Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van 1-weekse behandeling van intraveneuze N-acetylcysteïne (NAC) 600 mg tweemaal daags, ambroxolhydrochloride 30 mg tweemaal daags en placebo als slijmoplossende therapieën bij volwassen Chinese patiënten met luchtwegaandoeningen en abnormale slijmsecretie

3 september 2025 bijgewerkt door: Zambon SpA

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, beoordelaars- en patiëntblind, placebo- en actiefgecontroleerd, parallelgroep klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 1-weekse behandeling van intraveneuze N-acetylcysteïne (NAC) 600 mg tweemaal te vergelijken Dagelijks (actieve testbehandeling), ambroxolhydrochloride 30 mg tweemaal daags (actieve controlebehandeling) en placebo als slijmoplossend middel bij volwassen Chinese patiënten met aandoeningen van de luchtwegen en abnormale slijmsecretie

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar- en patiëntblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, 3-armige klinische studie met parallelle groepen. Patiënten worden gerandomiseerd naar N-acetylcysteïne (NAC) of ambroxol of placebo in een verhouding van 1:1:1. In totaal zullen ongeveer 333 patiënten in China worden gerandomiseerd. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 8 maanden zijn, inclusief de inschrijvingsperiode van ongeveer 7 maanden en de deelnameduur van de patiënt van 1 maand of 4 weken. Elke patiënt ondergaat een screeningsperiode van maximaal 1 week, een behandelingsperiode van 1 week en een follow-upperiode van 2 weken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 15-25 locaties in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, China
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, China
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, China
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassen (≥18 jaar) gehospitaliseerde patiënten met luchtwegaandoeningen en abnormale slijmafscheiding zoals: acute bronchitis, chronische bronchitis en exacerbaties, emfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasie.
  2. Chinese etniciteit en/of Chinees
  3. Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór elke studiegerelateerde procedure
  4. Sputumviscositeitsscore ≥ 2 bij randomisatiebezoek
  5. Slijmmoeilijkheidsscore ≥ 2 bij randomisatiebezoek
  6. Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerantie of contra-indicatie voor behandeling met NAC of ambroxol of allergie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen
  2. (Voor vrouwelijke patiënten) doorgaande zwangerschap of borstvoeding, of mogelijkheid om zwanger te worden, maar onwil om onthouding of anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  3. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voor het screeningsbezoek
  4. Gebruik van slijmoplossende middelen of medicijnen met slijmoplossend effect binnen 2 dagen voor randomisatiebezoek
  5. Diagnose van actieve tuberculose, longkanker, longfibrose, acute longtrombo-embolie of enige andere ademhalingsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
  6. Medische voorgeschiedenis van en/of ziekte (inclusief laboratoriumafwijkingen) en/of behandeling die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, therapietrouw of onderzoeksevaluaties van de patiënt kan verstoren
  7. Serum alanine-aminotransferase en/of aspartaat-transaminase meer dan 3 keer boven de bovengrens van normaal bij screeningbezoek
  8. Serumcreatinine meer dan 3 keer boven de bovengrens van normaal bij screeningbezoek
  9. Verslaving aan alcohol of drugs
  10. Geestesziekte of andere redenen voor niet-medewerking naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve proefbehandeling-NAC
NAC 600 mg zal gedurende de behandelperiode van 1 week tweemaal daags via langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC) 600 mg
NAC wordt tijdens de behandelingsperiode tweemaal daags toegediend, 's ochtends en' s avonds.
Andere namen:
  • Fluimucil®
Actieve vergelijker: Actieve controle behandeling-Ambroxol hydrochloride
Ambroxol hydrochloride 30 mg zal gedurende de behandelperiode van 1 week tweemaal daags via langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Ambroxolhydrochloride 30 mg
Ambroxolhydrochloride zal tijdens de behandelingsperiode tweemaal daags worden toegediend, 's ochtends en' s avonds.
Andere namen:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal gedurende de behandelperiode van 1 week tweemaal daags via langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
Ander: placebo
Tijdens de behandelingsperiode zal placebo twee keer per dag worden toegediend, 's morgens en' s avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 7 van de gemiddelde sputumviscositeitsscore van NAC en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7
De superioriteit van langzame intraveneuze infusie van NAC ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sputumviscositeitsscore werd aangetoond. Sputumviscositeit werd beoordeeld met ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = Vloeistof (normale viscositeit), 1= Vloeistof (licht verhoogde viscositeit), 2 = Viskeus (matig verhoogde viscositeit), 3 = Kleverig (ernstig verhoogde viscositeit)] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van baseline tot dag 7
Verandering van baseline naar dag 7 Behandeling van gemiddelde slijmmoeilijkheidsscore van NAC en Placebo
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
De superioriteit van langzame intraveneuze infusie van NAC 600 mg tweemaal daags ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor slijmoplossend vermogen werd aangetoond. Spuugproblemen werden beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = geen problemen, 1 = milde problemen, 2 = matige problemen, 3 = duidelijke problemen] met 0 = beste en 3 = slechtste.
Van basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar dag 3 in gemiddelde sputumviscositeitsscore van NAC en placebo
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 3
De superioriteit van langzame intraveneuze infusie van NAC ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sputumviscositeitsscore werd aangetoond. Sputumviscositeit werd beoordeeld met ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = Vloeistof (normale viscositeit), 1= Vloeistof (licht verhoogde viscositeit), 2 = Viskeus (matig verhoogde viscositeit), 3 = Kleverig (ernstig verhoogde viscositeit)] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van basislijn tot dag 3
Verandering van basislijn naar dag 3 in gemiddelde slijmmoeilijkheidsscore van NAC en placebo
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 3
De superioriteit van langzame intraveneuze infusie van NAC ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor slijmmoeilijkheden werd aangetoond. Spuugproblemen werden beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = geen problemen, 1 = milde problemen, 2 = matige problemen, 3 = duidelijke problemen] met 0 = beste en 3 = slechtste.
Van basislijn tot dag 3
Verandering van baseline naar dag 3 en naar dag 7 in de gemiddelde sputumkleurscore van NAC en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van de langzame intraveneuze infusie van NAC ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sputumkleurscore werd aangetoond. De sputumkleur werd beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = overwegend wit, 1= overwegend lichtgeel, 2 = overwegend donkergeel, 3 = zeer donkergeel/groen] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van baseline tot dag 3 en dag 7
Verandering van baseline naar dag 3 en naar dag 7 in de gemiddelde hoesternstscore van NAC en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van de langzame intraveneuze infusie van NAC ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van baseline in hoestscore werd aangetoond. De hoestscore werd beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = geen hoest, 1= sporadische en milde hoest, 2 = matige hoest, 3 = ernstige hoest] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van baseline tot dag 3 en dag 7
Wijziging van baseline naar dag 3 en naar dag 7 van het gemiddelde sputumvolume van NAC en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van de langzame intraveneuze infusie van NAC ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputumvolume werd aangetoond. Patiënten verzamelden 24 uur per dag sputum ('s ochtends tot dezelfde tijd van de volgende ochtend) in een maatbeker en het volume werd uitgedrukt in ml/24 uur.
Van baseline tot dag 3 en dag 7
Verandering van basislijn naar dag 7 in gemiddelde sputumviscositeitsscore van NAC en ambroxolhydrochloride
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7
De non-inferioriteit van NAC versus ambroxol in termen van verandering vanaf baseline tot dag 7 van de gemiddelde sputumviscositeitsscore werd aangetoond. Sputumviscositeit werd beoordeeld met ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = Vloeistof (normale viscositeit), 1= Vloeistof (licht verhoogde viscositeit), 2 = Viskeus (matig verhoogde viscositeit), 3 = Kleverig (ernstig verhoogde viscositeit)] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van baseline tot dag 7
Verandering van basislijn naar dag 7 in gemiddelde slijmmoeilijkheidsscore van NAC en ambroxolhydrochloride
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
De non-inferioriteit van NAC versus ambroxol in termen van verandering vanaf baseline tot dag 7 van de gemiddelde score voor ophoesten werd aangetoond. Moeilijkheden met slijmen werden beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = geen moeite, 1 = lichte moeite, 2 = matige moeite, 3 = duidelijke moeite] met 0 = beste en 3= slechtste
Van basislijn tot dag 7
Verandering van baseline naar dag 3 en naar dag 7 in de gemiddelde sputumviscositeitsscore van ambroxolhydrochloride en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van de langzame intraveneuze infusie van ambroxolhydrochloride ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sputumviscositeitsscore werd aangetoond. Sputumviscositeit werd beoordeeld met ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = Vloeistof (normale viscositeit), 1= Vloeistof (licht verhoogde viscositeit), 2 = Viskeus (matig verhoogde viscositeit), 3 = Kleverig (ernstig verhoogde viscositeit)] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van baseline tot dag 3 en dag 7
Verandering van basislijn naar dag 3 en naar dag 7 in gemiddelde slijmmoeilijkheidsscore van ambroxolhydrochloride en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van de langzame intraveneuze infusie van ambroxolhydrochloride ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score voor ophoesten werd aangetoond. Spuugproblemen werden beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = geen problemen, 1 = milde problemen, 2 = matige problemen, 3 = duidelijke problemen] met 0 = beste en 3 = slechtste.
Van baseline tot dag 3 en dag 7
Verandering van baseline naar dag 3 en naar dag 7 in de gemiddelde sputumkleurscore van ambroxolhydrochloride en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van langzame intraveneuze infusie van ambroxolhydrochloride ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputumkleur werd aangetoond. De sputumkleur werd beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = overwegend wit, 1= overwegend lichtgeel, 2 = overwegend donkergeel, 3 = zeer donkergeel/groen] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van baseline tot dag 3 en dag 7
Verandering van baseline naar dag 3 en naar dag 7 in gemiddelde hoestscore van ambroxolhydrochloride en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van langzame intraveneuze infusie van ambroxolhydrochloride ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van baseline in hoestscore werd aangetoond. De hoestscore werd beoordeeld door middel van ordinale categorische 4-puntsschalen [0 = geen hoest, 1= sporadische en milde hoest, 2 = matige hoest, 3 = ernstige hoest] met 0 = beste en 3= slechtste.
Van baseline tot dag 3 en dag 7
Verandering van baseline naar dag 3 en naar dag 7 in het gemiddelde sputumvolume van ambroxolhydrochloride en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 en dag 7
De superioriteit van langzame intraveneuze infusie van ambroxolhydrochloride ten opzichte van placebo in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld sputumvolume werd aangetoond. Patiënten verzamelden 24 uur per dag sputum ('s ochtends tot dezelfde tijd van de volgende ochtend) in een maatbeker en het volume werd uitgedrukt in ml/24 uur.
Van baseline tot dag 3 en dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot follow-up na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) [beoordeeld tot 19 maanden]
De veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze NAC 600 mg tweemaal daags werd aangetoond.
Van screening tot follow-up na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) [beoordeeld tot 19 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zambon SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z7244L01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren