Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra rasagilin til safinamid over natten (SWH-MAOB)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Overnattingsbytte fra rasagilin til safinamid hos svingende pasienter med Parkinsons sykdom: en tolerabilitets- og sikkerhetsstudie

Rasagilin-etiketten rapporterer indikasjonen for å vente minst 14 dager mellom seponering av rasagilin og oppstart av en annen MAO-hemmer. Dette resulterer i store ulemper for Parkinson-pasienter (PD) på grunn av deres kliniske forverring. Safinamid er en reversibel MAO-B-hemmer, karakterisert ved en god sikkerhetsprofil. I klinisk praksis introduseres ofte safinamid i stedet for rasagilin etter bytte over natten. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen ved umiddelbar overgang fra rasagilin (irreversibel MAO-B-hemmer) til safinamid, med forventning om at det ikke vil være noen bivirkninger eller økt risiko for hypertensiv krise for pasienter med PD eller tegn. av serotonergt syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å verifisere sikkerheten og toleransen ved umiddelbar overgang fra rasagilin til safinamid gjennom overvåking av BP ved 24-timers Holter-registrering. Hovedmålet med studien vil bli oppnådd dersom gjennomsnittlig BP ikke vil øke med >10 mmHg i den studerte populasjonen.

Metoder: Dette er en åpen, enkeltsenterstudie utført ved IRCCS San Raffaele Pisana. Studiepopulasjonen inkluderte pasienter med idiopatisk PD i midten av det sene stadiet av sykdommen, som led av motoriske fluktuasjoner, på stabil behandling med rasagilin og Levodopa (alene eller i kombinasjon med andre anti-parkinsonmedisiner). Protokollen tar for seg fem besøk i løpet av seks uker, med to 24-timers Holter-registreringer (først i rasagilin og andre i første dag med safinamidbehandling), som overvåker typiske symptomer på serotonergt syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i stand til å forstå og gi samtykkeskjema
  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom diagnostisert i henhold til UK Brain Bank-kriteriene
  • Pasienter i midten til sent stadium av sykdommen (Hoehn & Yahr: mellom stadium 2 og 4 i tilstanden).
  • Pasienter som lider av motoriske svingninger
  • Pasienter må ha god respons på levodopa etter etterforskernes mening (vurdert som forbedring ≥ 30 % av UPDRS-skårene)
  • Stabil dosering av antiparkinsonmedisin i minst 4 uker før studieregistrering
  • Kvinnelige pasienter i postmenopausal tilstand; kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Enhver betydelig psykiatrisk, metabolsk og systemisk samtidig sykdom
  • Pasienter med klinisk signifikante laboratorieverdier utenfor området
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie de siste 6 ukene
  • Pasienter med moderat-alvorlig kognitiv svikt kan ikke gi samtykkeskjema
  • Pasienter som for tiden ammer eller er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Pasienter som Xadago er kontraindisert for i henhold til gjeldende preparatomtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safinamid
Over natten bytte fra rasagilin 1 mg OD til safinamid 50 mg OD
Legemiddel: Safinamid
Over natten bytte fra rasagilin 1 mg OD til safinamid 50 mg OD
Andre navn:
  • Xadago

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk (BP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Overvåking av BP med 24-timers Holter (økning med >10 mmHg)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endring i UPDRS sammenlignet med baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Unified Parkinsons Disease vurderingsskala (UPDRS total poengsum varierer mellom 0 - normal - til 199 poeng - alvorlig)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Klinisk endring i H&Y sammenlignet med baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Hoehn og Yahr-skalaen er et system for å beskrive utviklingen av Parkinsons sykdom (spenner fra 1 -mindre affekt- til 5-mer affekt)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Klinisk endring i MoCA sammenlignet med baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt (spenner mellom 0-mer affekt- og 30-normal)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 05/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere