Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a napi kétszer 600 mg intravénás N-acetilcisztein (NAC), a naponta kétszer 30 mg ambroxol-hidroklorid és a placebo köhögéscsillapító terápiaként alkalmazott 1 hetes intravénás N-acetilcisztein (NAC) kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására abnormális légúti nyálkahártya- és szekréciós betegségekben szenvedő felnőtt kínai betegeknél

2025. szeptember 3. frissítette: Zambon SpA

III. fázisú, többközpontú, randomizált, értékelő- és betegvak, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az 1 hetes intravénás N-acetilcisztein (NAC) kétszeri 600 mg-os kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Napi (aktív tesztkezelés), 30 mg ambroxol-hidroklorid naponta kétszer (aktív kontroll kezelés) és placebo köhögéscsillapító terápiaként légúti betegségekben és rendellenes nyálkakiválasztásban szenvedő felnőtt kínai betegeknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, értékelő- és betegvak, placebo- és aktív kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen N-acetilciszteinre (NAC) vagy ambroxolra vagy placebóra osztják 1:1:1 arányban. Kínában összesen körülbelül 333 beteget randomizálnak. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 8 hónap lesz, beleértve a körülbelül 7 hónapos beiratkozási időszakot és a betegek részvételi idejét 1 hónapig vagy 4 hétig. Minden beteg egy legfeljebb 1 hétig tartó szűrővizsgálaton, egy 1 hetes kezelési időszakon és egy 2 hetes követési időszakon esik át. Ezt a vizsgálatot körülbelül 15-25 kínai helyszínen fogják elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Kína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Kína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kína
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Kína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Kína
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Kína
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Kína
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Kína
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Kína
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Kína
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Kína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Kína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Kína
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Kína
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nő (18 év feletti) kórházi betegek légúti betegségekben és rendellenes nyálkakiválasztásban, mint például: akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációk, emphysema, mucoviscidosis és bronchiectasis.
  2. Kínai etnikum és/vagy kínai
  3. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  4. A köpet viszkozitási pontszáma ≥ 2 a randomizációs látogatáskor
  5. A várakozási nehézségi pontszám ≥ 2 a randomizációs látogatáskor
  6. A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  1. A NAC vagy ambroxol kezelés intoleranciája vagy ellenjavallata, vagy allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére
  2. (Nőbetegeknél) folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes korú, de nem hajlandó absztinencia vagy fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során
  3. Vizsgálati gyógyszer bevétele a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  4. Köptető vagy köptető hatású gyógyszerek alkalmazása a randomizációs látogatás előtt 2 napon belül
  5. Aktív tuberkulózis, tüdőrák, tüdőfibrózis, akut pulmonalis thromboembolia vagy bármely más légzőszervi betegség diagnosztizálása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését
  6. A kórelőzmény és/vagy betegség (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) és/vagy olyan kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát, megfelelőségét vagy a vizsgálat értékelését
  7. A szérum alanin aminotranszferáz és/vagy aszpartát transzamináz több mint háromszorosa a normál érték felső határának a szűrővizsgálaton
  8. A szérum kreatininszintje több mint háromszorosa a normál érték felső határának a szűrővizsgálaton
  9. Alkohol- vagy drogfüggőség
  10. Mentális betegség, vagy az együttműködés hiányának egyéb oka a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tesztkezelés-NAC
A 600 mg NAC-t lassú intravénás infúzióban kell beadni naponta kétszer az 1 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: N-acetilcisztein (NAC) 600 mg
A NAC-t naponta kétszer, reggel és este adják be a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Fluimucil®
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll kezelés - Ambroxol-hidroklorid
30 mg ambroxol-hidrokloridot lassú intravénás infúzióban kell beadni naponta kétszer az 1 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Ambroxol-hidroklorid 30 mg
Az ambroxol-hidrokloridot naponta kétszer kell beadni, reggel és este a kezelés ideje alatt.
