Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocna zmiana z rasagiliny na safinamid (SWH-MAOB)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Nocna zmiana z rasagiliny na safinamid u pacjentów z chorobą Parkinsona: badanie tolerancji i bezpieczeństwa

Na etykiecie rasagiliny podano wskazanie, aby odczekać co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem podawania innego inhibitora MAO. Powoduje to poważne niedogodności dla pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z powodu ich klinicznego pogorszenia. Safinamid jest odwracalnym inhibitorem MAO-B, charakteryzującym się dobrym profilem bezpieczeństwa. W praktyce klinicznej safinamid jest często wprowadzany zamiast rasagiliny po nocnej zmianie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji natychmiastowego przejścia z rasagiliny (nieodwracalnego inhibitora MAO-B) na safinamid, z oczekiwaniem, że nie wystąpią żadne działania niepożądane ani zwiększone ryzyko przełomu nadciśnieniowego u pacjentów z PD lub objawami zespołu serotoninowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i tolerancji natychmiastowej zamiany rasagiliny na safinamid poprzez monitorowanie minimalnego BP za pomocą 24-godzinnej rejestracji metodą Holtera. Główny cel badania zostanie osiągnięty, jeżeli w badanej populacji średnie BP nie wzrośnie o >10 mmHg.

Metody: Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w IRCCS San Raffaele Pisana. Populacja badana obejmowała pacjentów z idiopatyczną chP w średnio-późnym stadium choroby, cierpiących na fluktuację ruchową, leczonych stabilnie rasagiliną i lewodopą (samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi). Protokół przewiduje pięć wizyt w ciągu sześciu tygodni, z dwoma 24-godzinnymi zapisami Holtera (pierwszy w rasagilinie i drugi w pierwszym dniu terapii safinamidem), monitorując typowe objawy zespołu serotoninowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i przedstawić formularz zgody
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami UK Brain Bank
  • Pacjenci w średnim i późnym stadium choroby (Hoehn & Yahr: między stadium 2 a 4 w stanie on).
  • Pacjenci cierpiący na fluktuacje ruchowe
  • Pacjenci muszą mieć dobrą odpowiedź na lewodopę w opinii badaczy (oceniana jako poprawa ≥ 30% punktacji UPDRS)
  • Stała dawka leku przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjentki w stanie pomenopauzalnym; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy parkinsonizm
  • Każda istotna współistniejąca choroba psychiczna, metaboliczna i ogólnoustrojowa
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi poza zakresem
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie dostarczyć formularza zgody
  • Pacjentki obecnie karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
  • Pacjenci, u których stosowanie Xadago jest przeciwwskazane zgodnie z aktualną ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Safinamid
Zmiana na noc z rasagiliny 1 mg OD na safinamid 50 mg OD
Lek: Safinamid
Zmiana na noc z rasagiliny 1 mg OD na safinamid 50 mg OD
Inne nazwy:
  • Xadago

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Monitorowanie BP 24-godzinnym Holterem (wzrost o >10 mmHg)
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kliniczna w UPDRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (całkowity wynik UPDRS mieści się w zakresie od 0 – normalny – do 199 punktów – ciężki)
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana kliniczna w H&Y w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Skala Hoehna i Yahra to system opisujący postęp choroby Parkinsona (zakres od 1 – mniej afektu – do 5 – większy afekt)
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana kliniczna MoCA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szeroko stosowana ocena przesiewowa do wykrywania zaburzeń poznawczych (zakresy od 0-bardziej afektywny do 30-normalny)
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 05/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj