호흡기 질환 및 비정상 점액 분비가 있는 중국 성인 환자에서 가래 요법으로서 NAC(N-acetylcysteine) 600 mg 1일 2회 정맥 주사, Ambroxol Hydrochloride 30 mg 1일 2회 및 위약의 1주 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 임상 시험
2025년 9월 3일 업데이트: Zambon SpA
정맥 N-아세틸시스테인(NAC) 600mg 2회 1주 치료의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 평가자 및 환자 맹검, 위약 및 능동 통제, 병렬 그룹 임상 시험 매일(활성 시험 치료), 호흡기 질환 및 비정상 점액 분비물이 있는 중국 성인 환자의 거담 요법으로서 Ambroxol Hydrochloride 30 mg 1일 2회(활성 대조군 치료) 및 위약
이것은 3상, 다기관, 무작위, 평가자 및 환자 맹검, 위약 및 능동 제어, 3군 병렬 그룹 임상 시험입니다.
환자는 1:1:1 비율로 NAC(N-acetylcysteine) 또는 ambroxol 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
총 약 333명의 중국 환자가 무작위 배정됩니다.
총 연구 기간은 등록 기간 약 7개월과 환자 참여 기간 1개월 또는 4주를 포함하여 약 8개월입니다.
각 환자는 최대 1주간의 선별검사 기간, 1주간의 치료 기간 및 2주간의 추적 기간을 거치게 됩니다.
이 연구는 중국의 약 15-25개 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Changchun, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, 중국
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Deyang, 중국
- Deyang People's Hospital
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Hohhot, 중국
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jinhua, 중국
- Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
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Nanchang, 중국
- Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
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Pingxiang, 중국
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국
- Minhang District Central Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Suining, 중국
- Suining Central Hospital
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Taiyuan, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, 중국
- First Hospital of ShanXi Medical University
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
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Wuxi, 중국
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Yangzhou, 중국
- Yangzhou First People's Hospital
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhanjiang, 중국
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
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Zigong, 중국
- The First People's Hospital of Zigong
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No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
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Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, 중국
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)이 호흡기 질환 및 급성 기관지염, 만성 기관지염 및 악화, 폐기종, 점액성 점액증 및 기관지확장증과 같은 비정상적인 점액 분비물로 입원한 환자.
- 중국 민족 및/또는 중국인
- 연구 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 무작위 방문 시 객담 점도 점수 ≥ 2
- 무작위 방문 시 예상 난이도 점수 ≥ 2
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- NAC 또는 ambroxol 치료에 대한 불내성 또는 금기증 또는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- (여성 환자의 경우) 진행 중인 임신 또는 수유 또는 가임 가능성이 있지만 연구 기간 동안 금욕 또는 피임 조치를 채택하지 않으려는 경우
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 복용한 자
- 무작위 방문 전 2일 이내에 거담제 또는 거담제 효과가 있는 약물의 사용
- 활동성 결핵, 폐암, 폐 섬유증, 급성 폐 혈전색전증 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 호흡기 상태의 진단
- 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 연구자의 의견 및/또는 치료의 병력 및/또는 질병(검사실 이상 포함) 및/또는 치료
- 스크리닝 방문 시 정상 상한치보다 3배 초과된 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제
- 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 3배 이상의 혈청 크레아티닌
- 알코올 또는 약물 중독
- 정신 질환, 또는 연구자의 의견에 협조하지 않는 기타 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동적 시험치료-NAC
NAC 600mg을 1주간의 치료기간 동안 하루 2회 천천히 정맥주입한다.
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NAC는 치료 기간 동안 아침과 저녁 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 컨트롤 트리트먼트-Ambroxol hydrochloride
Ambroxol hydrochloride 30mg을 1주일 치료기간 동안 1일 2회 천천히 정맥주입한다.
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Ambroxol hydrochloride는 치료 기간 동안 아침과 저녁 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1주간의 치료 기간 동안 매일 2회 천천히 정맥내 주입하여 투여합니다.
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위약은 치료 기간 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 NAC 및 위약의 평균 가래 점도 점수의 7일차까지 변경
기간: 기준선부터 7일차까지
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객담 점도 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 비해 NAC의 느린 정맥내 주입의 우월성이 입증되었습니다.
객담 점도는 서수 범주형 4점 척도 [0 = 액체(보통 점도), 1= 유체(점도가 약간 증가함), 2 = 점성(점도가 약간 증가함), 3 = 끈적임(점도가 심하게 증가함)]으로 평가되었으며 0 = 최고 및 3= 최악.
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기준선부터 7일차까지
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NAC 및 위약의 평균 기대 어려움 점수의 기준선에서 7일차 치료로의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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객담 곤란 점수의 기준선 대비 변화 측면에서 NAC 600mg 1일 2회 천천히 정맥 주입하는 것이 위약보다 우월함을 입증했습니다.
기대 어려움은 순서 범주형 4점 척도[0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 보통 어려움, 3 = 현저한 어려움]으로 평가되었으며 0 = 최고 및 3 = 최악입니다.
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기준선부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 NAC 및 위약의 평균 가래 점도 점수의 3일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차까지
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객담 점도 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 비해 NAC의 느린 정맥내 주입의 우월성이 입증되었습니다.
객담 점도는 서수 범주형 4점 척도 [0 = 액체(보통 점도), 1= 유체(점도가 약간 증가함), 2 = 점성(점도가 약간 증가함), 3 = 끈적임(점도가 심하게 증가함)]으로 평가되었으며 0 = 최고 및 3= 최악.
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기준선에서 3일차까지
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NAC 및 위약의 평균 기대 난이도 점수에서 기준선에서 3일째로 변경
기간: 기준선에서 3일차까지
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객담 어려움 점수의 기준선에서 변화 측면에서 위약에 비해 NAC의 느린 정맥 주입의 우월성이 입증되었습니다.
기대 어려움은 순서 범주형 4점 척도[0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 보통 어려움, 3 = 현저한 어려움]으로 평가되었으며 0 = 최고 및 3 = 최악입니다.
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기준선에서 3일차까지
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NAC 및 위약의 평균 가래 색 점수에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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객담 색 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 비해 NAC의 느린 정맥 주입의 우월성이 입증되었습니다.
객담 색깔은 서수 범주형 4점 척도[0 = 대부분 흰색, 1= 대부분 옅은 노란색, 2 = 대부분 어두운 노란색, 3 = 매우 어두운 노란색/녹색]으로 평가되었으며, 0 = 최고 및 3= 최악이었습니다.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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NAC 및 위약의 평균 기침 심각도 점수에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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기침 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 비해 NAC의 느린 정맥내 주입의 우월성이 입증되었습니다.
기침 점수는 서수 범주형 4점 척도[0=기침 없음, 1=산발적이고 가벼운 기침, 2=중간 정도의 기침, 3=심한 기침]를 사용하여 평가했으며, 0=최고, 3=최악입니다.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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NAC 및 위약의 평균 가래 부피의 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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객담 부피의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 대한 NAC의 느린 정맥 주입의 우월성이 입증되었습니다.
환자는 눈금이 있는 컵에 24시간(아침부터 다음날 아침 같은 시간까지) 객담을 채취했고 부피는 mL/24h로 표시했습니다.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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NAC 및 Ambroxol Hydrochloride의 평균 객담 점도 점수에서 기준선에서 7일까지의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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평균 객담 점도 점수의 기준선에서 7일째까지의 변화 측면에서 NAC 대 ambroxol의 비열등성이 입증되었습니다.
객담 점도는 서수 범주형 4점 척도 [0 = 액체(보통 점도), 1= 유체(점도가 약간 증가함), 2 = 점성(점도가 약간 증가함), 3 = 끈적임(점도가 심하게 증가함)]으로 평가되었으며 0 = 최고 및 3= 최악.
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기준선부터 7일차까지
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NAC 및 Ambroxol Hydrochloride의 평균 기대 어려움 점수에서 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선부터 7일차까지
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평균 객담 어려움 점수의 기준선에서 7일차까지의 변화 측면에서 NAC 대 ambroxol의 비열등성이 입증되었습니다.
기대 어려움은 0 = 최고 및 3 = 최악의 서수 범주형 4점 척도 [0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 보통 어려움, 3 = 현저한 어려움]으로 평가되었습니다.
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기준선부터 7일차까지
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Ambroxol Hydrochloride 및 위약의 평균 객담 점도 점수에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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객담 점도 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 대한 느린 정맥내 주입 암브록솔 염산염의 우월성이 입증되었습니다.
객담 점도는 서수 범주형 4점 척도 [0 = 액체(보통 점도), 1= 유체(점도가 약간 증가함), 2 = 점성(점도가 약간 증가함), 3 = 끈적임(점도가 심하게 증가함)]으로 평가되었으며 0 = 최고 및 3= 최악.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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Ambroxol Hydrochloride 및 위약의 평균 기대 어려움 점수에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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객담 곤란 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 대한 암브록솔 염산염의 느린 정맥내 주입의 우월성이 입증되었습니다.
기대 어려움은 순서 범주형 4점 척도[0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 보통 어려움, 3 = 현저한 어려움]으로 평가되었으며 0 = 최고 및 3 = 최악입니다.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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Ambroxol Hydrochloride 및 위약의 평균 가래 색 점수에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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객담 색의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 대한 암브록솔 염산염의 느린 정맥 주입의 우월성이 입증되었습니다.
객담 색깔은 서수 범주형 4점 척도[0 = 대부분 흰색, 1= 대부분 옅은 노란색, 2 = 대부분 어두운 노란색, 3 = 매우 어두운 노란색/녹색]으로 평가되었으며, 0 = 최고 및 3= 최악이었습니다.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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Ambroxol Hydrochloride 및 위약의 평균 기침 심각도 점수에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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기침 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 대한 암브록솔 염산염의 느린 정맥내 주입의 우월성이 입증되었습니다.
기침 점수는 서수 범주형 4점 척도[0=기침 없음, 1=산발적이고 가벼운 기침, 2=중간 정도의 기침, 3=심한 기침]를 사용하여 평가했으며, 0=최고, 3=최악입니다.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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Ambroxol Hydrochloride 및 위약의 평균 가래 부피에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 기준선에서 3일차 및 7일차까지
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평균 가래 부피의 기준선으로부터의 변화 측면에서 위약에 대한 암브록솔 염산염의 느린 정맥 주입의 우월성이 입증되었습니다.
환자는 눈금이 있는 컵에 24시간(아침부터 다음날 아침 같은 시간까지) 객담을 채취했고 부피는 mL/24h로 표시했습니다.
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기준선에서 3일차 및 7일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 임상시험용의약품(IMP) 최종 투여 후 스크리닝부터 추적조사까지 [최대 19개월 평가]
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1일 2회 NAC 600mg 정맥 주사의 안전성과 내약성이 입증되었습니다.
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임상시험용의약품(IMP) 최종 투여 후 스크리닝부터 추적조사까지 [최대 19개월 평가]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z7244L01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡기 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
N-아세틸시스테인(NAC) 600mg에 대한 임상 시험
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University of Gaziantep완전한코로나19 연관 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)터키 (Türkiye)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Cytokinetics모병보존 된 방출 분율 (HFPEF)의 증상 심부전미국