Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti 1týdenní léčby intravenózním N-acetylcysteinem (NAC) 600 mg dvakrát denně, ambroxol hydrochloridem 30 mg dvakrát denně a placebem jako expektorační terapie u dospělých čínských pacientů s onemocněním dýchacích cest a abnormální sekrecí hlenu

8. dubna 2022 aktualizováno: Zambon SpA

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem a pacientem zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti 1týdenní léčby intravenózním N-acetylcysteinem (NAC) 600 mg dvakrát Denně (aktivní testovací léčba), ambroxol hydrochlorid 30 mg dvakrát denně (aktivní kontrolní léčba) a placebo jako expektorační terapie u dospělých čínských pacientů s onemocněním dýchacích cest a abnormální sekrecí hlenu

Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem a pacientem zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná klinická studie s 3 rameny s paralelními skupinami. Pacienti budou randomizováni k N-acetylcysteinu (NAC) nebo ambroxolu nebo placebu v poměru 1:1:1. Celkem bude randomizováno přibližně 333 pacientů v Číně. Celková doba trvání studie bude přibližně 8 měsíců včetně období registrace přibližně 7 měsíců a trvání účasti pacienta 1 měsíc nebo 4 týdny. Každý pacient podstoupí screeningové období v délce až 1 týdne, 1 týdenní období léčby a 2 týdenní období sledování. Tato studie bude provedena na přibližně 15-25 místech v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Čína
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Čína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Čína
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Čína
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • SuiNing, Čína
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Čína
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Čína
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Čína
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy (≥18 let) hospitalizovaní pacienti s onemocněním dýchacího traktu a abnormální sekrecí hlenu, jako je: akutní bronchitida, chronická bronchitida a exacerbace, emfyzém, mukoviscidóza a bronchiektázie.
  2. Čínské etnikum a/nebo Číňané
  3. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podepsal formulář informovaného souhlasu
  4. Skóre viskozity sputa ≥ 2 při randomizační návštěvě
  5. Skóre obtížnosti expektorace ≥ 2 při randomizační návštěvě
  6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost nebo kontraindikace léčby NAC nebo ambroxolem nebo alergie na kteroukoli složku studované léčby
  2. (U pacientek) pokračující těhotenství nebo laktace nebo možnost otěhotnět, ale neochota přijmout abstinenční nebo antikoncepční opatření během studie
  3. Příjem hodnoceného léku do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  4. Užívání expektorantů nebo léků s expektoračním účinkem do 2 dnů před randomizační návštěvou
  5. Diagnóza aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, plicní fibrózy, akutního plicního tromboembolismu nebo jakéhokoli jiného respiračního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit interpretaci výsledků
  6. anamnéza a/nebo onemocnění (včetně laboratorních abnormalit) a/nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu bezpečnost, shodu nebo hodnocení studie
  7. Sérová alaninaminotransferáza a/nebo aspartáttransamináza více než 3krát nad horní hranicí normálu při screeningové návštěvě
  8. Sérový kreatinin více než 3krát nad horní hranicí normálu při screeningové návštěvě
  9. Závislost na alkoholu nebo drogách
  10. Duševní onemocnění, případně jiné důvody nespolupráce dle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní testovací léčba-NAC
NAC 600 mg se bude podávat pomalou intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu 1 týdne léčby.
Lék: N-acetylcystein (NAC) 600 mg
NAC bude podáván dvakrát denně, ráno a večer, během období léčby.
Ostatní jména:
  • Fluimucil®
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní léčba - Ambroxol hydrochlorid
Ambroxol-hydrochlorid 30 mg bude podáván pomalou intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu 1 týdne léčby.
Lék: Ambroxol hydrochlorid 30 mg
Ambroxol-hydrochlorid bude podáván dvakrát denně, ráno a večer, během období léčby.
Ostatní jména:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno pomalou intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu 1 týdne léčby.
Jiný: placebo
Placebo bude podáváno dvakrát denně, ráno a večer, během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre viskozity sputa pro NAC a placebo ze základní hodnoty na den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze NAC oproti placebu, pokud jde o změnu skóre viskozity sputa od výchozí hodnoty. Viskozita sputa byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = kapalina (normální viskozita), 1= kapalina (mírně zvýšená viskozita), 2 = viskózní (středně zvýšená viskozita), 3 = lepkavá (výrazně zvýšená viskozita)] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 7
Změna ze základního stavu na den 7 Léčba průměrného skóre obtížnosti expektorace u NAC a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze NAC 600 mg dvakrát denně oproti placebu ve smyslu změny skóre obtížnosti vykašlávání od výchozí hodnoty. Obtížnost expektorace byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = žádná obtížnost, 1 = mírná obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = značná obtížnost] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty na den 3 ve středním skóre viskozity sputa pro NAC a placebo
Časové okno: Od základní linie do dne 3
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze NAC oproti placebu, pokud jde o změnu skóre viskozity sputa od výchozí hodnoty. Viskozita sputa byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = kapalina (normální viskozita), 1= kapalina (mírně zvýšená viskozita), 2 = viskózní (středně zvýšená viskozita), 3 = lepkavá (výrazně zvýšená viskozita)] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3
Změna ze základního stavu na den 3 v průměrném skóre obtížnosti expektorace NAC a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 3
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze NAC oproti placebu, pokud jde o změnu skóre obtížnosti vykašlávání od výchozí hodnoty. Obtížnost expektorace byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = žádná obtížnost, 1 = mírná obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = značná obtížnost] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3
Změna ze základní linie na den 3 a na den 7 v průměrném barevném skóre sputa NAC a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze NAC oproti placebu, pokud jde o změnu skóre barvy sputa od výchozí hodnoty. Barva sputa byla hodnocena pomocí ordinálních kategoriálních 4-bodových škál [0 = převážně bílá, 1 = převážně světle žlutá, 2 = převážně tmavě žlutá, 3 = velmi tmavě žlutá / zelená] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3 a dne 7
Změna ze základní hodnoty na den 3 a na den 7 v průměrném skóre závažnosti kašle u NAC a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze NAC oproti placebu, pokud jde o změnu skóre kašle od výchozí hodnoty. Skóre kašle bylo hodnoceno pomocí ordinálních kategoriálních 4-bodových škál [0 = žádný kašel, 1 = sporadický a mírný kašel, 2 = středně silný kašel, 3 = těžký kašel] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3 a dne 7
Změňte z výchozí hodnoty na den 3 a na den 7 středního objemu sputa u NAC a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze NAC oproti placebu, pokud jde o změnu objemu sputa oproti výchozí hodnotě. Pacienti odebírali 24hodinové sputum (od rána do stejného času následujícího rána) do odměrného kalíšku a objem byl vyjádřen jako ml/24h.
Od základní linie do dne 3 a dne 7
Změna průměrného skóre viskozity sputa pro NAC a hydrochlorid ambroxolu ze základní hodnoty na den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Byla prokázána noninferiorita NAC oproti ambroxolu ve smyslu změny průměrného skóre viskozity sputa od výchozí hodnoty do 7. dne. Viskozita sputa byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = kapalina (normální viskozita), 1= kapalina (mírně zvýšená viskozita), 2 = viskózní (středně zvýšená viskozita), 3 = lepkavá (výrazně zvýšená viskozita)] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 7
Změna skóre průměrné expektorační obtížnosti NAC a hydrochloridu ambroxolu ze základního stavu na den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Byla prokázána noninferiorita NAC oproti ambroxolu ve smyslu změny průměrného skóre obtížnosti s vykašláváním od výchozí hodnoty do 7. dne. Obtížnost expektorace byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = žádná obtížnost, 1 = mírná obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = značná obtížnost] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší
Od základní linie do dne 7
Změna z výchozí hodnoty na den 3 a na den 7 v průměrném skóre viskozity sputa ambroxol hydrochloridu a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána převaha pomalé intravenózní infuze ambroxol-hydrochloridu oproti placebu, pokud jde o změnu skóre viskozity sputa od výchozí hodnoty. Viskozita sputa byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = kapalina (normální viskozita), 1= kapalina (mírně zvýšená viskozita), 2 = viskózní (středně zvýšená viskozita), 3 = lepkavá (výrazně zvýšená viskozita)] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3 a dne 7
Změna skóre střední expektorační obtížnosti ambroxol hydrochloridu a placeba z výchozí hodnoty na den 3 a na den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze ambroxol-hydrochloridu oproti placebu, pokud jde o změnu skóre obtížnosti s vykašláváním oproti výchozí hodnotě. Obtížnost expektorace byla hodnocena ordinálními kategorickými 4bodovými stupnicemi [0 = žádná obtížnost, 1 = mírná obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = značná obtížnost] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3 a dne 7
Změna z výchozí hodnoty na den 3 a na den 7 v průměrném barevném skóre sputa ambroxol hydrochloridu a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána převaha pomalé intravenózní infuze ambroxol-hydrochloridu oproti placebu, pokud jde o změnu barvy sputa od výchozí hodnoty. Barva sputa byla hodnocena pomocí ordinálních kategoriálních 4-bodových škál [0 = převážně bílá, 1 = převážně světle žlutá, 2 = převážně tmavě žlutá, 3 = velmi tmavě žlutá / zelená] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3 a dne 7
Změna z výchozí hodnoty na den 3 a na den 7 v průměrném skóre závažnosti kašle ambroxol hydrochloridu a placeba
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána nadřazenost pomalé intravenózní infuze ambroxol-hydrochloridu oproti placebu, pokud jde o změnu skóre kašle od výchozí hodnoty. Skóre kašle bylo hodnoceno pomocí ordinálních kategoriálních 4-bodových škál [0 = žádný kašel, 1 = sporadický a mírný kašel, 2 = středně silný kašel, 3 = těžký kašel] s 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.
Od základní linie do dne 3 a dne 7
Změna průměrného objemu sputa ambroxol hydrochloridu a placeba z výchozí hodnoty na den 3 a na den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 3 a dne 7
Byla prokázána převaha pomalé intravenózní infuze ambroxol-hydrochloridu oproti placebu, pokud jde o změnu středního objemu sputa od výchozí hodnoty. Pacienti odebírali 24hodinové sputum (od rána do stejného času následujícího rána) do odměrného kalíšku a objem byl vyjádřen jako ml/24h.
Od základní linie do dne 3 a dne 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu po sledování po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) [posuzováno do 19 měsíců]
Byla prokázána bezpečnost a snášenlivost intravenózního NAC 600 mg dvakrát denně.
Od screeningu po sledování po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) [posuzováno do 19 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zambon SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z7244L01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC) 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit