Éjszaka váltson át Rasagiline-ról Szafinamidra (SWH-MAOB)
2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma
Egyik éjszakai átállás rasagilinról szafinamidra ingadozó Parkinson-kóros betegeknél: tolerálhatósági és biztonsági tanulmány
A razagilin címkéje azt jelzi, hogy legalább 14 napot kell várni a razagilin abbahagyása és egy másik MAO-gátló kezelés megkezdése között.
Ez jelentős kényelmetlenséget okoz a Parkinson-kóros betegek (PD) számára a klinikai állapot romlása miatt.
A szafinamid egy reverzibilis MAO-B inhibitor, amelyet jó biztonsági profil jellemez.
A klinikai gyakorlatban gyakran a szafinamidot vezetik be razagilin helyett az éjszakai váltást követően.
Ennek a tanulmánynak a célja a razagilinről (irreverzibilis MAO-B-gátló) szafinamidra való azonnali átállás biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása, azzal a feltétellel, hogy a PD-ben vagy tünetekben szenvedő betegeknél nem lesz nemkívánatos esemény, vagy megnő a hipertóniás krízis kockázata. a szerotonin szindróma
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a razagilinról a szafinamidra történő azonnali átállás biztonságosságának és tolerálhatóságának ellenőrzése a vérnyomás 24 órás Holter-rögzítésével. A vizsgálat elsődleges célja akkor érhető el, ha a vizsgált populációban az átlagos vérnyomás nem emelkedik >10 Hgmm-el.
Módszerek: Ez egy nyílt elnevezésű, egyközpontú vizsgálat, amelyet az IRCCS San Raffaele Pisana-nál végeztek. A vizsgálati populációban a betegség középső-késői stádiumában lévő idiopátiás PD-ben szenvedő, motoros fluktuációban szenvedő, razagilinnel és levodopával (önmagában vagy más parkinson-ellenes gyógyszerekkel kombinációban) stabil kezelésben részesülő betegek vettek részt. A protokoll hat hét alatt öt látogatást tervez, két 24 órás Holter-felvétellel (első a razagilin, a második a szafinamid terápia első napján), a szerotonin-szindróma tipikus tüneteinek figyelemmel kísérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megérthetik és megadhatják a beleegyezési űrlapot
- Az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint diagnosztizált idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek
- Betegek a betegség középső vagy késői stádiumában (Hoehn & Yahr: a 2. és 4. stádium között).
- Motoros fluktuációban szenvedő betegek
- A vizsgálók véleménye szerint a betegeknek jó választ kell adni a levodopára (az UPDRS-pontszámok ≥ 30%-a javulásként értékelték).
- Stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nőbetegek posztmenopauzális állapotban; a fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Atipikus parkinsonizmus
- Bármilyen jelentős pszichiátriai, anyagcsere- és szisztémás kísérő betegség
- Klinikailag szignifikáns, a tartományon kívüli laboratóriumi értékeket mutató betegek
- Az elmúlt 6 hétben klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
- Közepesen súlyos kognitív hanyatlásban szenvedő betegek nem tudnak beleegyező nyilatkozatot benyújtani
- Jelenleg szoptató vagy terhes, illetve teherbe esést tervező betegek a vizsgálat időtartama alatt
- Azok a betegek, akiknek a Xadago a jelenlegi alkalmazási előírás szerint ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szafinamid
Éjszaka váltson 1 mg OD razagilinról 50 mg OD szafinamidra
|
Éjszaka váltson 1 mg OD razagilinról 50 mg OD szafinamidra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (BP) változás az alapvonaltól
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A vérnyomás monitorozása 24 órás Holter segítségével (>10 Hgmm-es emelkedés)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UPDRS klinikai változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS összpontszáma 0 - normál - 199 pont között mozog - súlyos)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
A H&Y klinikai változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A Hoehn és Yahr skála a Parkinson-kór előrehaladásának leírására szolgáló rendszer (1 - kevesebb affektus - 5 több affektus között)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
A MoCA klinikai változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy széles körben használt szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására (0-val több affektus és 30 normál érték között mozog).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muller T, Hoffmann JA, Dimpfel W, Oehlwein C. Switch from selegiline to rasagiline is beneficial in patients with Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):761-5. doi: 10.1007/s00702-012-0927-3. Epub 2012 Nov 30.
- Stocchi F, Borgohain R, Onofrj M, Schapira AH, Bhatt M, Lucini V, Giuliani R, Anand R; Study 015 Investigators. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of safinamide as add-on therapy in early Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):106-12. doi: 10.1002/mds.23954. Epub 2011 Sep 12.
- Marquet A, Kupas K, Johne A, Astruc B, Patat A, Krosser S, Kovar A. The effect of safinamide, a novel drug for Parkinson's disease, on pressor response to oral tyramine: a randomized, double-blind, clinical trial. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):450-7. doi: 10.1038/clpt.2012.128. Epub 2012 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP 05/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .