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Umstellung über Nacht von Rasagilin auf Safinamid (SWH-MAOB)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Umstellung über Nacht von Rasagilin auf Safinamid bei schwankenden Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie

Auf dem Etikett von Rasagilin wird die Indikation angegeben, zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einnahme eines anderen MAO-Hemmers mindestens 14 Tage zu warten. Dies führt zu einer großen Unannehmlichkeit für Parkinson-Patienten (PD) aufgrund ihrer klinischen Verschlechterung. Safinamide ist ein reversibler MAO-B-Hemmer, der sich durch ein gutes Sicherheitsprofil auszeichnet. In der klinischen Praxis wird Safinamid häufig anstelle von Rasagilin nach einer Umstellung über Nacht eingeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des sofortigen Wechsels von Rasagilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) zu Safinamid zu untersuchen, mit der Erwartung, dass es bei Patienten mit PD oder Symptomen zu keinen unerwünschten Ereignissen oder einem erhöhten Risiko einer hypertensiven Krise kommt des Serotonin-Syndroms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der sofortigen Umstellung von Rasagilin auf Safinamid durch Überwachung des Blutdrucks durch 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung zu überprüfen. Das primäre Ziel der Studie ist erreicht, wenn der mittlere Blutdruck in der untersuchten Population nicht um > 10 mmHg ansteigt.

Methoden: Dies ist eine offene, monozentrische Studie, die am IRCCS San Raffaele Pisana durchgeführt wurde. Die Studienpopulation umfasste Patienten mit idiopathischer Parkinson im mittleren bis späten Stadium der Erkrankung, die an motorischen Fluktuationen litten und eine stabile Behandlung mit Rasagilin und Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Anti-Parkinson-Medikamenten) erhielten. Das Protokoll sieht fünf Besuche während sechs Wochen vor, mit zwei 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen (erste unter Rasagilin und zweite am ersten Tag der Safinamid-Therapie), um typische Symptome des Serotonin-Syndroms zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die gemäß den Kriterien der UK Brain Bank diagnostiziert wurden
  • Patienten im mittleren bis späten Krankheitsstadium (Hoehn & Yahr: zwischen Stadium 2 und 4 im On-Zustand).
  • Patienten mit motorischen Schwankungen
  • Die Patienten müssen nach Ansicht der Prüfärzte gut auf Levodopa ansprechen (bewertet als Verbesserung ≥ 30 % der UPDRS-Scores)
  • Stabile Dosierung von Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Patientinnen im postmenopausalen Zustand; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Jede signifikante psychiatrische, metabolische und systemische Begleiterkrankung
  • Patienten mit klinisch signifikanten Laborwerten außerhalb des Bereichs
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Patienten mit mittelschwerem kognitivem Rückgang, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patientinnen, die derzeit stillen oder schwanger sind oder während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, für die Xadago gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safinamid
Umstellung über Nacht von Rasagilin 1 mg einmal täglich auf Safinamid 50 mg einmal täglich
Arzneimittel: Safinamid
Umstellung über Nacht von Rasagilin 1 mg einmal täglich auf Safinamid 50 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Xadago

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Überwachung des Blutdrucks durch 24-Stunden-Holter (Anstieg um >10 mmHg)
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderung der UPDRS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 – normal – bis 199 Punkte – schwer)
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Klinische Veränderung von H&Y im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die Hoehn- und Yahr-Skala ist ein System zur Beschreibung des Krankheitsverlaufs der Parkinson-Krankheit (Bereich zwischen 1 – weniger Betroffenheit – bis 5 – stärkere Betroffenheit)
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Klinische Veränderung des MoCA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen (Bereiche zwischen 0 – mehr Affekt – und 30 – normal).
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 05/17

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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