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Passer du jour au lendemain de la rasagiline au safinamide (SWH-MAOB)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Passage du jour au lendemain de la rasagiline au safinamide chez des patients fluctuants atteints de la maladie de Parkinson : une étude de tolérance et d'innocuité

L'étiquette de la rasagiline rapporte l'indication d'attendre au moins 14 jours entre l'arrêt de la rasagiline et l'initiation d'un autre inhibiteur de la MAO. Il en résulte un inconvénient majeur pour les patients parkinsoniens (MP) en raison de leur aggravation clinique. Le safinamide est un inhibiteur réversible de la MAO-B, caractérisé par un bon profil de sécurité. Dans la pratique clinique, le safinamide est souvent introduit à la place de la rasagiline après un changement du jour au lendemain. Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité du passage immédiat de la rasagiline (inhibiteur irréversible de la MAO-B) au safinamide, dans l'espoir qu'il n'y aura pas d'effets indésirables ou de risque accru de crise hypertensive chez les patients atteints de MP ou de signes du syndrome sérotoninergique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité et la tolérabilité du passage immédiat de la rasagiline au safinamide en surveillant la PA par enregistrement Holter sur 24 heures. L'objectif principal de l'étude sera atteint si la TA moyenne n'augmente pas de > 10 mmHg dans la population étudiée.

Méthodes : Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, menée à l'IRCCS San Raffaele Pisana. La population étudiée comprenait des patients atteints de MP idiopathique au stade moyen-tardif de la maladie, souffrant de fluctuation motrice, sous traitement stable par rasagiline et lévodopa (seules ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens). Le protocole envisage cinq visites pendant six semaines, avec deux enregistrements Holter de 24 heures (le premier en rasagiline et le second en premier jour de traitement au safinamide), surveillant les symptômes typiques du syndrome sérotoninergique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de comprendre et de fournir le formulaire de consentement
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique diagnostiqués selon les critères de la UK Brain Bank
  • Patients au stade intermédiaire à avancé de la maladie (Hoehn & Yahr : entre les stades 2 et 4 dans l'état on).
  • Patients souffrant de fluctuations motrices
  • Les patients doivent avoir une bonne réponse à la lévodopa de l'avis des investigateurs (évaluée comme une amélioration ≥ 30% des scores UPDRS)
  • Dosage stable de médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Patientes en état post-ménopausique ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique
  • Toute maladie concomitante psychiatrique, métabolique et systémique importante
  • Patients avec des valeurs de laboratoire hors limites cliniquement significatives
  • Patients participant à un essai clinique au cours des 6 dernières semaines
  • Patients présentant un déclin cognitif modéré à sévère incapable de fournir un formulaire de consentement
  • Patientes allaitantes ou enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Patients pour lesquels Xadago est contre-indiqué selon le RCP actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Safinamide
Passer du jour au lendemain de la rasagiline 1 mg 1 fois par jour au safinamide 50 mg 1 fois par jour
Médicament: Safinamide
Passer du jour au lendemain de la rasagiline 1 mg 1 fois par jour au safinamide 50 mg 1 fois par jour
Autres noms:
  • Xadago

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (TA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Surveillance de la TA par Holter de 24 heures (augmentation > 10 mmHg)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement clinique de l'UPDRS par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (le score total UPDRS varie entre 0 - normal - et 199 points - sévère)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Changement clinique de H&Y par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
L'échelle de Hoehn et Yahr est un système permettant de décrire l'évolution de la maladie de Parkinson (gamme entre 1 -moins d'affect- et 5-plus d'affect)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Changement clinique de la MoCA par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs (varie entre 0-plus affectif et 30-normal)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 05/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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