Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночной переход с разагилина на сафинамид (SWH-MAOB)

9 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Ночной переход с разагилина на сафинамид у пациентов с флуктуирующей болезнью Паркинсона: исследование переносимости и безопасности

На этикетке разагилина указано, что между прекращением приема разагилина и началом приема другого ингибитора МАО должно пройти не менее 14 дней. Это приводит к серьезным неудобствам для пациентов с болезнью Паркинсона (БП) из-за их клинического ухудшения. Сафинамид — обратимый ингибитор МАО-В, характеризующийся хорошим профилем безопасности. В клинической практике сафинамид часто вводят вместо разагилина после смены на ночь. Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости немедленного перехода с разагилина (необратимого ингибитора МАО-В) на сафинамид с ожиданием отсутствия нежелательных явлений или повышенного риска гипертонического криза у пациентов с БП или симптомами серотониновый синдром

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является проверка безопасности и переносимости немедленного перехода с разагилина на сафинамид путем мониторинга АД с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Основная цель исследования будет достигнута, если среднее АД не увеличится более чем на 10 мм рт. ст. в исследуемой популяции.

Методы. Это открытое одноцентровое исследование, проведенное в IRCCS San Raffaele Pisana. Исследуемая популяция включала пациентов с идиопатической БП в средне-поздней стадии заболевания, страдающих двигательными флюктуациями, на стабильной терапии разагилином и леводопой (отдельно или в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами). Протокол предусматривает пять посещений в течение шести недель с двумя 24-часовыми холтеровскими записями (первое в разагилине и второе в первый день терапии сафинамидом) с мониторингом типичных симптомов серотонинового синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные понять и предоставить форму согласия
  • Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, диагностированной по критериям UK Brain Bank
  • Пациенты на средней и поздней стадиях заболевания (Hoehn & Yahr: между стадиями 2 и 4 в активном состоянии).
  • Пациенты, страдающие двигательными флюктуациями
  • Пациенты должны иметь хороший ответ на леводопу, по мнению исследователей (оценивается как улучшение ≥ 30% баллов по шкале UPDRS).
  • Стабильная доза противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
  • Пациентки женского пола в постменопаузе; женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции

Критерий исключения:

  • Атипичный паркинсонизм
  • Любое серьезное психиатрическое, метаболическое или системное сопутствующее заболевание
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании за последние 6 недель
  • Пациенты с умеренным или тяжелым когнитивным снижением, которые не могут предоставить форму согласия
  • Пациенты, которые в настоящее время кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Пациенты, которым Ксадаго противопоказан согласно действующей Инструкции по применению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сафинамид
Ночной переход с разагилина 1 мг 1 раз в сутки на сафинамид 50 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Сафинамид
Ночной переход с разагилина 1 мг 1 раз в сутки на сафинамид 50 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Хадаго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Мониторинг АД по 24-часовому Холтеру (повышение >10 мм рт.ст.)
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические изменения в UPDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (общий балл UPDRS варьируется от 0 — нормальное — до 199 баллов — тяжелое)
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Клиническое изменение H&Y по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Шкала Хена и Яра - это система для описания прогрессирования болезни Паркинсона (диапазон от 1 - менее выраженный до 5 - более выраженный).
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Клинические изменения MoCA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений (от 0 до более аффекта до 30 в норме).
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

  • Главный следователь: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 05/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться