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Rasagiline에서 Safinamide로 야간 전환 (SWH-MAOB)

2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

변동이 심한 파킨슨병 환자의 밤새 Rasagiline에서 Safinamide로 전환: 내약성 및 안전성 연구

라사길린 라벨은 라사길린 중단과 다른 MAO 억제제 시작 사이에 최소 14일을 기다려야 한다는 적응증을 보고합니다. 이는 파킨슨병 환자(PD)의 임상적 악화로 인해 큰 불편을 초래합니다. Safinamide는 우수한 안전성 프로파일을 특징으로 하는 가역적 MAO-B 억제제입니다. 임상 실습에서 safinamide는 밤샘 전환 후 rasagiline 대신 종종 도입됩니다. 이 연구의 목적은 파킨슨병 또는 징후가 있는 환자에게 부작용이나 고혈압 위기의 위험 증가가 없을 것으로 기대하면서 라사길린(비가역적 MAO-B 억제제)에서 사피나미드로 즉시 전환하는 것의 안전성과 내약성을 탐색하는 것입니다. 세로토닌 증후군의

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 24시간 Holter 기록을 통해 BP의 모니터링을 통해 라사길린에서 사피나미드로의 즉각적인 전환의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 연구 대상 인구에서 평균 혈압이 10mmHg 이상 증가하지 않는 경우에 달성될 것입니다.

방법: 이것은 IRCCS San Raffaele Pisana에서 수행된 오픈 라벨 단일 센터 연구입니다. 연구 모집단에는 라사길린과 레보도파(단독 또는 다른 항파킨슨병 약물과 병용)로 안정적인 치료를 받고 있는 운동 동요를 앓고 있는 중기 말기에 특발성 파킨슨병 환자가 포함되었습니다. 이 프로토콜은 세로토닌 증후군의 전형적인 증상을 모니터링하는 24시간 홀터 기록(첫 번째는 라사길린에서, 두 번째는 사피나미드 요법 첫날)과 함께 6주 동안 5번의 방문을 고려합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자
  • UK Brain Bank 기준에 따라 진단된 특발성 파킨슨병 환자
  • 질병의 중기에서 말기 환자(Hoehn & Yahr: 온 상태에서 2기와 4기 사이).
  • 운동 변동으로 고통받는 환자
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 레보도파에 대해 좋은 반응을 보여야 합니다(UPDRS 점수의 ≥ 30% 개선으로 평가됨).
  • 연구 등록 전 최소 4주 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 투여량
  • 폐경 후 상태의 여성 환자; 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨증
  • 중대한 정신과적, 대사적 및 전신적 동반 질환
  • 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 환자
  • 최근 6주간 임상시험에 참여한 환자
  • 중등도-중증 인지 기능 저하 환자는 동의서를 제출할 수 없습니다.
  • 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
  • 현재 SmPC에 따라 Xadago가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사피나미드
Rasagiline 1mg OD에서 safinamide 50mg OD로 야간 전환
의약품: 사피나미드
Rasagiline 1mg OD에서 safinamide 50mg OD로 야간 전환
다른 이름들:
  • 사다고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(BP)의 기준선에서 변경
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
24시간 홀터로 혈압 모니터링(>10 mmHg 증가)
연구 완료까지, 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 UPDRS의 임상적 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS 총 점수 범위는 0 - 정상 - 199점 - 중증)
연구 완료까지, 평균 8주
기준선과 비교한 H&Y의 임상적 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
Hoehn 및 Yahr 척도는 파킨슨병의 진행을 설명하기 위한 시스템입니다(범위: 1 -적은 영향- 5-이상 영향)
연구 완료까지, 평균 8주
기준선과 비교한 MoCA의 임상적 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다(범위는 0-추가 정서 및 30-정상 범위).
연구 완료까지, 평균 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

수사관

  • 수석 연구원: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 05/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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