Yön aikana vaihda rasagiliinista safinamidiin (SWH-MAOB)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma
Yön yli siirtyminen rasagiliinista safinamidiin vaihtelevilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: siedettävyys- ja turvallisuustutkimus
Rasagiliinin etiketissä kerrotaan, että rasagiliinin käytön lopettamisen ja toisen MAO-estäjän käytön aloittamisen välillä on odotettava vähintään 14 päivää.
Tämä aiheuttaa suurta haittaa Parkinson-potilaille (PD) heidän kliinisen tilanteensa pahenemisen vuoksi.
Safinamidi on palautuva MAO-B:n estäjä, jolle on tunnusomaista hyvä turvallisuusprofiili.
Kliinisessä käytännössä safinamidia otetaan usein käyttöön rasagiliinin sijaan yön yli tapahtuvan vaihdon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia välittömän rasagiliinin (reversiibeli MAO-B:n estäjä) safinamidiin siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä sillä odotuksella, että potilailla, joilla on PD tai oireita, ei aiheudu haittavaikutuksia tai lisääntynyt verenpainekriisin riski. serotoniinioireyhtymästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa välittömän rasagiliinin käytöstä safinamidiin siirtymisen turvallisuus ja siedettävyys verenpaineen seurannan avulla 24 tunnin Holter-tallennuksella. Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan, jos keskimääräinen verenpaine ei nouse >10 mmHg tutkittavassa populaatiossa.
Menetelmät: Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin IRCCS San Raffaele Pisanassa. Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joilla oli idiopaattinen PD taudin keskimyöhäisessä vaiheessa ja jotka kärsivät motorisesta fluktuaatiosta ja jotka saivat vakaata rasagiliini- ja levodopahoitoa (yksin tai yhdessä muiden Parkinson-lääkkeiden kanssa). Protokolla harkitsee viittä käyntiä kuuden viikon aikana ja kahdella 24 tunnin Holter-tallennuksella (ensimmäinen rasagiliini ja toinen safinamidihoidon ensimmäisenä päivänä), joilla seurataan serotoniinioireyhtymän tyypillisiä oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaan
- Potilaat taudin keskivaiheessa tai myöhäisessä vaiheessa (Hoehn & Yahr: vaiheen 2 ja 4 välillä on-tilassa).
- Potilaat, jotka kärsivät motorisista vaihteluista
- Tutkijoiden mielestä potilaiden levodopavasteen tulee olla hyvä (parannukseksi ≥ 30 % UPDRS-pisteistä)
- Vakaa annos parkinsonismilääkitystä vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Naispotilaat postmenopausaalisessa tilassa; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen, metabolinen ja systeeminen samanaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot alueen ulkopuolella
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen, eivät pysty toimittamaan suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka tällä hetkellä imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joille Xadago on vasta-aiheinen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safinamidi
Yön yli siirtyminen rasagiliinista 1 mg OD safinamidiin 50 mg OD
|
Yön yli siirtyminen rasagiliinista 1 mg OD safinamidiin 50 mg OD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Verenpaineen seuranta 24 tunnin Holterilla (lisäys >10 mmHg)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS:n kliininen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - normaali - 199 pistettä - vaikea)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kliininen muutos H&Y:ssä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Hoehnin ja Yahrin asteikko on järjestelmä, joka kuvaa Parkinsonin taudin etenemistä (vaihteluväli 1 -vähemmän oireyhtymä - 5 - enemmän)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kliininen muutos MoCA:ssa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontaarvio kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi (vaihtelee välillä 0-enemmän affektiivista 30-normaaliin).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muller T, Hoffmann JA, Dimpfel W, Oehlwein C. Switch from selegiline to rasagiline is beneficial in patients with Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):761-5. doi: 10.1007/s00702-012-0927-3. Epub 2012 Nov 30.
- Stocchi F, Borgohain R, Onofrj M, Schapira AH, Bhatt M, Lucini V, Giuliani R, Anand R; Study 015 Investigators. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of safinamide as add-on therapy in early Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):106-12. doi: 10.1002/mds.23954. Epub 2011 Sep 12.
- Marquet A, Kupas K, Johne A, Astruc B, Patat A, Krosser S, Kovar A. The effect of safinamide, a novel drug for Parkinson's disease, on pressor response to oral tyramine: a randomized, double-blind, clinical trial. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):450-7. doi: 10.1038/clpt.2012.128. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 05/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .