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Cambio de la noche a la mañana de rasagilina a safinamida (SWH-MAOB)

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Cambio de la noche a la mañana de rasagilina a safinamida en pacientes fluctuantes con enfermedad de Parkinson: un estudio de tolerabilidad y seguridad

La etiqueta de rasagilina informa la indicación de esperar al menos 14 días entre la interrupción de la rasagilina y el inicio de otro inhibidor de la MAO. Esto se traduce en un gran inconveniente para los pacientes parkinsonianos (EP) debido a su empeoramiento clínico. La safinamida es un inhibidor reversible de la MAO-B, caracterizado por un buen perfil de seguridad. En la práctica clínica, a menudo se introduce safinamida en lugar de rasagilina después de un cambio nocturno. El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y tolerabilidad del cambio inmediato de rasagilina (inhibidor irreversible de la MAO-B) a safinamida, con la expectativa de que no habrá eventos adversos o mayor riesgo de crisis hipertensiva para pacientes con EP o signos del síndrome serotoninérgico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este estudio es verificar la seguridad y la tolerabilidad del cambio inmediato de rasagilina a safinamida a través de la monitorización de la PA mediante registro Holter de 24 horas. El objetivo principal del estudio se logrará si la PA media no aumenta >10 mmHg en la población estudiada.

Métodos: Este es un estudio abierto de un solo centro realizado en el IRCCS San Raffaele Pisana. La población de estudio incluyó pacientes con EP idiopática en la etapa media-tardía de la enfermedad, que sufrían de fluctuación motora, en tratamiento estable con rasagilina y levodopa (solos o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos). El protocolo contempla cinco visitas durante seis semanas, con dos registros Holter de 24 horas (primero en rasagilina y segundo en primer día de terapia con safinamida), monitoreando síntomas típicos del síndrome serotoninérgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de comprender y proporcionar formulario de consentimiento.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada según los criterios del UK Brain Bank
  • Pacientes en etapa media a tardía de la enfermedad (Hoehn & Yahr: entre la etapa 2 y 4 en estado on).
  • Pacientes que sufren de fluctuaciones motoras.
  • Los pacientes deben tener una buena respuesta a levodopa en opinión de los investigadores (evaluada como mejoría ≥ 30% de las puntuaciones UPDRS)
  • Dosis estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes de sexo femenino en estado posmenopáusico; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico
  • Cualquier enfermedad concomitante psiquiátrica, metabólica y sistémica significativa
  • Pacientes con valores de laboratorio clínicamente significativos fuera de rango
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico en las últimas 6 semanas
  • Pacientes con deterioro cognitivo moderado-grave que no pueden proporcionar formulario de consentimiento
  • Pacientes actualmente en período de lactancia o embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Pacientes para los que Xadago está contraindicado según la ficha técnica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Safinamida
Cambio de la noche a la mañana de rasagilina 1 mg OD a safinamida 50 mg OD
Droga: Safinamida
Cambio de la noche a la mañana de rasagilina 1 mg OD a safinamida 50 mg OD
Otros nombres:
  • Xadago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Monitoreo de PA por Holter de 24 horas (aumento >10 mmHg)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio clínico en UPDRS en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (la puntuación total de UPDRS oscila entre 0 - normal - a 199 puntos - grave)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio clínico en H&Y en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
La escala de Hoehn y Yahr es un sistema para describir el progreso de la enfermedad de Parkinson (rango entre 1 -menos afecto- a 5-más afecto)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio clínico en MoCA en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar deterioro cognitivo (rango entre 0-más afecto- y 30-normal)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 05/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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