Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přes noc přejít z rasagilinu na safinamid (SWH-MAOB)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Přechod z rasagilinu na safinamid přes noc u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Studie snášenlivosti a bezpečnosti

Štítek rasagilinu uvádí indikaci vyčkat alespoň 14 dnů mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby jiným inhibitorem MAO. To má za následek velké nepohodlí pro parkinsonské pacienty (PD) kvůli jejich klinickému zhoršení. Safinamid je reverzibilní inhibitor MAO-B, vyznačující se dobrým bezpečnostním profilem. V klinické praxi se po výměně přes noc místo rasagilinu často zavádí safinamid. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost okamžitého přechodu z rasagilinu (ireverzibilní inhibitor MAO-B) na safinamid s očekáváním, že u pacientů s PD nebo příznaky nenastanou žádné nežádoucí účinky nebo zvýšené riziko hypertenzní krize. serotoninového syndromu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je ověřit bezpečnost a snášenlivost okamžitého přechodu z rasagilinu na safinamid během minimálního monitorování TK pomocí 24hodinového Holterova záznamu. Primárního cíle studie bude dosaženo, pokud se průměrný TK ve studované populaci nezvýší o >10 mmHg.

Metody: Toto je otevřená studie s jedním centrem prováděná na IRCCS San Raffaele Pisana. Populace studie zahrnovala pacienty s idiopatickou PD ve středně pozdním stadiu onemocnění, trpící motorickou fluktuací, na stabilní léčbě rasagilinem a levodopou (samostatně nebo v kombinaci s jinou antiparkinsonickou medikací). Protokol počítá s pěti návštěvami během šesti týdnů, se dvěma 24hodinovým Holterovým záznamem (první u rasagilinu a podruhé v prvním dni terapie safinamidem), sledování typických symptomů serotoninového syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni porozumět a poskytnout formulář souhlasu
  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou diagnostikovaní podle kritérií britské Brain Bank
  • Pacienti ve středním až pozdním stádiu onemocnění (Hoehn & Yahr: mezi stádiem 2 a 4 v zapnutém stavu).
  • Pacienti trpící motorickými výkyvy
  • Pacienti musí mít podle názoru zkoušejících dobrou odpověď na levodopu (vyhodnoceno jako zlepšení ≥ 30 % skóre UPDRS)
  • Stabilní dávka antiparkinsonik po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
  • Pacientky v postmenopauzálním stavu; ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Jakékoli významné psychiatrické, metabolické a systémové doprovodné onemocnění
  • Pacienti s klinicky významnými mimo rozsah laboratorních hodnot
  • Pacienti účastnící se klinické studie v posledních 6 týdnech
  • Pacienti se středně závažným až závažným kognitivním poklesem nejsou schopni poskytnout formulář souhlasu
  • Pacientky v současné době kojící nebo těhotné nebo plánující těhotenství během trvání studie
  • Pacienti, u kterých je Xadago podle aktuálního SPC kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safinamid
Přes noc přejít z rasagilinu 1 mg OD na safinamid 50 mg OD
Lék: Safinamid
Přes noc přejít z rasagilinu 1 mg OD na safinamid 50 mg OD
Ostatní jména:
  • Xadago

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Monitorování TK 24hodinovým Holterem (zvýšení o >10 mmHg)
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická změna UPDRS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (celkové skóre UPDRS se pohybuje mezi 0 – normální – až 199 bodů – těžké)
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Klinická změna v H&Y ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hoehnova a Yahrova škála je systém pro popis progrese Parkinsonovy choroby (rozmezí mezi 1 – menší vliv – 5 – větší vliv)
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Klinická změna v MoCA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy (rozsahuje se mezi 0 – větší účinek – 30 – normální)
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 05/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Safinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit