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ラサギリンからサフィナミドに一晩切り替える (SWH-MAOB)

2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

変動するパーキンソン病患者におけるラサギリンからサフィナミドへの一晩の切り替え：忍容性と安全性の研究

ラサギリンのラベルには、ラサギリンの中止から別の MAO 阻害剤の開始まで、少なくとも 14 日間待つようにとの指示が報告されています。 これは、パーキンソン病患者 (PD) の臨床的悪化による大きな不便をもたらします。 サフィナミドは可逆的な MAO-B 阻害剤であり、優れた安全性プロファイルを特徴としています。 臨床現場では、夜間の切り替え後にラサギリンの代わりにサフィナミドが導入されることがよくあります。 この研究の目的は、ラサギリン (不可逆的な MAO-B 阻害剤) からサフィナミドへの即時切り替えの安全性と忍容性を調査することであり、PD または徴候を有する患者に有害事象または高血圧クリーゼのリスク増加がないことを期待しています。セロトニン症候群の

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、ラサギリンからサフィナミドへの即時切り替えの安全性と忍容性を、24 時間のホルター記録による血圧トラフ モニタリングによって検証することです。 調査対象集団で平均血圧が 10 mmHg を超えて上昇しない場合、調査の主な目的は達成されます。

方法: これは、IRCCS San Raffaele Pisana で実施された非盲検の単一施設研究です。 研究集団には、ラサギリンとレボドパ（単独または他の抗パーキンソン薬との併用）による安定した治療を受けている、運動変動に苦しんでいる疾患の中後期段階の特発性PD患者が含まれていました。 プロトコルは、セロトニン症候群の典型的な症状を監視しながら、24時間のホルター記録を2回（最初はラサギリンで、2回目はサフィナミド療法の初日で）、6週間の間に5回の訪問を想定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同意書を理解し、提供できる患者
  • UK Brain Bankの基準に従って診断された特発性パーキンソン病患者
  • 疾患の中期から後期の患者 (Hoehn & Yahr: オン状態のステージ 2 と 4 の間)。
  • 運動の変動に苦しんでいる患者
  • -患者は、研究者の意見でレボドパに対して良好な反応を示さなければなりません（UPDRSスコアの30％以上の改善として評価されます）
  • -研究登録前の少なくとも4週間の抗パーキンソン病薬の安定投与
  • 閉経後の女性患者;出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズム
  • -重大な精神医学的、代謝的および全身性の付随疾患
  • -臨床的に重要な臨床検査値の範囲外の患者
  • -過去6週間に臨床試験に参加した患者
  • 同意書を提出できない中等度から重度の認知機能低下患者
  • -現在授乳中または妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定の患者
  • 現在のSmPCによりザダゴが禁忌とされている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サフィナミド
ラサギリン 1 mg OD からサフィナミド 50 mg OD に一晩切り替え
薬：サフィナミド
ラサギリン 1 mg OD からサフィナミド 50 mg OD に一晩切り替え
他の名前：
  • ザダゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
24時間ホルターによる血圧のモニタリング（10mmHg以上の上昇）
研究完了まで、平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したUPDRSの臨床的変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS 合計スコア範囲は 0 - 正常 - から 199 ポイント - 重度)
研究完了まで、平均8週間
ベースラインと比較した H&Y の臨床的変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
Hoehn and Yahr スケールは、パーキンソン病の進行を表すためのシステムです (1 - あまり影響を受けていない - 5 - もっと影響を受けている範囲)。
研究完了まで、平均8週間
ベースラインと比較した MoCA の臨床的変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です (範囲は 0 - より感情的 - から 30 - 正常)。
研究完了まで、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele Roma

捜査官

  • 主任研究者：Fabrizio Stocchi, MD. PhD、IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP 05/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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