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Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 1 settimana di N-acetilcisteina per via endovenosa (NAC) 600 mg due volte al giorno, ambroxolo cloridrato 30 mg due volte al giorno e placebo come terapie espettoranti in pazienti cinesi adulti con malattie delle vie respiratorie e secrezioni di muco anormali

3 settembre 2025 aggiornato da: Zambon SpA

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in cieco per valutatore e paziente, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 1 settimana di N-acetilcisteina per via endovenosa (NAC) 600 mg due volte Quotidiano (trattamento di prova attivo), ambroxolo cloridrato 30 mg due volte al giorno (trattamento di controllo attivo) e placebo come terapie espettoranti in pazienti cinesi adulti con malattie delle vie respiratorie e secrezioni mucose anomale

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, valutatore e paziente cieco, controllato con placebo e attivo, a 3 bracci, a gruppi paralleli. I pazienti saranno randomizzati a N-acetilcisteina (NAC) o ambroxolo o placebo in un rapporto 1:1:1. Verranno randomizzati un totale di circa 333 pazienti in Cina. La durata totale dello studio sarà di circa 8 mesi compreso il periodo di arruolamento di circa 7 mesi e la durata della partecipazione del paziente di 1 mese o 4 settimane. Ogni paziente sarà sottoposto a un periodo di screening fino a 1 settimana, un periodo di trattamento di 1 settimana e un periodo di follow-up di 2 settimane. Questo studio sarà condotto in circa 15-25 siti in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Cina
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Cina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Cina
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Cina
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Cina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Cina
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Cina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Cina
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati adulti di sesso maschile o femminile (≥18 anni) con malattie delle vie respiratorie e secrezioni mucose anormali quali: bronchite acuta, bronchite cronica e riacutizzazioni, enfisema, mucoviscidosi e bronchiectasie.
  2. Etnia cinese e/o cinese
  3. Firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  4. Punteggio di viscosità dell'espettorato ≥ 2 alla visita di randomizzazione
  5. Punteggio di difficoltà di espettorazione ≥ 2 alla visita di randomizzazione
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza o controindicazione al trattamento con NAC o ambroxolo o allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
  2. (Per le pazienti di sesso femminile) gravidanza o allattamento in corso, o potenziale fertile ma riluttanza ad adottare misure di astinenza o contraccezione durante lo studio
  3. Assunzione di un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening
  4. Uso di espettoranti o farmaci con effetto espettorante entro 2 giorni prima della visita di randomizzazione
  5. Diagnosi di tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, fibrosi polmonare, tromboembolia polmonare acuta o qualsiasi altra condizione respiratoria che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente o influenzare l'interpretazione dei risultati
  6. Anamnesi medica e/o malattia (incluse anomalie di laboratorio) e/o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la sicurezza, la compliance o le valutazioni dello studio del paziente
  7. Alanina aminotransferasi sierica e/o aspartato transaminasi più di 3 volte al di sopra del limite superiore della norma alla visita di screening
  8. Creatinina sierica più di 3 volte superiore al limite superiore del normale alla visita di screening
  9. Dipendenza da alcol o droghe
  10. Malattia mentale o altri motivi di mancata collaborazione secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di prova attivo-NAC
NAC 600 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa lenta due volte al giorno per il periodo di trattamento di 1 settimana.
Droga: N-acetilcisteina (NAC) 600 mg
NAC verrà somministrato due volte al giorno, mattina e sera, durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Fluimucil®
Comparatore attivo: Trattamento di controllo attivo-Ambroxol cloridrato
Ambroxol cloridrato 30 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa lenta due volte al giorno per il periodo di trattamento di 1 settimana.
Droga: Ambroxolo cloridrato 30 mg
Ambroxol cloridrato verrà somministrato due volte al giorno, mattina e sera, durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa lenta due volte al giorno per il periodo di trattamento di 1 settimana.
Altro: placebo
Il placebo verrà somministrato due volte al giorno, mattina e sera, durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 7 del punteggio medio di viscosità dell'espettorato di NAC e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di NAC rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale del punteggio di viscosità dell'espettorato. La viscosità dell'espettorato è stata valutata mediante scale categoriche ordinali a 4 punti [0 = liquido (viscosità normale), 1 = fluido (viscosità leggermente aumentata), 2 = viscoso (viscosità moderatamente aumentata), 3 = appiccicoso (viscosità notevolmente aumentata)] con 0 = migliore e 3= peggiore.
Dal basale fino al giorno 7
Variazione dal basale al trattamento del giorno 7 del punteggio medio di difficoltà di espettorazione di NAC e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di NAC 600 mg due volte al giorno rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio di difficoltà di espettorazione. La difficoltà di espettorazione è stata valutata mediante scale ordinali categoriche a 4 punti [0 = Nessuna difficoltà, 1 = Difficoltà lieve, 2 = Difficoltà moderata, 3 = Difficoltà marcata] con 0 = migliore e 3 = peggiore.
Dal basale fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 3 nel punteggio medio della viscosità dell'espettorato di NAC e placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di NAC rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale del punteggio di viscosità dell'espettorato. La viscosità dell'espettorato è stata valutata mediante scale categoriche ordinali a 4 punti [0 = liquido (viscosità normale), 1 = fluido (viscosità leggermente aumentata), 2 = viscoso (viscosità moderatamente aumentata), 3 = appiccicoso (viscosità notevolmente aumentata)] con 0 = migliore e 3= peggiore.
Dal basale al giorno 3
Modifica dal basale al giorno 3 nel punteggio medio di difficoltà di aspettativa di NAC e placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di NAC rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio di difficoltà di espettorazione. La difficoltà di espettorazione è stata valutata mediante scale ordinali categoriche a 4 punti [0 = Nessuna difficoltà, 1 = Difficoltà lieve, 2 = Difficoltà moderata, 3 = Difficoltà marcata] con 0 = migliore e 3 = peggiore.
Dal basale al giorno 3
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio medio del colore dell'espettorato di NAC e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di NAC rispetto al placebo in termini di cambiamento rispetto al basale nel punteggio del colore dell'espettorato. Il colore dell'espettorato è stato valutato mediante scale categoriche ordinali a 4 punti [0 = prevalentemente bianco, 1 = prevalentemente giallo pallido, 2 = prevalentemente giallo scuro, 3 = giallo molto scuro/verde] con 0 = migliore e 3 = peggiore.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
Modifica dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio medio di gravità della tosse di NAC e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di NAC rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale del punteggio della tosse. Il punteggio della tosse è stato valutato mediante scale ordinali categoriche a 4 punti [0 = nessuna tosse, 1 = tosse sporadica e lieve, 2 = tosse moderata, 3 = tosse grave] con 0 = migliore e 3 = peggiore.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
Modifica dal basale al giorno 3 e al giorno 7 del volume medio dell'espettorato di NAC e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di NAC rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale del volume dell'espettorato. I pazienti hanno raccolto l'espettorato delle 24 ore (dalla mattina alla stessa ora del mattino seguente) in una tazza graduata e il volume è stato espresso come mL/24h.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
Variazione dal basale al giorno 7 nel punteggio medio della viscosità dell'espettorato di NAC e ambroxolo cloridrato
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 7
È stata dimostrata la non inferiorità della NAC rispetto all'ambroxolo in termini di variazione dal basale al giorno 7 del punteggio medio della viscosità dell'espettorato. La viscosità dell'espettorato è stata valutata mediante scale categoriche ordinali a 4 punti [0 = liquido (viscosità normale), 1 = fluido (viscosità leggermente aumentata), 2 = viscoso (viscosità moderatamente aumentata), 3 = appiccicoso (viscosità notevolmente aumentata)] con 0 = migliore e 3= peggiore.
Dal basale fino al giorno 7
Variazione dal basale al giorno 7 nel punteggio medio di difficoltà di espettorazione di NAC e ambroxolo cloridrato
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 7
È stata dimostrata la non inferiorità della NAC rispetto all'ambroxolo in termini di variazione dal basale al giorno 7 del punteggio medio di difficoltà dell'espettorazione. La difficoltà di espettorazione è stata valutata mediante scale categoriche ordinali a 4 punti [0 = Nessuna difficoltà, 1 = Difficoltà lieve, 2 = Difficoltà moderata, 3 = Difficoltà marcata] con 0 = migliore e 3 = peggiore
Dal basale fino al giorno 7
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio medio della viscosità dell'espettorato di ambroxolo cloridrato e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di ambroxolo cloridrato rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale del punteggio di viscosità dell'espettorato. La viscosità dell'espettorato è stata valutata mediante scale categoriche ordinali a 4 punti [0 = liquido (viscosità normale), 1 = fluido (viscosità leggermente aumentata), 2 = viscoso (viscosità moderatamente aumentata), 3 = appiccicoso (viscosità notevolmente aumentata)] con 0 = migliore e 3= peggiore.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio medio di difficoltà di aspettativa di ambroxolo cloridrato e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di ambroxolo cloridrato rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio di difficoltà di espettorazione. La difficoltà di espettorazione è stata valutata mediante scale ordinali categoriche a 4 punti [0 = Nessuna difficoltà, 1 = Difficoltà lieve, 2 = Difficoltà moderata, 3 = Difficoltà marcata] con 0 = migliore e 3 = peggiore.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio medio del colore dell'espettorato di ambroxolo cloridrato e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di ambroxolo cloridrato rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale del colore dell'espettorato. Il colore dell'espettorato è stato valutato mediante scale categoriche ordinali a 4 punti [0 = prevalentemente bianco, 1 = prevalentemente giallo pallido, 2 = prevalentemente giallo scuro, 3 = giallo molto scuro/verde] con 0 = migliore e 3 = peggiore.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio medio di gravità della tosse di ambroxolo cloridrato e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di ambroxolo cloridrato rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio della tosse. Il punteggio della tosse è stato valutato mediante scale ordinali categoriche a 4 punti [0 = nessuna tosse, 1 = tosse sporadica e lieve, 2 = tosse moderata, 3 = tosse grave] con 0 = migliore e 3 = peggiore.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel volume medio dell'espettorato di ambroxolo cloridrato e placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7
È stata dimostrata la superiorità dell'infusione endovenosa lenta di ambroxolo cloridrato rispetto al placebo in termini di variazione rispetto al basale del volume medio dell'espettorato. I pazienti hanno raccolto l'espettorato delle 24 ore (dalla mattina alla stessa ora del mattino seguente) in una tazza graduata e il volume è stato espresso come mL/24h.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) [valutato fino a 19 mesi]
La sicurezza e la tollerabilità di NAC per via endovenosa 600 mg due volte al giorno è stata dimostrata.
Dallo screening al follow-up dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) [valutato fino a 19 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7244L01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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