隔夜从雷沙吉兰换成沙芬酰胺 (SWH-MAOB)
2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
在波动的帕金森氏病患者中从雷沙吉兰过夜转换为沙非酰胺：一项耐受性和安全性研究
雷沙吉兰标签报告指示在停用雷沙吉兰和开始使用另一种 MAO 抑制剂之间至少等待 14 天。
由于帕金森病患者 (PD) 的临床恶化，这给他们带来了很大的不便。
Safinamide 是一种可逆的 MAO-B 抑制剂，具有良好的安全性特征。
在临床实践中，通常在隔夜转换后引入沙非酰胺代替雷沙吉兰。
本研究的目的是探索从雷沙吉兰（不可逆的 MAO-B 抑制剂）立即转换为沙非酰胺的安全性和耐受性，期望不会对有 PD 或体征的患者产生不良事件或增加高血压危象的风险血清素综合征
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是通过 24 小时 Holter 记录来验证从雷沙吉兰立即转换为沙芬胺的安全性和耐受性。 如果研究人群的平均血压不会增加 >10 mmHg，则研究的主要目标将实现。
方法：这是一项在 IRCCS San Raffaele Pisana 进行的开放标签、单中心研究。 研究人群包括患有疾病中晚期的特发性 PD 患者，患有运动波动，接受雷沙吉兰和左旋多巴（单独或与其他抗帕金森药物联合）的稳定治疗。 该方案计划在六周内进行五次就诊，进行两次 24 小时动态心电图记录（第一次在雷沙吉兰，第二次在沙非酰胺治疗的第一天），监测血清素综合征的典型症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够理解并提供同意书
- 根据英国脑库标准确诊的特发性帕金森病患者
- 处于疾病中晚期的患者（Hoehn & Yahr：在状态的第 2 和第 4 阶段之间）。
- 患有运动波动的患者
- 研究者认为患者必须对左旋多巴反应良好（评估为改善 ≥ UPDRS 评分的 30%）
- 参加研究前至少 4 周服用稳定剂量的抗帕金森病药物
- 绝经后女性患者；有生育能力的妇女必须使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 非典型帕金森症
- 任何显着的精神、代谢和全身伴随疾病
- 具有临床意义的实验室值超出范围的患者
- 在过去 6 周内参加临床试验的患者
- 中重度认知衰退患者无法提供知情同意书
- 目前正在哺乳期或怀孕或计划在研究期间怀孕的患者
- 根据当前的 SmPC，Xadago 禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙非酰胺
从雷沙吉兰 1 mg OD 过夜转换为 safinamide 50 mg OD
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从雷沙吉兰 1 mg OD 过夜转换为 safinamide 50 mg OD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压 (BP) 基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
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通过 24 小时动态心电图监测血压（升高 >10 mmHg）
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通过学习完成，平均 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS 与基线相比的临床变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
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统一帕金森病评定量表（UPDRS 总分介于 0 - 正常 - 至 199 分 - 严重）
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通过学习完成，平均 8 周
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与基线相比，H&Y 的临床变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
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Hoehn 和 Yahr 量表是描述帕金森氏病进展的系统（范围在 1 - 较少影响 - 5 - 更多影响之间）
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通过学习完成，平均 8 周
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与基线相比，MoCA 的临床变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍（范围在 0-更多影响和 30-正常之间）
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通过学习完成，平均 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Stocchi, MD. PhD、IRCCS San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muller T, Hoffmann JA, Dimpfel W, Oehlwein C. Switch from selegiline to rasagiline is beneficial in patients with Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):761-5. doi: 10.1007/s00702-012-0927-3. Epub 2012 Nov 30.
- Stocchi F, Borgohain R, Onofrj M, Schapira AH, Bhatt M, Lucini V, Giuliani R, Anand R; Study 015 Investigators. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of safinamide as add-on therapy in early Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):106-12. doi: 10.1002/mds.23954. Epub 2011 Sep 12.
- Marquet A, Kupas K, Johne A, Astruc B, Patat A, Krosser S, Kovar A. The effect of safinamide, a novel drug for Parkinson's disease, on pressor response to oral tyramine: a randomized, double-blind, clinical trial. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):450-7. doi: 10.1038/clpt.2012.128. Epub 2012 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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