рандомизировано около 333 пациентов в Китае. Общая продолжительность исследования составит примерно 8 месяцев, включая период регистрации примерно 7 месяцев и продолжительность участия пациентов 1 месяц или 4 недели. Каждый пациент будет проходить скрининговый период продолжительностью до 1 недели, 1-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения. Это исследование будет проводиться примерно на 15-25 объектах в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Китай
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Китай
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Китай
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Китай
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Китай
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Китай
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Китай
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Китай
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Китай
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Китай
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Китай
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины (≥18 лет), госпитализированные с заболеваниями дыхательных путей и патологическим выделением слизи, такими как: острый бронхит, хронический бронхит и обострения, эмфизема, муковисцидоз и бронхоэктазы.
  2. Китайская этническая принадлежность и / или китайский
  3. Подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием
  4. Оценка вязкости мокроты ≥ 2 на визите для рандомизации
  5. Оценка трудности отхаркивания ≥ 2 при рандомизирующем посещении
  6. Желание и способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  1. Непереносимость или противопоказания к лечению NAC или амброксолом или аллергия на любой компонент исследуемого лечения.
  2. (Для женщин-пациентов) продолжающаяся беременность или период лактации или способность к деторождению, но нежелание соблюдать меры воздержания или контрацепции во время исследования
  3. Прием исследуемого препарата в течение 1 месяца до визита для скрининга
  4. Использование отхаркивающих средств или препаратов с отхаркивающим эффектом в течение 2 дней до визита для рандомизации
  5. Диагноз активного туберкулеза, рака легкого, легочного фиброза, острой легочной тромбоэмболии или любого другого респираторного заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на интерпретацию результатов.
  6. Медицинский анамнез и/или заболевание (включая отклонения в лабораторных показателях) и/или лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента, его соблюдение или оценку исследования.
  7. Уровень аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в сыворотке более чем в 3 раза выше верхней границы нормы на момент скринингового визита
  8. Креатинин сыворотки более чем в 3 раза выше верхней границы нормы на скрининговом визите
  9. Пристрастие к алкоголю или наркотикам
  10. Психическое заболевание или другие причины отказа от сотрудничества, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное тестовое лечение-NAC
NAC 600 мг будет вводиться путем медленной внутривенной инфузии два раза в день в течение 1-недельного периода лечения.
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC) 600 мг
NAC будет вводиться два раза в день, утром и вечером, в течение периода лечения.
Другие имена:
  • Флуимуцил®
Активный компаратор: Лечение «Активный контроль» — амброксола гидрохлорид
Амброксола гидрохлорид 30 мг будет вводиться путем медленной внутривенной инфузии два раза в день в течение 1-недельного периода лечения.
Лекарство: Амброксола гидрохлорид 30 мг
Амброксола гидрохлорид будет вводиться два раза в день, утром и вечером, в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • Мукосолван®
  • Флуиброн®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться путем медленной внутривенной инфузии два раза в день в течение 1-недельного периода лечения.
Другой: плацебо
Плацебо будет вводиться два раза в день, утром и вечером, в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя вязкости мокроты по сравнению с исходным уровнем на 7-й день для NAC и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленного внутривенного вливания NAC над плацебо с точки зрения изменения показателя вязкости мокроты по сравнению с исходным уровнем. Вязкость мокроты оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = жидкая (нормальная вязкость), 1 = жидкая (незначительно повышенная вязкость), 2 = вязкая (умеренно повышенная вязкость), 3 = липкая (сильно повышенная вязкость)] с 0 = лучший и 3 = худший.
От исходного уровня до дня 7
Изменение средней оценки трудности отхаркивания по сравнению с исходным уровнем на 7-й день лечения NAC и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленного внутривенного вливания NAC в дозе 600 мг два раза в день по сравнению с плацебо с точки зрения изменения показателя трудности отхаркивания по сравнению с исходным уровнем. Трудность отхаркивания оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = отсутствие затруднений, 1 = легкое затруднение, 2 = умеренное затруднение, 3 = выраженное затруднение] с 0 = лучшее и 3 = худшее.
От исходного уровня до дня 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя вязкости мокроты по сравнению с исходным уровнем на 3-й день для NAC и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
Было продемонстрировано превосходство медленного внутривенного вливания NAC над плацебо с точки зрения изменения показателя вязкости мокроты по сравнению с исходным уровнем. Вязкость мокроты оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = жидкая (нормальная вязкость), 1 = жидкая (незначительно повышенная вязкость), 2 = вязкая (умеренно повышенная вязкость), 3 = липкая (сильно повышенная вязкость)] с 0 = лучший и 3 = худший.
От исходного уровня до дня 3
Изменение средней оценки трудности отхаркивания по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м днем ​​для NAC и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
Было продемонстрировано превосходство медленного внутривенного вливания NAC над плацебо с точки зрения изменения показателя трудности отхаркивания по сравнению с исходным уровнем. Трудность отхаркивания оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = отсутствие затруднений, 1 = легкое затруднение, 2 = умеренное затруднение, 3 = выраженное затруднение] с 0 = лучшее и 3 = худшее.
От исходного уровня до дня 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день среднего показателя цвета мокроты для NAC и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленного внутривенного вливания NAC над плацебо с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем показателя цвета мокроты. Цвет мокроты оценивали с помощью порядковой категориальной 4-балльной шкалы [0 = в основном белая, 1 = в основном бледно-желтая, 2 = в основном темно-желтая, 3 = очень темно-желтая/зеленая], где 0 = наилучшее и 3 = наихудшее.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день в среднем балле тяжести кашля для NAC и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленного внутривенного вливания NAC над плацебо с точки зрения изменения показателя кашля по сравнению с исходным уровнем. Оценка кашля оценивалась с помощью порядковой категориальной 4-балльной шкалы [0 = отсутствие кашля, 1 = спорадический и легкий кашель, 2 = умеренный кашель, 3 = тяжелый кашель], где 0 = лучший и 3 = худший.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день среднего объема мокроты для NAC и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленного внутривенного вливания NAC над плацебо в отношении изменения объема мокроты по сравнению с исходным уровнем. Пациенты собирали 24-часовую мокроту (с утра до того же времени следующего утра) в градуированную чашку, и ее объем выражали в мл/24 часа.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Изменение среднего показателя вязкости мокроты при применении NAC и амброксола гидрохлорида по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 7
Было продемонстрировано, что NAC не уступает амброксолу в отношении изменения средней оценки вязкости мокроты от исходного уровня до 7-го дня. Вязкость мокроты оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = жидкая (нормальная вязкость), 1 = жидкая (незначительно повышенная вязкость), 2 = вязкая (умеренно повышенная вязкость), 3 = липкая (сильно повышенная вязкость)] с 0 = лучший и 3 = худший.
От исходного уровня до дня 7
Изменение средней оценки трудности отхаркивания по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 7-м днем ​​при приеме NAC и амброксола гидрохлорида
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 7
Было продемонстрировано, что NAC не уступает амброксолу в отношении изменения средней оценки трудности отхаркивания от исходного уровня до 7-го дня. Затруднение отхаркивания оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = отсутствие затруднений, 1 = легкое затруднение, 2 = умеренное затруднение, 3 = выраженное затруднение], где 0 = лучший и 3 = худший.
От исходного уровня до дня 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день среднего показателя вязкости мокроты при применении амброксола гидрохлорида и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленной внутривенной инфузии амброксола гидрохлорида над плацебо с точки зрения изменения показателя вязкости мокроты по сравнению с исходным уровнем. Вязкость мокроты оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = жидкая (нормальная вязкость), 1 = жидкая (незначительно повышенная вязкость), 2 = вязкая (умеренно повышенная вязкость), 3 = липкая (сильно повышенная вязкость)] с 0 = лучший и 3 = худший.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Изменение среднего балла трудности отхаркивания по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день при применении амброксола гидрохлорида и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленной внутривенной инфузии амброксола гидрохлорида над плацебо с точки зрения изменения показателя трудности отхаркивания по сравнению с исходным уровнем. Трудность отхаркивания оценивали по порядковой категориальной 4-балльной шкале [0 = отсутствие затруднений, 1 = легкое затруднение, 2 = умеренное затруднение, 3 = выраженное затруднение] с 0 = лучшее и 3 = худшее.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день среднего показателя цвета мокроты при применении амброксола гидрохлорида и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленной внутривенной инфузии амброксола гидрохлорида над плацебо в отношении изменения цвета мокроты по сравнению с исходным уровнем. Цвет мокроты оценивали с помощью порядковой категориальной 4-балльной шкалы [0 = в основном белая, 1 = в основном бледно-желтая, 2 = в основном темно-желтая, 3 = очень темно-желтая/зеленая], где 0 = наилучшее и 3 = наихудшее.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Изменение средней оценки тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день при применении амброксола гидрохлорида и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано превосходство медленной внутривенной инфузии амброксола гидрохлорида над плацебо с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем оценки кашля. Оценка кашля оценивалась с помощью порядковой категориальной 4-балльной шкалы [0 = отсутствие кашля, 1 = спорадический и легкий кашель, 2 = умеренный кашель, 3 = тяжелый кашель], где 0 = лучший и 3 = худший.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й день среднего объема мокроты при приеме амброксола гидрохлорида и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3 и дня 7
Было продемонстрировано преимущество медленной внутривенной инфузии амброксола гидрохлорида над плацебо в отношении изменения среднего объема мокроты по сравнению с исходным уровнем. Пациенты собирали 24-часовую мокроту (с утра до того же времени следующего утра) в градуированную чашку, и ее объем выражали в мл/24 часа.
От исходного уровня до дня 3 и дня 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) [оценка до 19 месяцев]
Была продемонстрирована безопасность и переносимость внутривенного введения NAC в дозе 600 мг два раза в сутки.
От скрининга до последующего наблюдения после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) [оценка до 19 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zambon SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z7244L01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться