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Um ensaio clínico para comparar a eficácia e a segurança do tratamento de 1 semana com N-acetilcisteína (NAC) intravenosa 600 mg duas vezes ao dia, cloridrato de ambroxol 30 mg duas vezes ao dia e placebo como terapia expectorante em pacientes chineses adultos com doenças do trato respiratório e secreções anormais de muco

3 de setembro de 2025 atualizado por: Zambon SpA

Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, cego para avaliador e paciente, controlado por placebo e ativo, grupo paralelo para comparar a eficácia e segurança do tratamento de 1 semana de N-acetilcisteína intravenosa (NAC) 600 mg duas vezes Diariamente (tratamento de teste ativo), cloridrato de ambroxol 30 mg duas vezes ao dia (tratamento de controle ativo) e placebo como terapias expectorantes em pacientes chineses adultos com doenças do trato respiratório e secreções anormais de muco

Este é um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador e para o paciente, controlado por placebo e ativo, com 3 grupos paralelos. Os pacientes serão randomizados para N-acetilcisteína (NAC) ou ambroxol ou placebo em uma proporção de 1:1:1. Um total de aproximadamente 333 pacientes na China serão randomizados. A duração total do estudo será de aproximadamente 8 meses, incluindo o período de inscrição de aproximadamente 7 meses e a duração da participação do paciente de 1 mês ou 4 semanas. Cada paciente passará por um período de triagem de até 1 semana, um período de tratamento de 1 semana e um período de acompanhamento de 2 semanas. Este estudo será conduzido em aproximadamente 15-25 locais na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, China
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, China
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, China
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos) hospitalizados com doenças do trato respiratório e secreções anormais de muco, como: bronquite aguda, bronquite crônica e exacerbações, enfisema, mucoviscidose e bronquiectasias.
  2. etnia chinesa e/ou chinês
  3. Assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  4. Escore de viscosidade do escarro ≥ 2 na visita de randomização
  5. Pontuação de dificuldade de expectoração ≥ 2 na visita de randomização
  6. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Intolerância ou contra-indicação ao tratamento com NAC ou ambroxol ou alergia a qualquer componente dos tratamentos do estudo
  2. (Para pacientes do sexo feminino) gravidez ou lactação em andamento, ou potencial para engravidar, mas relutância em adotar medidas de abstinência ou contracepção durante o estudo
  3. Ingestão de um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  4. Uso de expectorantes ou drogas com efeito expectorante até 2 dias antes da visita de randomização
  5. Diagnóstico de tuberculose ativa, câncer de pulmão, fibrose pulmonar, tromboembolismo pulmonar agudo ou qualquer outra condição respiratória que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou afetar a interpretação dos resultados
  6. Histórico médico de e/ou doença (incluindo anormalidade laboratorial) e/ou tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do paciente, na adesão ou nas avaliações do estudo
  7. Alanina aminotransferase e/ou aspartato transaminase sérica mais de 3 vezes acima do limite superior do normal na consulta de triagem
  8. Creatinina sérica mais de 3 vezes acima do limite superior do normal na consulta de triagem
  9. Dependência de álcool ou drogas
  10. Doença mental ou outras razões para não cooperação na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de teste ativo-NAC
NAC 600mg será administrado por infusão intravenosa lenta duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 1 semana.
Medicamento: N-acetilcisteína (NAC) 600 mg
A NAC será administrada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Fluimucil®
Comparador Ativo: Tratamento de controle ativo - cloridrato de ambroxol
Cloridrato de ambroxol 30 mg será administrado por infusão intravenosa lenta duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 1 semana.
Medicamento: Cloridrato de ambroxol 30 mg
O cloridrato de ambroxol será administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por infusão intravenosa lenta duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 1 semana.
Outro: placebo
O placebo será administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante o período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o dia 7 da pontuação média de viscosidade do escarro de NAC e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de NAC em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de viscosidade do escarro. A viscosidade do escarro foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Líquido (viscosidade normal), 1 = Fluido (viscosidade levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidade moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidade severamente aumentada)] com 0 = melhor e 3= pior.
Da linha de base até o dia 7
Mudança da linha de base para o dia 7 Tratamento da pontuação média de dificuldade de expectoração de NAC e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de NAC 600 mg duas vezes ao dia em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de dificuldade de expectoração. A dificuldade de expectoração foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Sem dificuldade, 1 = Dificuldade leve, 2 = Dificuldade moderada, 3 = Dificuldade acentuada] com 0 = melhor e 3 = pior.
Da linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o dia 3 na pontuação média de viscosidade do escarro de NAC e placebo
Prazo: Da linha de base ao dia 3
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de NAC em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de viscosidade do escarro. A viscosidade do escarro foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Líquido (viscosidade normal), 1 = Fluido (viscosidade levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidade moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidade severamente aumentada)] com 0 = melhor e 3= pior.
Da linha de base ao dia 3
Mudança da linha de base para o dia 3 na pontuação média de dificuldade de expectoração de NAC e placebo
Prazo: Da linha de base ao dia 3
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de NAC em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de dificuldade de expectoração. A dificuldade de expectoração foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Sem dificuldade, 1 = Dificuldade leve, 2 = Dificuldade moderada, 3 = Dificuldade acentuada] com 0 = melhor e 3 = pior.
Da linha de base ao dia 3
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 na pontuação média de cor do escarro de NAC e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de NAC em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de cor do escarro. A cor do escarro foi avaliada por meio de escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Principalmente branco, 1 = Principalmente amarelo pálido, 2 = Principalmente amarelo escuro, 3 = Amarelo muito escuro/verde] com 0 = melhor e 3 = pior.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 na pontuação média de gravidade da tosse de NAC e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de NAC em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de tosse. A pontuação da tosse foi avaliada por meio de escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Sem tosse, 1 = Tosse esporádica e leve, 2 = Tosse moderada, 3 = Tosse intensa] com 0 = melhor e 3 = pior.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 do volume médio de escarro de NAC e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de NAC em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no volume de escarro. Os pacientes coletaram escarro de 24 horas (da manhã até o mesmo horário da manhã seguinte) em um copo graduado e o volume foi expresso em mL/24h.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base para o dia 7 na pontuação média de viscosidade do escarro de NAC e cloridrato de ambroxol
Prazo: Da linha de base até o dia 7
Foi demonstrada a não inferioridade de NAC versus ambroxol em termos de alteração desde a linha de base até o dia 7 do escore médio de viscosidade do escarro. A viscosidade do escarro foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Líquido (viscosidade normal), 1 = Fluido (viscosidade levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidade moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidade severamente aumentada)] com 0 = melhor e 3= pior.
Da linha de base até o dia 7
Mudança da linha de base para o dia 7 na pontuação média de dificuldade de expectoração de NAC e cloridrato de ambroxol
Prazo: Da linha de base até o dia 7
Foi demonstrada a não inferioridade de NAC versus ambroxol em termos de alteração desde a linha de base até o dia 7 do escore médio de dificuldade de expectoração. A dificuldade de expectoração foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Sem dificuldade, 1 = Dificuldade leve, 2 = Dificuldade moderada, 3 = Dificuldade acentuada] com 0 = melhor e 3 = pior
Da linha de base até o dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 na pontuação média de viscosidade do escarro de cloridrato de ambroxol e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de cloridrato de ambroxol em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de viscosidade do escarro. A viscosidade do escarro foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Líquido (viscosidade normal), 1 = Fluido (viscosidade levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidade moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidade severamente aumentada)] com 0 = melhor e 3= pior.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 na pontuação média de dificuldade de expectoração de cloridrato de ambroxol e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de cloridrato de ambroxol em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de dificuldade de expectoração. A dificuldade de expectoração foi avaliada por escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Sem dificuldade, 1 = Dificuldade leve, 2 = Dificuldade moderada, 3 = Dificuldade acentuada] com 0 = melhor e 3 = pior.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 na pontuação média de cor do escarro de cloridrato de ambroxol e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de cloridrato de ambroxol em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base na cor do escarro. A cor do escarro foi avaliada por meio de escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Principalmente branco, 1 = Principalmente amarelo pálido, 2 = Principalmente amarelo escuro, 3 = Amarelo muito escuro/verde] com 0 = melhor e 3 = pior.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 na pontuação média de gravidade da tosse de cloridrato de ambroxol e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de cloridrato de ambroxol em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no escore de tosse. A pontuação da tosse foi avaliada por meio de escalas categóricas ordinais de 4 pontos [0 = Sem tosse, 1 = Tosse esporádica e leve, 2 = Tosse moderada, 3 = Tosse intensa] com 0 = melhor e 3 = pior.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e para o dia 7 no volume médio de escarro de cloridrato de ambroxol e placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 3 e dia 7
Foi demonstrada a superioridade da infusão intravenosa lenta de cloridrato de ambroxol em relação ao placebo em termos de alteração da linha de base no volume médio de escarro. Os pacientes coletaram escarro de 24 horas (da manhã até o mesmo horário da manhã seguinte) em um copo graduado e o volume foi expresso em mL/24h.
Da linha de base até o dia 3 e dia 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem ao acompanhamento após a última administração do medicamento experimental (PIM) [avaliado até 19 meses]
Foi demonstrada a segurança e a tolerabilidade de NAC 600 mg intravenoso duas vezes ao dia.
Da triagem ao acompanhamento após a última administração do medicamento experimental (PIM) [avaliado até 19 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zambon SpA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z7244L01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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