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Un essai clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement d'une semaine par la N-acétylcystéine (NAC) intraveineuse à 600 mg deux fois par jour, le chlorhydrate d'Ambroxol à 30 mg deux fois par jour et un placebo en tant que thérapies expectorantes chez des patients adultes chinois atteints de maladies des voies respiratoires et de sécrétions anormales de mucus

3 septembre 2025 mis à jour par: Zambon SpA

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, à l'aveugle de l'évaluateur et du patient, contrôlé par placebo et actif, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement d'une semaine par la N-acétylcystéine (NAC) intraveineuse 600 mg deux fois Quotidien (traitement de test actif), chlorhydrate d'Ambroxol 30 mg deux fois par jour (traitement de contrôle actif) et placebo en tant que thérapies expectorantes chez les patients chinois adultes atteints de maladies des voies respiratoires et de sécrétions anormales de mucus

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, à l'aveugle de l'évaluateur et du patient, contrôlé par placebo et actif, en groupes parallèles à 3 bras. Les patients seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine (NAC) ou de l'ambroxol ou un placebo dans un rapport 1:1:1. Au total, environ 333 patients en Chine seront randomisés. La durée totale de l'étude sera d'environ 8 mois, y compris la période d'inscription d'environ 7 mois et la durée de participation des patients de 1 mois ou 4 semaines. Chaque patient subira une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 1 semaine, une période de traitement d'une semaine et une période de suivi de 2 semaines. Cette étude sera menée dans environ 15 à 25 sites en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Chine
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Chine
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Chine
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Chine
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Chine
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Chine
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Chine
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Chine
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Chine
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Chine
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Chine
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin (≥18 ans) hospitalisés souffrant de maladies des voies respiratoires et de sécrétions anormales de mucus telles que : bronchite aiguë, bronchite chronique et exacerbations, emphysème, mucoviscidose et bronchectasie.
  2. Ethnicité chinoise et/ou chinois
  3. Signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  4. Score de viscosité des crachats ≥ 2 lors de la visite de randomisation
  5. Score de difficulté d'expectoration ≥ 2 lors de la visite de randomisation
  6. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance ou contre-indication au traitement par NAC ou ambroxol ou allergie à l'un des composants des traitements à l'étude
  2. (Pour les patientes) grossesse ou allaitement en cours, ou potentiel de procréation mais refus d'adopter des mesures d'abstinence ou de contraception pendant l'étude
  3. Prise d'un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
  4. Utilisation d'expectorants ou de médicaments à effet expectorant dans les 2 jours précédant la visite de randomisation
  5. Diagnostic de tuberculose active, de cancer du poumon, de fibrose pulmonaire, de thromboembolie pulmonaire aiguë ou de toute autre affection respiratoire qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou affecter l'interprétation des résultats
  6. Antécédents médicaux et/ou maladie (y compris anomalie de laboratoire) et/ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité, la conformité ou les évaluations de l'étude du patient
  7. L'alanine aminotransférase sérique et/ou l'aspartate transaminase plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
  8. Créatinine sérique plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
  9. Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  10. Maladie mentale ou autres raisons de non-coopération de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de test actif-NAC
NAC 600 mg sera administré par perfusion intraveineuse lente deux fois par jour pendant la période de traitement d'une semaine.
Médicament: N-acétylcystéine (NAC) 600 mg
La NAC sera administrée deux fois par jour, matin et soir, pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • Fluimucil®
Comparateur actif: Traitement témoin actif-Chlorhydrate d'Ambroxol
Le chlorhydrate d'Ambroxol 30 mg sera administré en perfusion intraveineuse lente deux fois par jour pendant la période de traitement d'une semaine.
Médicament: Chlorhydrate d'ambroxol 30 mg
Le chlorhydrate d'Ambroxol sera administré deux fois par jour, matin et soir, pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par perfusion intraveineuse lente deux fois par jour pendant la période de traitement d'une semaine.
Autre: placebo
Le placebo sera administré deux fois par jour, matin et soir, pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 7 du score moyen de viscosité des expectorations de la NAC et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de NAC par rapport au placebo en termes de changement par rapport au départ du score de viscosité des expectorations a été démontrée. La viscosité de l'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = Liquide (viscosité normale), 1 = Fluide (viscosité légèrement augmentée), 2 = Visqueux (viscosité modérément augmentée), 3 = Collant (viscosité fortement augmentée)] avec 0 = meilleur et 3 = pire.
De la ligne de base jusqu'au jour 7
Changement de la ligne de base au traitement du jour 7 du score moyen de difficulté d'expectoration de la NAC et du placebo
Délai: De la ligne de base au jour 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de NAC 600 mg deux fois par jour par rapport au placebo en termes de changement par rapport au départ du score de difficulté d'expectoration a été démontrée. La difficulté d'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = aucune difficulté, 1 = difficulté légère, 2 = difficulté modérée, 3 = difficulté marquée] avec 0 = meilleure et 3 = pire.
De la ligne de base au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 3 du score moyen de viscosité des expectorations de la NAC et du placebo
Délai: De la ligne de base au jour 3
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de NAC par rapport au placebo en termes de changement par rapport au départ du score de viscosité des expectorations a été démontrée. La viscosité de l'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = Liquide (viscosité normale), 1 = Fluide (viscosité légèrement augmentée), 2 = Visqueux (viscosité modérément augmentée), 3 = Collant (viscosité fortement augmentée)] avec 0 = meilleur et 3 = pire.
De la ligne de base au jour 3
Changement de la ligne de base au jour 3 du score moyen de difficulté d'expectoration de la NAC et du placebo
Délai: De la ligne de base au jour 3
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de NAC par rapport au placebo en termes de changement par rapport au départ du score de difficulté d'expectoration a été démontrée. La difficulté d'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = aucune difficulté, 1 = difficulté légère, 2 = difficulté modérée, 3 = difficulté marquée] avec 0 = meilleure et 3 = pire.
De la ligne de base au jour 3
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score moyen de couleur des expectorations de la NAC et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de NAC par rapport au placebo en termes de changement par rapport à la ligne de base du score de couleur des expectorations a été démontrée. La couleur des expectorations a été évaluée au moyen d'échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = principalement blanc, 1 = principalement jaune pâle, 2 = principalement jaune foncé, 3 = jaune très foncé/vert] avec 0 = le meilleur et 3 = le pire.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score moyen de sévérité de la toux de la NAC et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de NAC par rapport au placebo en termes de variation par rapport à l'inclusion du score de toux a été démontrée. Le score de toux a été évalué au moyen d'échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = Pas de toux, 1 = Toux sporadique et légère, 2 = Toux modérée, 3 = Toux sévère] avec 0 = meilleur et 3 = pire.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du volume moyen des expectorations de la NAC et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de NAC par rapport au placebo en termes de changement par rapport à la ligne de base du volume d'expectoration a été démontrée. Les patients ont recueilli des crachats sur 24 heures (du matin à la même heure le lendemain matin) dans une tasse graduée et le volume a été exprimé en mL/24 h.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
Changement de la ligne de base au jour 7 du score moyen de viscosité des expectorations de la NAC et du chlorhydrate d'Ambroxol
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 7
La non-infériorité de la NAC par rapport à l'ambroxol en termes de variation entre le départ et le jour 7 du score moyen de viscosité des crachats a été démontrée. La viscosité de l'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = Liquide (viscosité normale), 1 = Fluide (viscosité légèrement augmentée), 2 = Visqueux (viscosité modérément augmentée), 3 = Collant (viscosité fortement augmentée)] avec 0 = meilleur et 3 = pire.
De la ligne de base jusqu'au jour 7
Changement de la ligne de base au jour 7 du score moyen de difficulté d'expectoration de la NAC et du chlorhydrate d'ambroxol
Délai: De la ligne de base au jour 7
La non-infériorité de la NAC par rapport à l'ambroxol en termes de variation entre l'inclusion et le jour 7 du score moyen de difficulté d'expectoration a été démontrée. La difficulté d'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = aucune difficulté, 1 = difficulté légère, 2 = difficulté modérée, 3 = difficulté marquée] avec 0 = meilleur et 3 = pire
De la ligne de base au jour 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score moyen de viscosité des expectorations du chlorhydrate d'Ambroxol et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité du chlorhydrate d'ambroxol en perfusion intraveineuse lente par rapport au placebo en termes de changement par rapport à la ligne de base du score de viscosité des expectorations a été démontrée. La viscosité de l'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = Liquide (viscosité normale), 1 = Fluide (viscosité légèrement augmentée), 2 = Visqueux (viscosité modérément augmentée), 3 = Collant (viscosité fortement augmentée)] avec 0 = meilleur et 3 = pire.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score moyen de difficulté d'expectoration du chlorhydrate d'ambroxol et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de chlorhydrate d'ambroxol par rapport au placebo en termes de variation par rapport au départ du score de difficulté d'expectoration a été démontrée. La difficulté d'expectoration a été évaluée par des échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = aucune difficulté, 1 = difficulté légère, 2 = difficulté modérée, 3 = difficulté marquée] avec 0 = meilleure et 3 = pire.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score moyen de couleur des expectorations du chlorhydrate d'Ambroxol et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de chlorhydrate d'ambroxol par rapport au placebo en termes de changement par rapport à la ligne de base de la couleur des crachats a été démontrée. La couleur des expectorations a été évaluée au moyen d'échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = principalement blanc, 1 = principalement jaune pâle, 2 = principalement jaune foncé, 3 = jaune très foncé/vert] avec 0 = le meilleur et 3 = le pire.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score moyen de gravité de la toux du chlorhydrate d'ambroxol et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de chlorhydrate d'ambroxol par rapport au placebo en termes de variation par rapport à l'inclusion du score de toux a été démontrée. Le score de toux a été évalué au moyen d'échelles catégorielles ordinales à 4 points [0 = Pas de toux, 1 = Toux sporadique et légère, 2 = Toux modérée, 3 = Toux sévère] avec 0 = meilleur et 3 = pire.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du volume moyen des expectorations de chlorhydrate d'Ambroxol et du placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7
La supériorité de la perfusion intraveineuse lente de chlorhydrate d'ambroxol par rapport au placebo en termes de variation par rapport à la ligne de base du volume moyen des expectorations a été démontrée. Les patients ont recueilli des crachats sur 24 heures (du matin à la même heure le lendemain matin) dans une tasse graduée et le volume a été exprimé en mL/24 h.
De la ligne de base jusqu'aux jours 3 et 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage au suivi après la dernière administration du médicament expérimental (IMP) [évalué jusqu'à 19 mois]
L'innocuité et la tolérabilité de la NAC intraveineuse à 600 mg deux fois par jour ont été démontrées.
Du dépistage au suivi après la dernière administration du médicament expérimental (IMP) [évalué jusqu'à 19 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zambon SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z7244L01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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