Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra rasagilin til safinamid natten over (SWH-MAOB)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Overnatning fra rasagilin til safinamid hos fluktuerende patienter med Parkinsons sygdom: en tolerabilitets- og sikkerhedsundersøgelse

Rasagilin-etiketten rapporterer indikationen for at vente mindst 14 dage mellem seponering af rasagilin og påbegyndelse af en anden MAO-hæmmer. Dette resulterer i store gener for Parkinsonpatienter (PD) på grund af deres kliniske forværring. Safinamid er en reversibel MAO-B-hæmmer, kendetegnet ved en god sikkerhedsprofil. I klinisk praksis introduceres safinamid ofte i stedet for rasagilin efter et skift natten over. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det øjeblikkelige skift fra rasagilin (irreversibel MAO-B-hæmmer) til safinamid med forventning om, at der ikke vil være nogen bivirkninger eller øget risiko for hypertensiv krise for patienter med PD eller tegn af serotonin syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det øjeblikkelige skift fra rasagilin til safinamid gennem monitorering af BP ved 24-timers Holter-registrering. Undersøgelsens primære mål vil blive opnået, hvis det gennemsnitlige blodtryk ikke vil stige med >10 mmHg i den undersøgte population.

Metoder: Dette er en åben-label, single-center undersøgelse udført på IRCCS San Raffaele Pisana. Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter med idiopatisk PD i midten af ​​det sene stadium af sygdommen, som led af motoriske udsving, i stabil behandling med rasagilin og Levodopa (alene eller i kombination med anden anti-parkinson medicin). Protokollen påtænker fem besøg i løbet af seks uger, med to 24-timers Holter-optagelser (først i rasagilin og anden i første dag med safinamidbehandling), der overvåger typiske symptomer på serotoninsyndromet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at forstå og give samtykkeerklæring
  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom diagnosticeret i henhold til UK Brain Bank-kriterierne
  • Patienter i midten til det sene stadium af sygdommen (Hoehn & Yahr: mellem trin 2 og 4 i tilstanden).
  • Patienter, der lider af motoriske udsving
  • Patienterne skal have en god respons på levodopa efter efterforskernes mening (vurderet som forbedring ≥ 30 % af UPDRS-scorerne)
  • Stabil dosis af antiparkinsonmedicin i mindst 4 uger før studieindskrivning
  • Kvindelige patienter i postmenopausal tilstand; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Enhver betydelig psykiatrisk, metabolisk og systemisk samtidig sygdom
  • Patienter med klinisk signifikante laboratorieværdier uden for området
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 uger
  • Patienter med moderat-svær kognitiv svækkelse er ikke i stand til at give samtykkeerklæring
  • Patienter, der i øjeblikket ammer eller er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, for hvem Xadago er kontraindiceret i henhold til det aktuelle produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safinamid
Skift fra rasagilin 1 mg OD til safinamid 50 mg OD natten over
Medicin: Safinamid
Skift fra rasagilin 1 mg OD til safinamid 50 mg OD natten over
Andre navne:
  • Xadago

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk (BP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Overvågning af BP med 24-timers Holter (øgning med >10 mmHg)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ændring i UPDRS sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Unified Parkinsons Disease ratingskala (UPDRS totalscore varierer mellem 0 - normal - til 199 point - alvorlig)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Klinisk ændring i H&Y sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Hoehn og Yahr-skalaen er et system til at beskrive udviklingen af ​​Parkinsons sygdom (interval mellem 1 -mindre affekt- til 5-mere affekt)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Klinisk ændring i MoCA sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse (spænder mellem 0-mere affekt- og 30-normale)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 05/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Safinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner