Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte över natten från rasagilin till safinamid (SWH-MAOB)

9 april 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Övernattning från rasagilin till safinamid hos fluktuerande patienter med Parkinsons sjukdom: en tolerabilitets- och säkerhetsstudie

Rasagilinetiketten rapporterar indikationen att vänta minst 14 dagar mellan avbrytande av rasagilin och påbörjande av en annan MAO-hämmare. Detta resulterar i ett stort besvär för Parkinsonpatienter (PD) på grund av deras kliniska försämring. Safinamid är en reversibel MAO-B-hämmare, kännetecknad av en god säkerhetsprofil. I klinisk praxis introduceras safinamid ofta istället för rasagilin efter ett byte över natten. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en omedelbar övergång från rasagilin (irreversibel MAO-B-hämmare) till safinamid, med förväntningen att det inte kommer att finnas några biverkningar eller ökad risk för hypertensiv kris för patienter med PD eller tecken av serotonergt syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att verifiera säkerheten och tolerabiliteten av den omedelbara övergången från rasagilin till safinamid genom övervakning av blodtrycket genom 24-timmars Holter-registrering. Det primära målet med studien kommer att uppnås om det genomsnittliga blodtrycket inte ökar med >10 mmHg i den studerade populationen.

Metoder: Detta är en öppen, enkelcenterstudie utförd vid IRCCS San Raffaele Pisana. Studiepopulationen inkluderade patienter med idiopatisk PD i mitten av det sena stadiet av sjukdomen, som lider av motoriska fluktuationer, på stabil behandling med rasagilin och Levodopa (enbart eller i kombination med annan medicin mot Parkinson). Protokollet överväger fem besök under sex veckor, med två 24-timmars Holter-inspelningar (först i rasagilin och andra under första dagen av safinamidbehandling), övervakar typiska symtom på serotonergt syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan förstå och ge samtyckesformulär
  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom diagnostiserats enligt UK Brain Bank-kriterierna
  • Patienter i mitten till det sena stadiet av sjukdomen (Hoehn & Yahr: mellan stadium 2 och 4 i tillstånd).
  • Patienter som lider av motoriska fluktuationer
  • Patienterna måste ha ett bra svar på levodopa enligt utredarna (utvärderad som förbättring ≥ 30 % av UPDRS-poängen)
  • Stabil dosering av antiparkinsonmedicin i minst 4 veckor före studieinskrivning
  • Kvinnliga patienter i postmenopausalt tillstånd; kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Atypisk Parkinsonism
  • Alla signifikanta psykiatriska, metabola och systemiska samtidiga sjukdomar
  • Patienter med kliniskt signifikanta laboratorievärden utanför intervallet
  • Patienter som deltagit i en klinisk prövning under de senaste 6 veckorna
  • Patienter med måttlig-svår kognitiv försämring kan inte lämna samtycke
  • Patienter som ammar eller är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet
  • Patienter för vilka Xadago är kontraindicerat enligt gällande produktresumé

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Safinamid
Byt över natten från rasagilin 1 mg OD till safinamid 50 mg OD
Läkemedel: Safinamid
Byt över natten från rasagilin 1 mg OD till safinamid 50 mg OD
Andra namn:
  • Xadago

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Övervakning av blodtrycket med 24-timmars Holter (ökning med >10 mmHg)
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förändring i UPDRS jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Enad klassificeringsskala för Parkinsons sjukdom (UPDRS totalpoäng varierar mellan 0 - normal - till 199 poäng - svår)
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Klinisk förändring i H&Y jämfört med baseline
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Hoehn och Yahr-skalan är ett system för att beskriva utvecklingen av Parkinsons sjukdom (intervall mellan 1 -mindre påverkan- till 5-mer påverkan)
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Klinisk förändring i MoCA jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning (spänner mellan 0-mer affekt- och 30-normala)
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 05/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera