皮下（SC）投与されたRUC-4のランダム化第1相用量漸増研究

主な参加基準（全科目）

• 体重が55〜120 kg（両端を含む）、BMIが18〜38 kg/m2である
• 女性は非妊娠、非授乳、および出産の可能性がない必要があります。
• 急性疾患がなく、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン、または身体検査で臨床的に重大な異常所見がないことによって判断される良好な一般的健康状態
• 血小板数が150,000/μL～400,000/μLで、平均血小板量（MPV）が正常範囲内である

-文書化された心筋梗塞（MI）または狭心症の病歴として定義される安定したCADを有する被験者、または心臓負荷検査または画像検査（カルシウムスコア[100を超えるまたは年齢の割に異常]）、血管造影、コンピューター断層撮影、または磁気検査に由来するCADの証拠として定義される共鳴像);狭心症が存在しない、または少なくとも60日間、頻度、期間、発症原因または軽減の容易さに変化がない狭心症の存在、および過去60日間に心筋損傷のECGまたはバイオマーカーの証拠がない

• 4種類以下の降圧薬で血圧コントロールを達成
• 81～325mg/日の用量でアスピリンを安定投与している

主な除外基準 (すべての被験者):

• 過去の脳卒中または臨床的に重大な心血管疾患（例：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII、IIまたはIV心不全）、皮膚疾患、内分泌疾患、胃腸（GI）疾患、血液疾患、感染症、代謝疾患、神経疾患、心理疾患、または肺疾患、または活動性がんを含む、被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると主任研究者が判断するその他の疾患
• -スクリーニング後12か月以内の介入または治療を必要とする上部または下部消化管出血の病歴 スクリーニング後6か月以内の活動性消化性潰瘍疾患の内視鏡的証拠
• 国際血栓止血学会出血評価ツールの出血スコア > 3
• 凝固異常、出血性疾患、または記録された以前の出血性または血栓性脳卒中の病歴
• スクリーニング後 8 週間以内に 500 mL を超える全血献血および/または診断用血液評価
• スクリーニング後 30 日以内の外科的処置、大きな怪我、または出血リスクの高い歯科処置
• スクリーニング後6か月以内の週あたり210mLを超えるアルコール摂取、またはスクリーニング時に尿中にアルコールが検出された
• 過去3か月以内のマリファナ使用、または薬物乱用の履歴/存在
• スクリーニング後14日以内の発熱性疾患
• スクリーニング後7日以内のメトホルミンの使用
• スクリーニング後7日以内のハーブまたは栄養補助食品/医薬品の使用
• スクリーニング後30日以内、または研究中に別の治験製品または機器研究に参加した場合
• スクリーニング時の血清中のHIV抗体、HCV抗体、またはHbsAgの存在
• スポンサーの従業員または研究に直接関係するリンドナーセンターのスタッフ、または配偶者、親、子、兄弟として定義されるその近親者
• 異常な血小板凝集またはRUC-4による血小板凝集パターンのin vitro阻害
• 抗凝固剤または線溶剤を投与されている、または過去 30 日間に投与されている
• 心臓ペースメーカー
• RUC-4またはプラセボ製剤のいずれかの成分に対するアレルギー歴

健康な被験者のみ:

• スクリーニング後 30 日以内に血小板機能に影響を与えることが知られている薬剤。
• アラキドン酸誘発血小板凝集に対する反応が異常に低い
• PIによって臨床的に重要であると解釈されたECG異常のスクリーニング

安定した CAD サブジェクトのみ:

• アスピリンを除き、血小板機能に影響を与えることが知られている薬剤をスクリーニング後 30 日以内に服用する。

  →血圧コントロールに必要な4つの降圧薬

• アラキドン酸誘発血小板凝集の不完全な阻害
• 心電図の急激な変化