Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​1-uges behandling af intravenøs N-acetylcystein (NAC) 600 mg to gange dagligt, Ambroxol Hydrochloride 30 mg to gange dagligt og placebo som slimløsende terapier hos voksne kinesiske patienter med luftvejssygdomme og unormale slimsekretioner

3. september 2025 opdateret af: Zambon SpA

Et fase III, multicenter, randomiseret, bedømmelses- og patientblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallel gruppe klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​1-uges behandling af intravenøs N-acetylcystein (NAC) 600 mg to gange Dagligt (aktiv testbehandling), Ambroxol Hydrochloride 30 mg to gange dagligt (aktiv kontrolbehandling) og placebo som slimløsende terapier hos voksne kinesiske patienter med luftvejssygdomme og unormale slimsekretioner

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, vurderer- og patientblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, 3-arms parallel gruppe klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til N-acetylcystein (NAC) eller ambroxol eller placebo i forholdet 1:1:1. I alt omkring 333 patienter i Kina vil blive randomiseret. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være ca. 8 måneder inklusive tilmeldingsperioden på ca. 7 måneder og patientdeltagelsesvarigheden på 1 måned eller 4 uger. Hver patient vil gennemgå en screeningsperiode på op til 1 uge, en 1-uges behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 15-25 steder i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Kina
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne (≥18 år) indlagte patienter med luftvejssygdomme og unormale slimsekretioner såsom: akut bronkitis, kronisk bronkitis og eksacerbationer, emfysem, mucoviscidose og bronkiektasi.
  2. kinesisk etnicitet og/eller kinesisk
  3. Underskrev den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret procedure
  4. Sputumviskositetsscore ≥ 2 ved randomiseringsbesøg
  5. Expektorationssværhedsscore ≥ 2 ved randomiseringsbesøg
  6. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance eller kontraindikation til behandling med NAC eller ambroxol eller allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingerne
  2. (For kvindelige patienter) igangværende graviditet eller amning, eller fødedygtighed, men uvilje til at tage afholdenhed eller præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  3. Indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget
  4. Brug af slimløsende midler eller lægemidler med slimløsende effekt inden for 2 dage før randomiseringsbesøg
  5. Diagnose af aktiv tuberkulose, lungekræft, lungefibrose, akut pulmonal tromboemboli eller enhver anden respiratorisk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  6. Sygehistorie og/eller sygdom (inklusive laboratorieabnormiteter) og/eller behandling, der efter investigators mening kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer
  7. Serumalaninaminotransferase og/eller aspartattransaminase mere end 3 gange over den øvre normalgrænse ved screeningsbesøg
  8. Serumkreatinin mere end 3 gange over den øvre normalgrænse ved screeningsbesøg
  9. Afhængighed af alkohol eller stoffer
  10. Psykisk sygdom eller andre årsager til manglende samarbejde efter efterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv testbehandling-NAC
NAC 600 mg vil blive indgivet ved langsom intravenøs infusion to gange dagligt i den 1-uges behandlingsperiode.
Medicin: N-acetylcystein (NAC) 600 mg
NAC vil blive administreret to gange om dagen, morgen og aften, i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Fluimucil®
Aktiv komparator: Aktiv kontrolbehandling - Ambroxolhydrochlorid
Ambroxolhydrochlorid 30 mg vil blive indgivet ved langsom intravenøs infusion to gange dagligt i den 1-uges behandlingsperiode.
Medicin: Ambroxolhydrochlorid 30 mg
Ambroxolhydrochlorid vil blive administreret to gange dagligt, morgen og aften, under behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved langsom intravenøs infusion to gange dagligt i den 1-uges behandlingsperiode.
Andet: placebo
Placebo vil blive givet to gange dagligt, morgen og aften, i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 7 i gennemsnitlig sputumviskositetsscore for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7
Overlegenheden af ​​langsom intravenøs infusion af NAC i forhold til placebo med hensyn til ændring fra baseline i sputumviskositetsscore blev demonstreret. Sputums viskositet blev vurderet ved ordinale kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt øget viskositet), 2 = Viskøs (moderat øget viskositet), 3 = Klæbrig (alvorligt øget viskositet)] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline op til dag 7
Ændring fra baseline til dag 7 Behandling af gennemsnitlig ekspektorationssværhedsscore for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Overlegenheden af ​​langsom intravenøs infusion af NAC 600 mg to gange dagligt til placebo med hensyn til ændring fra baseline i ekspektorationssværhedsscore blev påvist. Expektorationsbesvær blev vurderet ved ordinal kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Ingen sværhedsgrad, 1 = Let sværhedsgrad, 2 = Moderat sværhedsgrad, 3 = Markeret sværhedsgrad] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 3 i gennemsnitlig sputumviskositetsscore for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Overlegenheden af ​​langsom intravenøs infusion af NAC i forhold til placebo med hensyn til ændring fra baseline i sputumviskositetsscore blev demonstreret. Sputums viskositet blev vurderet ved ordinale kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt øget viskositet), 2 = Viskøs (moderat øget viskositet), 3 = Klæbrig (alvorligt øget viskositet)] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline til dag 3
Ændring fra baseline til dag 3 i gennemsnitlig ekspektorationssværhedsscore for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Overlegenheden af ​​langsom intravenøs infusion af NAC til placebo med hensyn til ændring fra baseline i ekspektorationssværhedsscore blev påvist. Expektorationsbesvær blev vurderet ved ordinal kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Ingen sværhedsgrad, 1 = Let sværhedsgrad, 2 = Moderat sværhedsgrad, 3 = Markeret sværhedsgrad] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline til dag 3
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gennemsnitlig sputumfarveværdi for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​den langsomme intravenøse infusion af NAC i forhold til placebo med hensyn til ændring fra baseline i sputums farvescore blev demonstreret. Sputumfarven blev vurderet ved hjælp af ordinale kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Mest hvid, 1= Mest lysegul, 2 = Mest mørkegul, 3 = Meget mørk gul/grøn] med 0 = bedst og 3= værst.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gennemsnitlig hosteværdi for NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​den langsomme intravenøse infusion af NAC i forhold til placebo med hensyn til ændring fra baseline i hostescore blev demonstreret. Hostescore blev vurderet ved hjælp af ordinære kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Ingen hoste, 1 = Sporadisk og mild hoste, 2 = Moderat hoste, 3 = Svær hoste] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 af middel sputumvolumen af ​​NAC og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​den langsomme intravenøse infusion af NAC i forhold til placebo med hensyn til ændring fra baseline i sputumvolumen blev påvist. Patienterne opsamlede 24-timers sputum (morgen til samme tidspunkt den følgende morgen) i en gradueret kop, og volumen blev udtrykt som ml/24 timer.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Ændring fra baseline til dag 7 i gennemsnitlig sputumviskositetsscore for NAC og ambroxolhydrochlorid
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7
Non-inferioriteten af ​​NAC versus ambroxol med hensyn til ændring fra baseline til dag 7 af gennemsnitlig sputumviskositetsscore blev påvist. Sputums viskositet blev vurderet ved ordinale kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt øget viskositet), 2 = Viskøs (moderat øget viskositet), 3 = Klæbrig (alvorligt øget viskositet)] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline op til dag 7
Ændring fra baseline til dag 7 i gennemsnitlig ekspektorationssværhedsscore for NAC og ambroxolhydrochlorid
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Non-inferioriteten af ​​NAC versus ambroxol med hensyn til ændring fra baseline til dag 7 af gennemsnitlig ekspektorationssværhedsscore blev demonstreret. Expektorationssværhedsgrad blev vurderet ved ordinære kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Ingen vanskelighed, 1 = Let sværhedsgrad, 2 = Moderat sværhedsgrad, 3 = Markeret sværhedsgrad] med 0 = bedst og 3 = værst
Fra baseline til dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gennemsnitlig sputumviskositetsscore for ambroxolhydrochlorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​den langsomme intravenøse infusion af ambroxolhydrochlorid i forhold til placebo med hensyn til ændring fra baseline i sputumviskositetsscore blev påvist. Sputums viskositet blev vurderet ved ordinale kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Væske (normal viskositet), 1= Væske (mildt øget viskositet), 2 = Viskøs (moderat øget viskositet), 3 = Klæbrig (alvorligt øget viskositet)] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gennemsnitlig ekspektorationssværhedsscore for ambroxolhydrochlorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​den langsomme intravenøse infusion af ambroxolhydrochlorid til placebo med hensyn til ændring fra baseline i ekspektorationssværhedsscore blev demonstreret. Expektorationsbesvær blev vurderet ved ordinal kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Ingen sværhedsgrad, 1 = Let sværhedsgrad, 2 = Moderat sværhedsgrad, 3 = Markeret sværhedsgrad] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gennemsnitlig sputumfarveværdi for ambroxolhydrochlorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​langsom intravenøs infusion af ambroxolhydrochlorid til placebo med hensyn til ændring fra baseline i sputumfarve blev påvist. Sputumfarven blev vurderet ved hjælp af ordinale kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Mest hvid, 1= Mest lysegul, 2 = Mest mørkegul, 3 = Meget mørk gul/grøn] med 0 = bedst og 3= værst.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gennemsnitlig hosteværdi for ambroxolhydrochlorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​langsom intravenøs infusion af ambroxolhydrochlorid til placebo med hensyn til ændring fra baseline i hostescore blev påvist. Hostescore blev vurderet ved hjælp af ordinære kategoriske 4-punktsskalaer [0 = Ingen hoste, 1 = Sporadisk og mild hoste, 2 = Moderat hoste, 3 = Svær hoste] med 0 = bedst og 3 = værst.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og til dag 7 i gennemsnitlig spytvolumen af ​​ambroxolhydrochlorid og placebo
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3 og dag 7
Overlegenheden af ​​langsom intravenøs infusion af ambroxolhydrochlorid i forhold til placebo med hensyn til ændring fra baseline i middel sputumvolumen blev påvist. Patienterne opsamlede 24-timers sputum (morgen til samme tidspunkt den følgende morgen) i en gradueret kop, og volumen blev udtrykt som ml/24 timer.
Fra baseline op til dag 3 og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgning efter sidste administration af forsøgslægemidlet (IMP) [vurderet op til 19 måneder]
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs NAC 600 mg to gange dagligt blev påvist.
Fra screening til opfølgning efter sidste administration af forsøgslægemidlet (IMP) [vurderet op til 19 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zambon SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z7244L01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC) 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner