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Passaggio notturno da rasagilina a safinamide (SWH-MAOB)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Passaggio notturno da rasagilina a safinamide in pazienti con malattia di Parkinson fluttuanti: uno studio sulla tollerabilità e sulla sicurezza

L'etichetta della rasagilina riporta l'indicazione di attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione della rasagilina e l'inizio di un altro inibitore MAO. Ciò si traduce in un grave disagio per i pazienti parkinsoniani (MdP) a causa del loro peggioramento clinico. Safinamide è un inibitore MAO-B reversibile, caratterizzato da un buon profilo di sicurezza. Nella pratica clinica la safinamide viene spesso introdotta al posto della rasagilina dopo un passaggio notturno. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio immediato dalla rasagilina (inibitore MAO-B irreversibile) alla safinamide, con l'aspettativa che non ci saranno eventi avversi o aumento del rischio di crisi ipertensive per i pazienti con PD o segni della sindrome serotoninergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio immediato dalla rasagilina alla safinamide attraverso il monitoraggio della PA mediante registrazione Holter di 24 ore. L'obiettivo primario dello studio sarà raggiunto se la PA media non aumenterà di > 10 mmHg nella popolazione studiata.

Metodi: Si tratta di uno studio monocentrico in aperto condotto presso l'IRCCS San Raffaele Pisana. La popolazione dello studio comprendeva pazienti con MP idiopatico nella fase medio-tardiva della malattia, affetti da fluttuazione motoria, in trattamento stabile con rasagilina e Levodopa (da sola o in combinazione con altri farmaci anti-parkinson). Il protocollo prevede cinque visite nell'arco di sei settimane, con due registrazioni Holter 24 ore su 24 (la prima in rasagilina e la seconda nel primo giorno di terapia con safinamide), monitorando i sintomi tipici della sindrome serotoninergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il modulo di consenso
  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata secondo i criteri della UK Brain Bank
  • Pazienti in stadio medio-avanzato della malattia (Hoehn & Yahr: tra lo stadio 2 e 4 in stato attivo).
  • Pazienti che soffrono di fluttuazioni motorie
  • I pazienti devono avere una buona risposta alla levodopa secondo il parere degli sperimentatori (valutata come miglioramento ≥ 30% dei punteggi UPDRS)
  • Dosaggio stabile di farmaci antiparkinson per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti di sesso femminile in stato postmenopausale; le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Qualsiasi malattia concomitante significativa psichiatrica, metabolica e sistemica
  • Pazienti con valori di laboratorio clinicamente significativi fuori range
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con declino cognitivo moderato-severo non in grado di fornire il modulo di consenso
  • Pazienti attualmente in allattamento o in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Pazienti per i quali Xadago è controindicato secondo l'attuale RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safinamide
Passaggio notturno da rasagilina 1 mg OD a safinamide 50 mg OD
Droga: Safinamide
Passaggio notturno da rasagilina 1 mg OD a safinamide 50 mg OD
Altri nomi:
  • Xadago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Monitoraggio della PA mediante Holter 24 ore (aumento di >10 mmHg)
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento clinico in UPDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (punteggio totale UPDRS compreso tra 0 - normale - e 199 punti - grave)
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento clinico in H&Y rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
La scala di Hoehn e Yahr è un sistema per descrivere il progresso della malattia di Parkinson (intervallo tra 1 -affetto in meno- e 5-affetto in più)
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento clinico nel MoCA rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo (varia tra 0-più affetto- e 30-normale)
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 05/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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