Más nevek:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo Comparator: Placebo
A placebót lassú intravénás infúzióban adják be naponta kétszer az 1 hetes kezelési időszak alatt.
Egyéb: placebo
A placebót naponta kétszer, reggel és este adják be a kezelés ideje alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAC és a placebo átlagos köpetviszkozitási pontszámának változása a kiindulási értékről a 7. napra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
Kimutatták, hogy a NAC lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a köpet viszkozitási pontszámában a kiindulási értékhez képest. A köpet viszkozitását kategorikus, 4 pontos skálákkal határoztuk meg [0 = folyadék (normál viszkozitás), 1 = folyadék (enyhén megnövekedett viszkozitás), 2 = viszkózus (mérsékelten megnövekedett viszkozitás), 3 = ragadós (erősen megnövekedett viszkozitás)], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 7. napig
Változás a kiindulási értékről a 7. napra a NAC és a placebo átlagos várakozási nehézségi pontszámának kezelésében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
Kimutatták, hogy a naponta kétszer 600 mg-os NAC lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a kiindulási értékhez képest a köptetési nehézségi pontszám változása tekintetében. A várakozási nehézséget soros, kategorikus, 4 pontos skálákkal értékelték [0 = nincs nehézség, 1 = enyhe nehézség, 2 = közepes nehézségi fok, 3 = jelentős nehézség], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 3. napra a NAC és a placebo átlagos köpet viszkozitási pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. napig
Kimutatták, hogy a NAC lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a köpet viszkozitási pontszámában a kiindulási értékhez képest. A köpet viszkozitását kategorikus, 4 pontos skálákkal határoztuk meg [0 = folyadék (normál viszkozitás), 1 = folyadék (enyhén megnövekedett viszkozitás), 2 = viszkózus (mérsékelten megnövekedett viszkozitás), 3 = ragadós (erősen megnövekedett viszkozitás)], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. napig
Változás az alapvonalról a 3. napra a NAC és a placebo átlagos várakozási nehézségi pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. napig
Kimutatták, hogy a NAC lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a kiindulási értékhez képest a köptetési nehézségi pontszám változása tekintetében. A várakozási nehézséget soros, kategorikus, 4 pontos skálákkal értékelték [0 = nincs nehézség, 1 = enyhe nehézség, 2 = közepes nehézségi fok, 3 = jelentős nehézség], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. napig
Változás az alapvonalról a 3. napra és a 7. napra a NAC és a placebo köpet átlagos színpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy a NAC lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a kiindulási értékhez képest a köpet színpontszámának változásában. A köpet színét kategorikus, 4 pontos skálák segítségével határozták meg [0 = többnyire fehér, 1 = többnyire halványsárga, 2 = többnyire sötétsárga, 3 = nagyon sötét sárga/zöld], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Változás a kiindulási értékről a 3. napra és a 7. napra a NAC és a placebo átlagos köhögés súlyossági pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy a NAC lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a köhögési pontszám kiindulási értékéhez képesti változása tekintetében. A köhögési pontszámot ordinális, 4-pontos skálák segítségével értékelték [0 = nincs köhögés, 1 = szórványos és enyhe köhögés, 2 = közepes köhögés, 3 = súlyos köhögés], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
A NAC és a placebo átlagos köpetmennyiségének változása az alapvonalról a 3. napra és a 7. napra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy a NAC lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a kiindulási értékhez képest a köpet térfogatának változásában. A betegek 24 órás köpetet gyűjtöttek (reggeltől másnap reggel azonos időpontig) egy beosztásos csészében, és a térfogatot ml/24 óra egységben fejezték ki.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Változás az alapvonalról a 7. napra a NAC és az ambroxol-hidroklorid átlagos köpet viszkozitási pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
Kimutatták, hogy a NAC nem rosszabb az ambroxollal szemben az átlagos köpetviszkozitási pontszám kiindulási értékről a 7. napra való változása tekintetében. A köpet viszkozitását kategorikus, 4 pontos skálákkal határoztuk meg [0 = folyadék (normál viszkozitás), 1 = folyadék (enyhén megnövekedett viszkozitás), 2 = viszkózus (mérsékelten megnövekedett viszkozitás), 3 = ragadós (erősen megnövekedett viszkozitás)], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 7. napig
Változás az alapvonalról a 7. napra a NAC és az ambroxol-hidroklorid átlagos várakozási nehézségi pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
Kimutatták, hogy a NAC nem rosszabb az ambroxollal szemben az átlagos köptetési nehézségi pontszám kiindulási értékről a 7. napra való változása tekintetében. A várakozási nehézséget soros, kategorikus, 4 pontos skálákkal értékelték [0 = nincs nehézség, 1 = enyhe nehézség, 2 = közepes nehézség, 3 = jelentős nehézség], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb
Az alaphelyzettől a 7. napig
Az ambroxol-hidroklorid és a placebo átlagos köpet viszkozitási pontszámának változása a kiindulási értékről a 3. napra és a 7. napra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy a lassú intravénás infúziós ambroxol-hidroklorid jobb a placebóhoz képest a köpet viszkozitási pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása tekintetében. A köpet viszkozitását kategorikus, 4 pontos skálákkal határoztuk meg [0 = folyadék (normál viszkozitás), 1 = folyadék (enyhén megnövekedett viszkozitás), 2 = viszkózus (mérsékelten megnövekedett viszkozitás), 3 = ragadós (erősen megnövekedett viszkozitás)], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Változás az alapvonalról a 3. napra és a 7. napra az ambroxol-hidroklorid és a placebo átlagos várakozási nehézségi pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót a kiindulási értékhez képest a köptetési nehézség pontszámának változásában. A várakozási nehézséget soros, kategorikus, 4 pontos skálákkal értékelték [0 = nincs nehézség, 1 = enyhe nehézség, 2 = közepes nehézségi fok, 3 = jelentős nehézség], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Változás az alapvonalról a 3. napra és a 7. napra az ambroxol-hidroklorid és a placebo átlagos köpet színpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid lassú intravénás infúziója jobb a placebóhoz képest a köpet színének kiindulási értékhez viszonyított változásában. A köpet színét kategorikus, 4 pontos skálák segítségével határozták meg [0 = többnyire fehér, 1 = többnyire halványsárga, 2 = többnyire sötétsárga, 3 = nagyon sötét sárga/zöld], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Változás a kiindulási értékről a 3. napra és a 7. napra az ambroxol-hidroklorid és a placebo átlagos köhögési súlyossági pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid lassú intravénás infúziója jobb a placebóhoz képest a kiindulási értékhez képest a köhögési pontszám változásában. A köhögési pontszámot ordinális, 4-pontos skálák segítségével értékelték [0 = nincs köhögés, 1 = szórványos és enyhe köhögés, 2 = közepes köhögés, 3 = súlyos köhögés], 0 = legjobb és 3 = legrosszabb.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Az ambroxol-hidroklorid és a placebo átlagos köpet térfogatának változása a kiindulási értékről a 3. napra és a 7. napra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig
Kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid lassú intravénás infúziója felülmúlja a placebót az átlagos köpettérfogat kiindulási értékhez viszonyított változása tekintetében. A betegek 24 órás köpetet gyűjtöttek (reggeltől másnap reggel azonos időpontig) egy beosztásos csészében, és a térfogatot ml/24 óra egységben fejezték ki.
Az alaphelyzettől a 3. és a 7. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a nyomon követésig a vizsgált gyógyszer (IMP) utolsó beadása után [19 hónapig értékelve]
A naponta kétszer 600 mg intravénás NAC biztonságosságát és tolerálhatóságát igazolták.
A szűréstől a nyomon követésig a vizsgált gyógyszer (IMP) utolsó beadása után [19 hónapig értékelve]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zambon SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z7244L01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel