Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan yhden viikon pituisen suonensisäisen N-asetyylikysteiinin (NAC) 600 mg kahdesti päivässä, ambroksolihydrokloridin 30 mg kahdesti päivässä ja lumelääkityksen tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on hengityselinten limakalvon eritteitä ja epänormaalia hengitystiesairauksia

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zambon SpA

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, arvioija- ja potilassokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jolla verrataan 600 mg kahdesti laskimonsisäisen N-asetyylikysteiinin (NAC) 1 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta Päivittäinen (aktiivinen testihoito), ambroksolihydrokloridi 30 mg kahdesti päivässä (aktiivinen kontrollihoito) ja lumelääke närästyshoitoina aikuisille kiinalaisille potilaille, joilla on hengitystiesairauksia ja epänormaalia limaneritystä

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, arvioija- ja potilassokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan N-asetyylikysteiiniä (NAC) tai ambroksolia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1. Kiinassa satunnaistetaan yhteensä noin 333 potilasta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 8 kuukautta sisältäen noin 7 kuukauden ilmoittautumisajan ja 1 kuukauden tai 4 viikon potilaan osallistumisajan. Jokaiselle potilaalle suoritetaan enintään 1 viikon seulontajakso, 1 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Tämä tutkimus tehdään noin 15-25 paikassa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kiina
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Kiina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Kiina
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Kiina
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Kiina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Kiina
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Kiina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Kiina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Kiina
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset aikuiset (≥18-vuotiaat) sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on hengitystiesairauksia ja epänormaalia limaneritystä, kuten: akuutti keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus ja pahenemisvaiheet, emfyseema, mukoviskidoosi ja bronkiektaasi.
  2. kiinalainen etnisyys ja/tai kiinalainen
  3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen mitään tutkimukseen liittyvää menettelyä
  4. Ysköksen viskositeettipisteet ≥ 2 satunnaistuskäynnillä
  5. Odotuksen vaikeuspistemäärä ≥ 2 satunnaistuskäynnillä
  6. Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. NAC- tai ambroksol-hoidon intoleranssi tai vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimushoitojen komponentille
  2. (Naispotilaille) meneillään oleva raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä oleva, mutta haluttomuus ottaa käyttöön raittiutta tai ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Tutkimuslääkkeen otto kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  4. Yksyä irrottavien lääkkeiden tai yskänlääkkeiden käyttö 2 päivää ennen satunnaiskäyntiä
  5. Aktiivisen tuberkuloosin, keuhkosyövän, keuhkofibroosin, akuutin keuhkoveritulppaembolian tai muun hengityssairauden diagnoosi, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tulosten tulkintaan
  6. Lääkehistoria ja/tai sairaus (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus) ja/tai hoito, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkimusarvioita
  7. Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattitransaminaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulontakäynnillä
  8. Seerumin kreatiniini yli 3 kertaa normaalin ylärajan seulontakäynnillä
  9. Riippuvuus alkoholista tai huumeista
  10. Mielisairaus tai muu tutkijan mielestä yhteistyökyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen testihoito-NAC
NAC 600 mg annetaan hitaana suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä 1 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC) 600 mg
NAC:ta annetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Fluimucil®
Active Comparator: Aktiivinen kontrollihoito - Ambroksolihydrokloridi
Ambroksolihydrokloridia 30 mg annetaan hitaana suonensisäisenä infuusiona kahdesti vuorokaudessa 1 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Ambroksolihydrokloridi 30 mg
Ambroksolihydrokloridia annetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan hitaana suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä 1 viikon hoitojakson ajan.
Muut: plasebo
Plaseboa annetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAC:n ja lumelääkkeen keskimääräisen ysköksen viskositeettipisteen muutos lähtötilanteesta päivään 7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
NAC:n hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ysköksen viskositeetin muuttuessa lähtötasosta osoitettiin. Ysköksen viskositeetti arvioitiin kategorisilla neljän pisteen asteikoilla [0 = nestemäinen (normaali viskositeetti), 1 = nestemäinen (lievästi kohonnut viskositeetti), 2 = viskoosi (kohtalaisen kohonnut viskositeetti), 3 = tahmea (vakavasti lisääntynyt viskositeetti)], 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 7
Muutos lähtötilanteesta 7. päivän hoitoon NAC:n ja lumelääkkeen keskimääräisten odotusvaikeuspisteiden hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 7. päivään
Hitaan suonensisäisen NAC-infuusion (600 mg kahdesti vuorokaudessa) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yskänerityksen vaikeuspisteiden muutoksen osalta osoitettiin. Odotuksen vaikeus arvioitiin järjestyskategorisilla 4-pisteasteikoilla [0 = ei vaikeutta, 1 = lievä vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 3 = huomattava vaikeus] 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta 7. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 3 NAC:n ja lumelääkkeen keskimääräisessä ysköksen viskositeettipisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
NAC:n hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ysköksen viskositeetin muuttuessa lähtötasosta osoitettiin. Ysköksen viskositeetti arvioitiin kategorisilla neljän pisteen asteikoilla [0 = nestemäinen (normaali viskositeetti), 1 = nestemäinen (lievästi kohonnut viskositeetti), 2 = viskoosi (kohtalaisen kohonnut viskositeetti), 3 = tahmea (vakavasti lisääntynyt viskositeetti)], 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 3
NAC:n ja lumelääkkeen keskimääräisen odotusvaikeuspisteen muutos lähtötasosta 3. päivään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
NAC:n hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yskänerityksen vaikeuspisteiden muutoksen lähtötasosta osoitettiin. Odotuksen vaikeus arvioitiin järjestyskategorisilla 4-pisteasteikoilla [0 = ei vaikeutta, 1 = lievä vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 3 = huomattava vaikeus] 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 3
Muutos lähtötasosta 3. päivään ja 7. päivään NAC:n ja lumelääkkeen keskimääräisessä ysköksen väripisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
NAC:n hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ysköksen väripisteiden muutoksen osalta osoitettiin. Ysköksen väri arvioitiin järjestyskategorisilla 4-pisteasteikoilla [0 = enimmäkseen valkoinen, 1 = enimmäkseen vaaleankeltainen, 2 = enimmäkseen tummankeltainen, 3 = erittäin tummankeltainen / vihreä], 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Muutos lähtötilanteesta 3. päivään ja 7. päivään NAC:n ja lumelääkkeen keskimääräisessä yskän vaikeuspisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
NAC:n hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yskän pistemäärän muutoksen osalta osoitettiin. Yskäpisteet arvioitiin säännöllisillä kategorisilla 4-pisteasteikoilla [0 = ei yskää, 1 = satunnainen ja lievä yskä, 2 = keskivaikea yskä, 3 = vaikea yskä], 0 = paras ja 3 = pahin.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
NAC:n ja lumelääkkeen keskimääräisen ysköksen määrän muutos lähtötilanteesta 3. päivään ja 7. päivään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
NAC:n hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ysköksen tilavuuden muutoksen osalta osoitettiin. Potilaat keräsivät 24 tunnin ysköksen (aamusta seuraavan aamun samaan aikaan) asteikolla varustettuun kuppiin ja tilavuus ilmaistiin ml/24 h.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Muutos lähtötilanteesta päivään 7 NAC:n ja ambroksolihydrokloridin keskimääräisessä ysköksen viskositeettipisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
