Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en veckas behandling av intravenös N-acetylcystein (NAC) 600 mg två gånger dagligen, Ambroxol Hydrochloride 30 mg två gånger dagligen och placebo som slemlösande behandlingar hos vuxna kinesiska patienter med sjukdomar i luftvägarna och onormala slemsekretioner

8 april 2022 uppdaterad av: Zambon SpA

En fas III, multicenter, randomiserad, bedömar- och patientblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en veckas behandling av intravenöst N-acetylcystein (NAC) 600 mg två gånger Dagligen (aktiv testbehandling), Ambroxol Hydrochloride 30 mg två gånger dagligen (aktiv kontrollbehandling) och placebo som slemlösande terapier hos vuxna kinesiska patienter med sjukdomar i luftvägarna och onormala slemsekretioner

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, bedömar- och patientblind, placebo- och aktivkontrollerad, 3-armars parallellgruppsstudie. Patienterna kommer att randomiseras till N-acetylcystein (NAC) eller ambroxol eller placebo i förhållandet 1:1:1. Totalt kommer cirka 333 patienter i Kina att randomiseras. Den totala studietiden kommer att vara cirka 8 månader inklusive inskrivningsperioden på cirka 7 månader och patientens deltagande varaktighet på 1 månad eller 4 veckor. Varje patient kommer att genomgå en screeningperiod på upp till 1 vecka, en 1-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod. Denna studie kommer att genomföras på cirka 15-25 platser i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • SuiNing, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Kina
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna (≥18 år) inlagda patienter på sjukhus med sjukdomar i luftvägarna och onormala slemsekretioner såsom: akut bronkit, kronisk bronkit och exacerbationer, emfysem, mukoviscidos och bronkiektasi.
  2. kinesisk etnicitet och/eller kinesisk
  3. Undertecknade formuläret för informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
  4. Sputumviskositetspoäng ≥ 2 vid randomiseringsbesök
  5. Upphostningssvårighetspoäng ≥ 2 vid randomiseringsbesök
  6. Vilja och förmåga att följa studierutiner

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans eller kontraindikation mot behandling med NAC eller ambroxol eller allergi mot någon komponent i studiebehandlingarna
  2. (För kvinnliga patienter) pågående graviditet eller amning, eller fertil ålder men ovilja att vidta abstinens eller preventivmedel under studien
  3. Intag av ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket
  4. Användning av slemlösande medel eller läkemedel med slemlösande effekt inom 2 dagar före randomiseringsbesök
  5. Diagnos av aktiv tuberkulos, lungcancer, lungfibros, akut lungtromboembolism eller andra andningssjukdomar som kan, enligt utredarens åsikt, äventyra patientens säkerhet eller påverka tolkningen av resultaten
  6. Anamnes och/eller sjukdom (inklusive laboratorieavvikelser) och/eller behandling som enligt utredarens åsikt kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar
  7. Serumalaninaminotransferas och/eller aspartattransaminas mer än 3 gånger över den övre normalgränsen vid screeningbesök
  8. Serumkreatinin mer än 3 gånger över den övre normalgränsen vid screeningbesök
  9. Beroende av alkohol eller droger
  10. Psykisk ohälsa, eller andra skäl till bristande samarbete enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv testbehandling-NAC
NAC 600 mg kommer att administreras genom långsam intravenös infusion två gånger dagligen under en 1-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: N-acetylcystein (NAC) 600 mg
NAC kommer att administreras två gånger om dagen, morgon och kväll, under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Fluimucil®
Aktiv komparator: Aktiv kontrollbehandling - Ambroxolhydroklorid
Ambroxolhydroklorid 30 mg kommer att administreras som långsam intravenös infusion två gånger dagligen under den 1-veckors behandlingsperioden.
Läkemedel: Ambroxolhydroklorid 30 mg
Ambroxolhydroklorid kommer att administreras två gånger om dagen, morgon och kväll, under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras genom långsam intravenös infusion två gånger dagligen under den 1-veckors behandlingsperioden.
Övrig: placebo
Placebo kommer att ges två gånger om dagen, morgon och kväll, under behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 7 av medelvärde för sputumviskositetspoäng för NAC och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 7
Överlägsenheten av långsam intravenös infusion av NAC till placebo när det gäller förändring från baslinjen i sputumviskositetspoäng visades. Sputums viskositet bedömdes med ordinalkategoriska 4-punktsskalor [0 = vätska (normal viskositet), 1= vätska (lätt ökad viskositet), 2 = viskös (måttligt ökad viskositet), 3 = klibbig (allvarligt ökad viskositet)] med 0 = bäst och 3= sämst.
Från baslinjen upp till dag 7
Ändring från baslinje till dag 7 Behandling av medeluppslemningssvårigheter för NAC och placebo
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
Överlägsenheten av långsam intravenös infusion av NAC 600 mg två gånger dagligen till placebo i termer av förändring från baslinjen i upphostningssvårighetspoäng visades. Expektorationssvårigheter bedömdes med ordinalkategoriska 4-gradiga skalor [0 = Ingen svårighet, 1 = Lätt svårighet, 2 = Måttlig svårighet, 3 = Markerad svårighet] med 0 = bäst och 3 = sämst.
Från baslinjen till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 3 i genomsnittlig sputumviskositetspoäng för NAC och placebo
Tidsram: Från baslinje till dag 3
Överlägsenheten av långsam intravenös infusion av NAC till placebo när det gäller förändring från baslinjen i sputumviskositetspoäng visades. Sputums viskositet bedömdes med ordinalkategoriska 4-punktsskalor [0 = vätska (normal viskositet), 1= vätska (lätt ökad viskositet), 2 = viskös (måttligt ökad viskositet), 3 = klibbig (allvarligt ökad viskositet)] med 0 = bäst och 3= sämst.
Från baslinje till dag 3
Ändring från baslinje till dag 3 i genomsnittlig upphostningssvårighetsvärde för NAC och placebo
Tidsram: Från baslinje till dag 3
Överlägsenheten hos långsam intravenös infusion av NAC jämfört med placebo när det gäller förändring från baslinjen i poäng för upphostningssvårighet visades. Expektorationssvårigheter bedömdes med ordinalkategoriska 4-gradiga skalor [0 = Ingen svårighet, 1 = Lätt svårighet, 2 = Måttlig svårighet, 3 = Markerad svårighet] med 0 = bäst och 3 = sämst.
Från baslinje till dag 3
Ändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 i medelvärde för sputumfärgpoäng för NAC och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten hos den långsamma intravenösa infusionen av NAC till placebo när det gäller förändring från baslinjen i sputumfärgpoäng visades. Sputumfärgen bedömdes med hjälp av ordinal kategoriska 4-gradiga skalor [0 = Mestadels vit, 1= Mestadels ljusgul, 2 = Mestadels mörkgul, 3 = Mycket mörkgul/grön] med 0 = bäst och 3= sämst.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Ändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 i medelvärde för hosta för NAC och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten hos den långsamma intravenösa infusionen av NAC till placebo när det gäller förändring från baslinjen i hostpoäng visades. Hostpoängen bedömdes med hjälp av ordinal kategoriska 4-punktsskalor [0 = Ingen hosta, 1 = Sporadisk och mild hosta, 2 = Måttlig hosta, 3 = Svår hosta] med 0 = bäst och 3 = värst.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Ändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 av medelsputumvolym för NAC och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten hos den långsamma intravenösa infusionen av NAC till placebo när det gäller förändring från baslinjen i sputumvolym visades. Patienterna samlade 24-timmars sputum (morgon till samma tid följande morgon) i en graderad kopp och volymen uttrycktes som ml/24h.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Ändring från baslinje till dag 7 i medelvärde för sputumviskositetspoäng för NAC och ambroxolhydroklorid
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 7
Icke-underlägsenheten för NAC jämfört med ambroxol när det gäller förändring från baslinje till dag 7 av medelvärde för sputumviskositetspoäng visades. Sputums viskositet bedömdes med ordinalkategoriska 4-punktsskalor [0 = vätska (normal viskositet), 1= vätska (lätt ökad viskositet), 2 = viskös (måttligt ökad viskositet), 3 = klibbig (allvarligt ökad viskositet)] med 0 = bäst och 3= sämst.
Från baslinjen upp till dag 7
Ändring från baslinje till dag 7 i medelvärde för uppsugningssvårigheter för NAC och ambroxolhydroklorid
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
Icke-underlägsenheten för NAC jämfört med ambroxol när det gäller förändring från baslinje till dag 7 av medelvärde för upphostningssvårighetspoäng visades. Expektorationssvårigheter bedömdes med ordinal kategoriska 4-gradiga skalor [0 = Ingen svårighet, 1 = Lätt svårighet, 2 = Måttlig svårighet, 3 = Markerad svårighet] med 0 = bäst och 3 = sämst
Från baslinjen till dag 7
Ändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 i genomsnittlig sputumviskositetspoäng för ambroxolhydroklorid och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten hos den långsamma intravenösa infusionen av ambroxolhydroklorid jämfört med placebo när det gäller förändring från baslinjen i sputumviskositetspoäng visades. Sputums viskositet bedömdes med ordinalkategoriska 4-punktsskalor [0 = vätska (normal viskositet), 1= vätska (lätt ökad viskositet), 2 = viskös (måttligt ökad viskositet), 3 = klibbig (allvarligt ökad viskositet)] med 0 = bäst och 3= sämst.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Ändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 i medelvärde för uppsugningssvårigheter för ambroxolhydroklorid och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten hos den långsamma intravenösa infusionen av ambroxolhydroklorid till placebo när det gäller förändring från baslinjen vad gäller upphostningssvårighetspoäng visades. Expektorationssvårigheter bedömdes med ordinalkategoriska 4-gradiga skalor [0 = Ingen svårighet, 1 = Lätt svårighet, 2 = Måttlig svårighet, 3 = Markerad svårighet] med 0 = bäst och 3 = sämst.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Ändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 i medelvärde för sputumfärgpoäng för ambroxolhydroklorid och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten av långsam intravenös infusion av ambroxolhydroklorid till placebo när det gäller förändring från baslinjen i sputumfärg visades. Sputumfärgen bedömdes med hjälp av ordinal kategoriska 4-gradiga skalor [0 = Mestadels vit, 1= Mestadels ljusgul, 2 = Mestadels mörkgul, 3 = Mycket mörkgul/grön] med 0 = bäst och 3= sämst.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Ändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 i medelvärde för hosta för ambroxolhydroklorid och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten av långsam intravenös infusion av ambroxolhydroklorid till placebo när det gäller förändring från baslinjen i hostpoäng visades. Hostpoängen bedömdes med hjälp av ordinal kategoriska 4-punktsskalor [0 = Ingen hosta, 1 = Sporadisk och mild hosta, 2 = Måttlig hosta, 3 = Svår hosta] med 0 = bäst och 3 = värst.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Förändring från baslinje till dag 3 och till dag 7 i genomsnittlig sputumvolym av ambroxolhydroklorid och placebo
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7
Överlägsenheten av långsam intravenös infusion av ambroxolhydroklorid till placebo när det gäller förändring från baslinjen i genomsnittlig sputumvolym har påvisats. Patienterna samlade 24-timmars sputum (morgon till samma tid följande morgon) i en graderad kopp och volymen uttrycktes som ml/24h.
Från baslinjen upp till dag 3 och dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från screening till uppföljning efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) [bedömd upp till 19 månader]
Säkerheten och tolerabiliteten för intravenös NAC 600 mg två gånger dagligen har visats.
Från screening till uppföljning efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) [bedömd upp till 19 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zambon SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z7244L01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdomar

Kliniska prövningar på N-acetylcystein (NAC) 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera