Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke overstap van Rasagiline naar Safinamide (SWH-MAOB)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Van de ene op de andere dag overschakelen van rasagiline naar safinamide bij fluctuerende patiënten met de ziekte van Parkinson: een onderzoek naar verdraagbaarheid en veiligheid

Op het Rasagiline-label staat de indicatie om ten minste 14 dagen te wachten tussen het stoppen met rasagiline en het starten met een andere MAO-remmer. Dit resulteert in een groot ongemak voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) vanwege hun klinische verslechtering. Safinamide is een reversibele MAO-B-remmer, gekenmerkt door een goed veiligheidsprofiel. In de klinische praktijk wordt na een overstap vaak safinamide geïntroduceerd in plaats van rasagiline. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van de onmiddellijke overstap van rasagiline (onomkeerbare MAO-B-remmer) naar safinamide, met de verwachting dat er geen bijwerkingen of een verhoogd risico op een hypertensieve crisis zullen zijn voor patiënten met de ziekte van Parkinson of symptomen daarvan. van het serotoninesyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onmiddellijke overstap van rasagiline naar safinamide te verifiëren door middel van 24-uurs Holter-opname van de bloeddruk. Het primaire doel van de studie zal worden bereikt als de gemiddelde bloeddruk niet met >10 mmHg stijgt in de bestudeerde populatie.

Methoden: Dit is een open-label, single-center studie uitgevoerd bij IRCCS San Raffaele Pisana. De onderzoekspopulatie omvatte patiënten met idiopathische PD in het midden-late stadium van de ziekte, die leden aan motorische fluctuaties, die stabiel werden behandeld met rasagiline en levodopa (alleen of in combinatie met andere antiparkinsonmedicatie). Het protocol voorziet in vijf bezoeken gedurende zes weken, met twee 24-uurs Holter-opnames (eerst in rasagiline en tweede op de eerste dag van de safinamide-therapie), waarbij typische symptomen van het serotoninesyndroom worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen het toestemmingsformulier begrijpen en geven
  • Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de criteria van de UK Brain Bank
  • Patiënten in het midden tot late stadium van de ziekte (Hoehn & Yahr: tussen stadium 2 en 4 in on-state).
  • Patiënten die lijden aan motorische fluctuaties
  • Patiënten moeten volgens de onderzoekers goed reageren op levodopa (beoordeeld als verbetering ≥ 30% van de UPDRS-scores)
  • Stabiele dosering van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten in postmenopauzale toestand; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme
  • Elke significante psychiatrische, metabole en systemische bijkomende ziekte
  • Patiënten met klinisch significante laboratoriumwaarden die buiten het bereik liggen
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken hebben deelgenomen aan een klinische studie
  • Patiënten met matige tot ernstige cognitieve achteruitgang die geen toestemmingsformulier kunnen verstrekken
  • Patiënten die momenteel borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënten voor wie Xadago gecontra-indiceerd is volgens de huidige SmPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Safinamide
Nachtelijke overstap van rasagiline 1 mg eenmaal daags naar safinamide 50 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Safinamide
Nachtelijke overstap van rasagiline 1 mg eenmaal daags naar safinamide 50 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Xadago

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Monitoring van BP door 24-uurs Holter (toename met> 10 mmHg)
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verandering in UPDRS vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS-totaalscore varieert van 0 - normaal - tot 199 punten - ernstig)
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Klinische verandering in G&J vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Hoehn en Yahr-schaal is een systeem voor het beschrijven van de voortgang van de ziekte van Parkinson (bereik van 1 -minder affect- tot 5-meer affect)
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Klinische verandering in MoCA vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het detecteren van cognitieve stoornissen (bereiken tussen 0-meer affect- en 30-normaal)
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 05/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren