Mudança durante a noite de Rasagilina para Safinamida (SWH-MAOB)
9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Mudança durante a noite de Rasagilina para Safinamida em pacientes flutuantes com doença de Parkinson: um estudo de tolerabilidade e segurança
O rótulo da rasagilina relata a indicação de esperar pelo menos 14 dias entre a descontinuação da rasagilina e o início de outro inibidor da MAO.
Isso resulta em um grande transtorno para o paciente parkinsoniano (DP), devido ao seu agravamento clínico.
A safinamida é um inibidor reversível da MAO-B, caracterizado por um bom perfil de segurança.
Na prática clínica, a safinamida é frequentemente introduzida em vez da rasagilina após uma mudança durante a noite.
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e tolerabilidade da mudança imediata de rasagilina (inibidor irreversível da MAO-B) para safinamida, com a expectativa de que não haverá eventos adversos ou risco aumentado de crise hipertensiva para pacientes com DP ou sinais da síndrome da serotonina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é verificar a segurança e a tolerabilidade da mudança imediata de rasagilina para safinamida através do monitoramento da PA por Holter de 24 horas. O objetivo primário do estudo será alcançado se a PA média não aumentar >10 mmHg na população estudada.
Métodos: Este é um estudo aberto, de centro único, conduzido no IRCCS San Raffaele Pisana. A população do estudo incluiu pacientes com DP idiopática na fase intermediária da doença, sofrendo de flutuação motora, em tratamento estável com rasagilina e Levodopa (isoladamente ou em combinação com outra medicação antiparkinsoniana). O protocolo contempla cinco visitas durante seis semanas, com duas gravações de Holter de 24 horas (a primeira em rasagilina e a segunda no primeiro dia de terapia com safinamida), monitorando sintomas típicos da síndrome serotoninérgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de compreender e fornecer o formulário de consentimento
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática diagnosticada de acordo com os critérios do UK Brain Bank
- Pacientes em estágio intermediário a tardio da doença (Hoehn & Yahr: entre os estágios 2 e 4 no estado on).
- Pacientes que sofrem de flutuações motoras
- Os pacientes devem ter uma boa resposta à levodopa na opinião dos investigadores (avaliada como melhora ≥ 30% dos escores UPDRS)
- Dosagem estável de medicação antiparkinsoniana por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Pacientes do sexo feminino em estado pós-menopausa; mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico
- Qualquer doença concomitante psiquiátrica, metabólica e sistêmica significativa
- Pacientes com valores laboratoriais fora da faixa clinicamente significativos
- Pacientes que participaram de um estudo clínico nas últimas 6 semanas
- Pacientes com declínio cognitivo moderado a grave incapazes de fornecer o formulário de consentimento
- Pacientes atualmente amamentando ou grávidas ou planejando engravidar durante a duração do estudo
- Doentes para os quais Xadago é contraindicado de acordo com o RCM atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Safinamida
Mudança durante a noite de rasagilina 1 mg OD para safinamida 50 mg OD
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Mudança durante a noite de rasagilina 1 mg OD para safinamida 50 mg OD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Monitorização da PA por Holter de 24 horas (aumento >10 mmHg)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração clínica na UPDRS em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Escala unificada de classificação da doença de Parkinson (a pontuação total da UPDRS varia entre 0 - normal - a 199 pontos - grave)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Alteração clínica em H&Y em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A escala de Hoehn e Yahr é um sistema para descrever o progresso da doença de Parkinson (intervalo entre 1 -menos afeto- a 5-mais afeto)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Alteração clínica no MoCA em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo (varia entre 0-mais afeto e 30-normal)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller T, Hoffmann JA, Dimpfel W, Oehlwein C. Switch from selegiline to rasagiline is beneficial in patients with Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):761-5. doi: 10.1007/s00702-012-0927-3. Epub 2012 Nov 30.
- Stocchi F, Borgohain R, Onofrj M, Schapira AH, Bhatt M, Lucini V, Giuliani R, Anand R; Study 015 Investigators. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of safinamide as add-on therapy in early Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):106-12. doi: 10.1002/mds.23954. Epub 2011 Sep 12.
- Marquet A, Kupas K, Johne A, Astruc B, Patat A, Krosser S, Kovar A. The effect of safinamide, a novel drug for Parkinson's disease, on pressor response to oral tyramine: a randomized, double-blind, clinical trial. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):450-7. doi: 10.1038/clpt.2012.128. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 05/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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