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Un ensayo clínico para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento de 1 semana de N-acetilcisteína (NAC) intravenosa 600 mg dos veces al día, clorhidrato de ambroxol 30 mg dos veces al día y placebo como terapias expectorantes en pacientes chinos adultos con enfermedades del tracto respiratorio y secreciones mucosas anormales

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Zambon SpA

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador y el paciente, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 1 semana con N-acetilcisteína (NAC) intravenosa 600 mg dos veces Diariamente (tratamiento de prueba activo), clorhidrato de ambroxol 30 mg dos veces al día (tratamiento de control activo) y placebo como terapias expectorantes en pacientes chinos adultos con enfermedades de las vías respiratorias y secreciones mucosas anormales

Este es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador y el paciente, controlado con placebo y activo, de tres grupos paralelos. Los pacientes serán asignados al azar a N-acetilcisteína (NAC) o ambroxol o placebo en una proporción de 1:1:1. Se aleatorizará un total de aproximadamente 333 pacientes en China. La duración total del estudio será de aproximadamente 8 meses, incluido el período de inscripción de aproximadamente 7 meses y la duración de la participación del paciente de 1 mes o 4 semanas. Cada paciente se someterá a un período de selección de hasta 1 semana, un período de tratamiento de 1 semana y un período de seguimiento de 2 semanas. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 15-25 sitios en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Porcelana
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Porcelana
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Porcelana
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Porcelana
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Porcelana
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Porcelana
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Porcelana
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Porcelana
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de sexo masculino o femenino (≥18 años) hospitalizados con enfermedades del tracto respiratorio y secreciones anormales de moco tales como: bronquitis aguda, bronquitis crónica y exacerbaciones, enfisema, mucoviscidosis y bronquiectasias.
  2. etnia china y/o chino
  3. Firmó el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  4. Puntuación de viscosidad del esputo ≥ 2 en la visita de aleatorización
  5. Puntuación de dificultad de expectoración ≥ 2 en la visita de aleatorización
  6. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia o contraindicación al tratamiento con NAC o ambroxol o alergia a cualquier componente de los tratamientos del estudio
  2. (Para pacientes mujeres) embarazo o lactancia en curso, o posibilidad de tener hijos, pero falta de voluntad para adoptar medidas de abstinencia o anticoncepción durante el estudio
  3. Ingesta de un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la visita de selección
  4. Uso de expectorantes o fármacos con efecto expectorante en los 2 días anteriores a la visita de aleatorización
  5. Diagnóstico de tuberculosis activa, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar, tromboembolismo pulmonar agudo o cualquier otra afección respiratoria que pueda, a juicio del investigador, comprometer la seguridad del paciente o afectar la interpretación de los resultados
  6. Historial médico y/o enfermedad (incluidas anomalías de laboratorio) y/o tratamiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio.
  7. Alanina aminotransferasa sérica y/o aspartato transaminasa más de 3 veces por encima del límite superior normal en la visita de selección
  8. Creatinina sérica más de 3 veces por encima del límite superior normal en la visita de selección
  9. Adicción al alcohol o las drogas
  10. Enfermedad mental u otras razones para la falta de cooperación en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de prueba activo-NAC
NAC 600 mg se administrará mediante infusión intravenosa lenta dos veces al día durante el período de tratamiento de 1 semana.
Droga: N-acetilcisteína (NAC) 600 mg
La NAC se administrará dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Fluimucil®
Comparador activo: Tratamiento de control activo-Clorhidrato de ambroxol
El clorhidrato de ambroxol 30 mg se administrará mediante infusión intravenosa lenta dos veces al día durante el período de tratamiento de 1 semana.
Droga: Clorhidrato de ambroxol 30 mg
El clorhidrato de ambroxol se administrará dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará mediante infusión intravenosa lenta dos veces al día durante el período de tratamiento de 1 semana.
Otro: placebo
El placebo se administrará dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 7 de la puntuación media de viscosidad del esputo de NAC y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de NAC frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de la viscosidad del esputo. La viscosidad del esputo se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Líquido (viscosidad normal), 1 = Fluido (viscosidad levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidad moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidad severamente aumentada)] con 0 = mejor y 3= peor.
Desde el inicio hasta el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 7 Tratamiento de la puntuación media de dificultad de expectoración de NAC y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de 600 mg de NAC dos veces al día frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de dificultad de expectoración. La dificultad de expectoración se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Sin dificultad, 1 = Dificultad leve, 2 = Dificultad moderada, 3 = Dificultad marcada] con 0 = mejor y 3 = peor.
Desde el inicio hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 3 en la puntuación media de la viscosidad del esputo de NAC y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de NAC frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de la viscosidad del esputo. La viscosidad del esputo se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Líquido (viscosidad normal), 1 = Fluido (viscosidad levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidad moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidad severamente aumentada)] con 0 = mejor y 3= peor.
Desde el inicio hasta el día 3
Cambio desde el inicio hasta el día 3 en la puntuación media de dificultad de expectoración de NAC y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de NAC frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de dificultad de expectoración. La dificultad de expectoración se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Sin dificultad, 1 = Dificultad leve, 2 = Dificultad moderada, 3 = Dificultad marcada] con 0 = mejor y 3 = peor.
Desde el inicio hasta el día 3
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 en la puntuación media de color del esputo de NAC y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de NAC frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de color del esputo. El color del esputo se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Mayormente blanco, 1 = Mayormente amarillo pálido, 2 = Mayormente amarillo oscuro, 3 = Muy oscuro amarillo/verde] con 0 = mejor y 3 = peor.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 en la puntuación media de gravedad de la tos de NAC y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de NAC frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de la tos. La puntuación de la tos se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = sin tos, 1 = tos esporádica y leve, 2 = tos moderada, 3 = tos severa] con 0 = mejor y 3 = peor.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 del volumen medio de esputo de NAC y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de NAC frente al placebo en términos de cambio en el volumen de esputo desde el valor inicial. Los pacientes recolectaron esputo de 24 horas (mañana a la misma hora de la mañana siguiente) en una copa graduada y el volumen se expresó en mL/24h.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 7 en la puntuación media de la viscosidad del esputo de NAC y clorhidrato de ambroxol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
Se demostró la no inferioridad de NAC frente a ambroxol en términos de cambio desde el inicio hasta el día 7 de la puntuación media de la viscosidad del esputo. La viscosidad del esputo se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Líquido (viscosidad normal), 1 = Fluido (viscosidad levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidad moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidad severamente aumentada)] con 0 = mejor y 3= peor.
Desde el inicio hasta el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 7 en la puntuación media de dificultad de expectoración de NAC y clorhidrato de ambroxol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
Se demostró la no inferioridad de NAC frente a ambroxol en términos de cambio desde el inicio hasta el día 7 de la puntuación media de dificultad de expectoración. La dificultad de expectoración se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Sin dificultad, 1 = Dificultad leve, 2 = Dificultad moderada, 3 = Dificultad marcada] con 0 = mejor y 3 = peor
Desde el inicio hasta el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 en la puntuación media de la viscosidad del esputo del clorhidrato de ambroxol y el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la perfusión intravenosa lenta de clorhidrato de ambroxol frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de la viscosidad del esputo. La viscosidad del esputo se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Líquido (viscosidad normal), 1 = Fluido (viscosidad levemente aumentada), 2 = Viscoso (viscosidad moderadamente aumentada), 3 = Pegajoso (viscosidad severamente aumentada)] con 0 = mejor y 3= peor.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 en la puntuación media de dificultad de expectoración del clorhidrato de ambroxol y el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de clorhidrato de ambroxol frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de dificultad de expectoración. La dificultad de expectoración se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Sin dificultad, 1 = Dificultad leve, 2 = Dificultad moderada, 3 = Dificultad marcada] con 0 = mejor y 3 = peor.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 en la puntuación media de color del esputo del clorhidrato de ambroxol y el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de clorhidrato de ambroxol frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en el color del esputo. El color del esputo se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = Mayormente blanco, 1 = Mayormente amarillo pálido, 2 = Mayormente amarillo oscuro, 3 = Muy oscuro amarillo/verde] con 0 = mejor y 3 = peor.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 en la puntuación media de gravedad de la tos del clorhidrato de ambroxol y el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la infusión intravenosa lenta de clorhidrato de ambroxol frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de la tos. La puntuación de la tos se evaluó mediante escalas categóricas ordinales de 4 puntos [0 = sin tos, 1 = tos esporádica y leve, 2 = tos moderada, 3 = tos severa] con 0 = mejor y 3 = peor.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 3 y el día 7 en el volumen medio de esputo de clorhidrato de ambroxol y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7
Se demostró la superioridad de la perfusión intravenosa lenta de clorhidrato de ambroxol frente al placebo en términos de cambio desde el inicio en el volumen medio de esputo. Los pacientes recolectaron esputo de 24 horas (mañana a la misma hora de la mañana siguiente) en una copa graduada y el volumen se expresó en mL/24h.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el seguimiento tras la última administración del medicamento en investigación (PMI) [evaluado hasta 19 meses]
Se demostró la seguridad y tolerabilidad de 600 mg de NAC por vía intravenosa dos veces al día.
Desde el cribado hasta el seguimiento tras la última administración del medicamento en investigación (PMI) [evaluado hasta 19 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zambon SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z7244L01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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