NAC:n ei-alempi verrattuna ambroksoliin osoitettiin ysköksen keskiviskositeettipisteiden muutoksen lähtötasosta päivään 7. Ysköksen viskositeetti arvioitiin kategorisilla neljän pisteen asteikoilla [0 = nestemäinen (normaali viskositeetti), 1 = nestemäinen (lievästi kohonnut viskositeetti), 2 = viskoosi (kohtalaisen kohonnut viskositeetti), 3 = tahmea (vakavasti lisääntynyt viskositeetti)], 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 7
Muutos lähtötasosta päivään 7 NAC:n ja ambroksolihydrokloridin odotusvaikeuspisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 7. päivään
NAC:n ei-alempi verrattuna ambroksoliin osoitettiin keskimääräisen yskänerityksen vaikeuspistemäärän muutoksen lähtötasosta päivään 7. Odotuksen vaikeus arvioitiin kategorisilla 4-pisteen asteikoilla [0 = ei vaikeutta, 1 = lievä vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 3 = huomattava vaikeus] 0 = paras ja 3 = huonoin
Perustasosta 7. päivään
Ambroksolihydrokloridin ja lumelääkkeen keskimääräisen ysköksen viskositeettipisteen muutos lähtötasosta päivään 3 ja päivään 7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Hitaan suonensisäisen infuusion ambroksolihydrokloridin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ysköksen viskositeetin muuttuessa lähtötasosta osoitettiin. Ysköksen viskositeetti arvioitiin kategorisilla neljän pisteen asteikoilla [0 = nestemäinen (normaali viskositeetti), 1 = nestemäinen (lievästi kohonnut viskositeetti), 2 = viskoosi (kohtalaisen kohonnut viskositeetti), 3 = tahmea (vakavasti lisääntynyt viskositeetti)], 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Muutos lähtötasosta päivään 3 ja päivään 7 ambroksolihydrokloridin ja lumelääkkeen keskimääräisessä odotusvaikeuspisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Ambroksolihydrokloridin hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yskänerityksen vaikeuspisteiden muuttuessa lähtötasosta osoitettiin. Odotuksen vaikeus arvioitiin järjestyskategorisilla 4-pisteasteikoilla [0 = ei vaikeutta, 1 = lievä vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 3 = huomattava vaikeus] 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Ambroksolihydrokloridin ja lumelääkkeen keskimääräisen ysköksen väripisteen muutos lähtötasosta 3. päivään ja 7. päivään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Ambroksolihydrokloridin hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ysköksen värin muuttuessa lähtötasosta osoitettiin. Ysköksen väri arvioitiin järjestyskategorisilla 4-pisteasteikoilla [0 = enimmäkseen valkoinen, 1 = enimmäkseen vaaleankeltainen, 2 = enimmäkseen tummankeltainen, 3 = erittäin tummankeltainen / vihreä], 0 = paras ja 3 = huonoin.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Ambroksolihydrokloridin ja lumelääkkeen keskimääräisen yskän vaikeusasteen muutos lähtötasosta 3. päivään ja 7. päivään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Ambroksolihydrokloridin hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus kuin lumelääke yskän pisteytyksen muuttuessa lähtötasosta, osoitettiin. Yskäpisteet arvioitiin säännöllisillä kategorisilla 4-pisteasteikoilla [0 = ei yskää, 1 = satunnainen ja lievä yskä, 2 = keskivaikea yskä, 3 = vaikea yskä], 0 = paras ja 3 = pahin.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Ambroksolihydrokloridin ja lumelääkkeen keskimääräisen ysköksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta 3. päivään ja 7. päivään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja päivään 7
Ambroksolihydrokloridin hitaan suonensisäisen infuusion paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisen ysköstilavuuden muutoksen osalta osoitettiin. Potilaat keräsivät 24 tunnin ysköksen (aamusta seuraavan aamun samaan aikaan) asteikolla varustettuun kuppiin ja tilavuus ilmaistiin ml/24 h.
Perustasosta päivään 3 ja päivään 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan tutkittavan lääkkeen (IMP) viimeisen annon jälkeen [arvioitu enintään 19 kuukautta]
Suonensisäisen NAC:n 600 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuus ja siedettävyys osoitettiin.
Seulonnasta seurantaan tutkittavan lääkkeen (IMP) viimeisen annon jälkeen [arvioitu enintään 19 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zambon SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z7244L01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa